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冠動脈疾患患者の気象感受性と自然の中を歩くことがストレス反応に及ぼす影響 (SENSE_NATURE)

2023年11月15日 更新者：Dalia Martinaitiene、Lithuanian University of Health Sciences

気象感受性プロファイルと冠動脈疾患患者の精神生理学的ストレス反応に対する自然の中の散歩の影響

この臨床試験の目的は、冠状動脈疾患 (CAD) 患者のストレスに対する精神生理学的反応に、さまざまな環境での歩行が気象敏感度に応じてどのような影響を与えるかを調査することです。 CAD 疾患患者のストレスに対する精神生理学的反応に対する気象敏感性の潜在的な影響についての認識は、医療サービスの改善や、健康と福祉の悪化を避けるのに役立つ予防策につながる行動の計画と実施に貢献する可能性があります。未来。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

環境は、物理的、化学的、社会的、心理社会的な危険因子への直接的な曝露を通じて、またそれらの因子に対する行動関連の変化を通じて間接的に、病気の経過や健康の見通しに影響を与える可能性があります。 古典的な危険因子は、心血管疾患 (CVD) の発生、発生率、および死亡率の変動を部分的に説明するだけです。 したがって、CVDの疫学に言及するときは、あまり調査されていない他の要因を考慮する必要があります。

この臨床試験の主な目的は、さまざまな環境での歩行が、冠状動脈疾患 (CAD) 患者のリハビリテーション中のストレスに対する精神生理学的反応にどのような影響を与えるかを調査することです。 実験的研究は、心臓リハビリテーションに参加しているCAD患者を含めて実施されます。 この仮説は、屋外 (自然環境内) を歩いているときの、天候に敏感な (WS) CAD 患者のストレスに対する精神生理学的反応は、非 WS 患者とは異なるというものです。

主な目標を達成するために、次の特定のタスクが実装されます。

  1. 自然環境での歩行がCAD患者のストレスに対する精神生理学的反応にどのような影響を与えるかを判断すること。
  2. ジムでのウォーキングがCAD患者のストレスに対する精神生理学的反応にどのような影響を与えるかを判断すること。
  3. 天候に対する感受性を考慮して、CAD患者のストレスに対する精神生理学的反応と歩行環境との関連を分析する。
  4. 精神的な柔軟性と天候への敏感性との関連性を判断する。

参加者は、屋外ウォーキング (OUT) グループまたは屋内ウォーキング (IN) グループにランダムに割り当てられます。 OUTグループは、あらかじめ指定されたルートに沿って自然環境（公園内）を歩きます。 INグループはジム内でトレッドミルを使って歩きます。 各試行内の測定の順序と順序は同じになります。 どちらの介入でも、参加者は研究者によって監督されます。

その目的は、自然環境が幸福と健康に与える影響についての知識を増やし、医療専門家や一般の人々により多くの情報を提供することです。 CAD 疾患患者のストレスに対する精神生理学的反応に対する気象敏感性の潜在的な影響についての認識は、医療サービスの改善や、健康と福祉の悪化を避けるのに役立つ予防策につながる行動の計画と実施に貢献する可能性があります。未来。 保護措置は、集団ではなく影響を受けやすい集団に向けられるべきです。 この実験の結果は、心臓リハビリテーションにおけるさまざまな種類の環境の使用に直接臨床応用できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • リトアニア
      • Palanga、リトアニア、00135
        • 募集
        • Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上から、
  2. CADの診断、
  3. 心臓リハビリテーションプログラムへの参加、
  4. リトアニア語を聞き、話し、読むことができる。
  5. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 冠状動脈バイパスグラフト手術、その他の心臓手術用グラフト、
  2. 認知障害またはコミュニケーション障害、またはその他の重度の併存疾患、
  3. 不安定な心血管状態、
  4. リトアニア語を流暢に話すことはできませんでしたが、
  5. 参加に同意しませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：野外ウォーキンググループ（OUTグループ）
OUTグループは自然環境の中を歩きます。
他の：屋外を歩く
参加者は事前に指定されたルートに沿って公園内を20分間歩きます。
実験的：屋内ウォーキンググループ（INグループ）
INグループは屋内を歩きます。
他の：屋内でのウォーキング
参加者はジムでトレッドミルを使って 20 分間ウォーキングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスに対する精神生理学的反応
時間枠：二日
主な結果はストレスに対する精神生理学的反応です。 精神生理学的ストレス反応は、血行動態パラメータとコルチゾールレベルによって評価されます。 唾液中の濃度。 血行力学パラメータは、血圧、ECG、および酸素飽和度を同時に、継続的に、非反応的に記録する長期血圧装置を使用して測定され、いくつかの重要なパラメータの比較分析が可能になります。 長期血圧モニターが朝に参加者に装着され、測定期間は最長24時間となります。 コルチゾールレベルは唾液から測定されます。 唾液サンプルは、唾液サンプリングチューブを使用して参加者から採取されます。 その後、サンプルは摂氏マイナス70度で保存され、認可された研究室で市販の試薬キットを使用してコルチゾールレベルが測定されます。 唾液サンプルは実験前に 1 日 2 回、実験中に 3 回、計 5 回採取されます。 1 回のサンプリング手順の所要時間は最大 2 分です。
二日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
天候に対する敏感さ
時間枠：5分まで
気象敏感度を評価するために、個人は気象敏感度に関するパランガ自己評価日記 (PSAD-WS) に記入されます。 PSAD-WS は、CAD 患者の気象過敏症に関する情報を収集するための 11 項目の (一般的な) 3 要素ツールです。 3 つの下位尺度は、1) 心理的症状、2) 心臓症状、および 3) 身体的症状を反映しました。 また、個人には「天気の変化を感じますか?」という 1 つの質問が行われます。答えは「NO」または「YES」です。
5分まで
精神的な柔軟性
時間枠：60分まで
精神的な柔軟性は、ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) を使用して評価されます。 CANTAB は実行機能の変化を評価します。 具体的には、次のテストが使用されます。 運動スクリーニング タスク - 感覚運動機能。ケンブリッジ ギャンブル テスト - 意思決定 (衝動性、リスクを取る);サンプルへの遅延マッチング - 短期視覚認識記憶。異次元内セットシフト - セットシフト、精神的柔軟性。サンプルに一致 視覚的検索 - 注意と視覚的検索。ワンタッチ ストッキング - 空間計画と作業記憶。迅速な視覚情報処理 - 持続的な注意力。空間作業記憶 - 作業記憶。
60分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lithuanian University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nijole Kazukauskiene, Dr.、Lithuanians Uiversity of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BE-2-9
  • S-MIP-23-114 (その他の助成金/資金番号：Research Council of Lithuania)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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