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膝関節形成術におけるリポソームブピバカインを用いた内転筋管およびIPACKブロックの鎮痛研究

2024年9月19日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

膝関節形成術におけるリポソームブピバカインを用いた内転筋管とIPACKブロックの鎮痛研究：ランダム化、二重対照、並行対照、単一施設研究

膝関節形成術を受ける患者の術後鎮痛に対するリポソームブピバカインによるACBおよびiPACKブロックの有効性を研究すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝関節置換術後の痛みは患者の活動性や術後の回復を制限するため、現在主に行われている鎮痛法は静脈鎮痛法、硬膜外鎮痛法、神経ブロック鎮痛法の3つです。 リポソームブピバカインをACBおよびiPACKブロックに使用した場合、筋力に影響を与えることなく知覚神経ブロックを延長し、患者の予後を改善し、入院日数を短縮することにより、膝関節形成術の疼痛管理に利点をもたらすことができるかどうかについての研究は不足している。

この研究では、膝関節形成術を受ける患者の予後に対するACBおよびiPACKバイオックのリポソームブピバカインの効果をより適切に評価するために、各グループの患者のNRSおよびAUCだけでなく、術後のQoR-15も観察されます。回復の質の評価スケール、術後の吐き気、嘔吐などの合併症、入院日数も観察指標として含まれます。 この研究の完了により、膝関節形成術の鎮痛レジメンの選択に臨床的基礎が提供されるとともに、政府部門の関連する医療上の意思決定に強力な証拠に基づいた医学的サポートが提供される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 79 歳。
  2. 片側性膝関節全置換術または単顆関節置換術を受けている患者。
  3. 通常の食事。
  4. ASA グレード I ～ Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg /m2。
  6. 脊髄内麻酔の禁忌はありません。

除外基準:

  1. 重度の神経疾患を患っている患者。
  2. 聴覚と言語に障害がある。
  3. 術前の胃内容排出障害（胃腸閉塞、胃食道逆流症、過去の胃腸手術など）
  4. 重度の腎不全またはその他の重度の代謝疾患を患っている患者。
  5. 精神障害、アルコール依存症、薬物乱用歴。
  6. 手術時間は3時間を超えます。
  7. 穿刺部位の感染、凝固機能異常、局所麻酔薬アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：RP群：ロピバカインによる神経ブロックと静脈鎮痛群
ロピバカイングループは、全身麻酔導入前にACBには超音波高周波ラインアレイプローブ、iPACKブロックにはコンベックスアレイプローブを使用します。
他の：ロピバカインによる神経ブロックと静脈鎮痛
手術後のMOAA/Sスコアが5の場合、スフェンタニル注射を備えたPCIAポンプが接続されます。患者の安静時NRS≧4点の場合、NRS≦になるまで8分以上の間隔でスフェンタニル5μgを静脈内投与する必要があります。 3.
実験的：LP群：リポソームブピバカインによる神経ブロックと静脈鎮痛群
リポソームブピバカイン群は、全身麻酔導入前に、ACB には超音波高周波ラインアレイプローブを、iPACK ブロックにはコンベックスアレイプローブを使用します。
組み合わせ製品：リポソームブピバカインによる神経ブロックと静脈鎮痛
手術後のMOAA/Sスコアが5の場合、スフェンタニル注射を備えたPCIAポンプが接続されます。患者の安静時NRS≧4点の場合、NRS≦になるまで8分以上の間隔でスフェンタニル5μgを静脈内投与する必要があります。 3.
プラセボコンパレーター：対照群：静脈鎮痛群
全身麻酔が直接導入された
他の：静脈鎮痛
手術後のMOAA/Sスコアが5の場合、スフェンタニル注射を備えたPCIAポンプが接続されます。患者の安静時NRS≧4点の場合、NRS≦になるまで8分以上の間隔でスフェンタニル5μgを静脈内投与する必要があります。 3.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの術後48時間までの鎮痛薬（スフェンタニル、μgで計算）の累積使用量
時間枠：術後48時間まで
膝関節形成術を受ける患者の術後鎮痛に対するリポソームブピバカインによるACBおよびiPACKブロックの有効性を研究する。鎮痛薬の用量が少ないほど、ブロックの持続時間が長くなる。
術後48時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間の安静時および運動時のNRSスコア
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間
NRS は通常、0 から 10 の範囲の数値を含む直線で構成されます。 各数字は痛みの強さのレベルに対応しています。0: 痛みなし。1 ～ 3: 軽度の痛み（強度が低い）。 4～6：中程度の痛み（中程度の強さ）。 7 ～ 10: 重度の痛み (強度が高い) 患者は、現在の痛みのレベルを最もよく表す数値を選択するように求められます。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。NRS スコアが低いほど、ブロックの持続時間が長いことを示します。
術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間
手術後1日目、2日目、3日目のPCIA圧迫の合計回数。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
PCIA 圧迫の合計が少ないほど、ブロックの持続時間が長くなることが示されました。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の有効なPCIA圧迫回数。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
有効な PCIA 圧迫の合計が少ないほど、ブロックの持続時間が長くなることが示されました。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の鎮痛回復回数。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
レスキュー鎮痛の回数が少ないほど、鎮痛持続時間が長くなることが示されました。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の鎮痛薬（サフェンタニル、μgで計算）の累積使用。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
鎮痛薬の累積使用量が少ないほど、ブロックの期間が長くなることを示します
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目に鎮痛治療薬を使用しなかった被験者の割合。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
レスキュー鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合が高いほど、鎮痛ブロックの持続期間が長かった。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の被験者の満足度スコア。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の外科医の満足度スコア。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
手術後1日目、2日目、3日目。
リポソームブピバカイン群とロピバカイン群の両方に、ACB および iPACK ブロックを適用しました。術後最初の投与後72時間以内の疼痛強度-時間曲線下面積(PI-AUC72)を3つのグループで観察した。
時間枠：術後最初の薬物投与開始後72時間以内
PI-AUC72 が小さいほど、神経ブロックの持続時間が長いことを示します。
術後最初の薬物投与開始後72時間以内
15 項目の回復の質評価スケール (QoR-15): 術後 24 時間、48 時間、および 72 時間
時間枠：術後24時間、48時間、72時間の時点
QoR-15 は、術後の回復の質の 5 つの側面 (身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情、痛み) を評価するために使用され、スコアが高いほど術後の回復の質が高いことを示します。 最低スコアは 0 ポイント、最高スコアは 150 ポイントです。
術後24時間、48時間、72時間の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Liu Han、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20230829-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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