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膝関節形成術におけるリポソームブピバカインを用いた内転筋管およびIPACKブロックの鎮痛研究

2024年9月19日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

膝関節形成術におけるリポソームブピバカインを用いた内転筋管とIPACKブロックの鎮痛研究：ランダム化、二重対照、並行対照、単一施設研究

膝関節形成術を受ける患者の術後鎮痛に対するリポソームブピバカインによるACBおよびiPACKブロックの有効性を研究すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝関節置換術後の痛みは患者の活動性や術後の回復を制限するため、現在主に行われている鎮痛法は静脈鎮痛法、硬膜外鎮痛法、神経ブロック鎮痛法の3つです。 リポソームブピバカインをACBおよびiPACKブロックに使用した場合、筋力に影響を与えることなく知覚神経ブロックを延長し、患者の予後を改善し、入院日数を短縮することにより、膝関節形成術の疼痛管理に利点をもたらすことができるかどうかについての研究は不足している。

この研究では、膝関節形成術を受ける患者の予後に対するACBおよびiPACKバイオックのリポソームブピバカインの効果をより適切に評価するために、各グループの患者のNRSおよびAUCだけでなく、術後のQoR-15も観察されます。回復の質の評価スケール、術後の吐き気、嘔吐などの合併症、入院日数も観察指標として含まれます。 この研究の完了により、膝関節形成術の鎮痛レジメンの選択に臨床的基礎が提供されるとともに、政府部門の関連する医療上の意思決定に強力な証拠に基づいた医学的サポートが提供される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 79 歳。
  2. 片側性膝関節全置換術または単顆関節置換術を受けている患者。
  3. 通常の食事。
  4. ASA グレード I ～ Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg /m2。
  6. 脊髄内麻酔の禁忌はありません。

除外基準:

  1. 重度の神経疾患を患っている患者。
  2. 聴覚と言語に障害がある。
  3. 術前の胃内容排出障害（胃腸閉塞、胃食道逆流症、過去の胃腸手術など）
  4. 重度の腎不全またはその他の重度の代謝疾患を患っている患者。
  5. 精神障害、アルコール依存症、薬物乱用歴。
  6. 手術時間は3時間を超えます。
  7. 穿刺部位の感染、凝固機能異常、局所麻酔薬アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：RP群：ロピバカインによる神経ブロックと静脈鎮痛群
ロピバカイングループは、全身麻酔導入前にACBには超音波高周波ラインアレイプローブ、iPACKブロックにはコンベックスアレイプローブを使用します。
他の：ロピバカインによる神経ブロックと静脈鎮痛
手術後のMOAA/Sスコアが5の場合、スフェンタニル注射を備えたPCIAポンプが接続されます。患者の安静時NRS≧4点の場合、NRS≦になるまで8分以上の間隔でスフェンタニル5μgを静脈内投与する必要があります。 3.
実験的：LP群：リポソームブピバカインによる神経ブロックと静脈鎮痛群
リポソームブピバカイン群は、全身麻酔導入前に、ACB には超音波高周波ラインアレイプローブを、iPACK ブロックにはコンベックスアレイプローブを使用します。
組み合わせ製品：リポソームブピバカインによる神経ブロックと静脈鎮痛
手術後のMOAA/Sスコアが5の場合、スフェンタニル注射を備えたPCIAポンプが接続されます。患者の安静時NRS≧4点の場合、NRS≦になるまで8分以上の間隔でスフェンタニル5μgを静脈内投与する必要があります。 3.
プラセボコンパレーター：対照群：静脈鎮痛群
全身麻酔が直接導入された
他の：静脈鎮痛
手術後のMOAA/Sスコアが5の場合、スフェンタニル注射を備えたPCIAポンプが接続されます。患者の安静時NRS≧4点の場合、NRS≦になるまで8分以上の間隔でスフェンタニル5μgを静脈内投与する必要があります。 3.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの術後48時間までの鎮痛薬（スフェンタニル、μgで計算）の累積使用量
時間枠：術後48時間まで
膝関節形成術を受ける患者の術後鎮痛に対するリポソームブピバカインによるACBおよびiPACKブロックの有効性を研究する。鎮痛薬の用量が少ないほど、ブロックの持続時間が長くなる。
術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間の安静時および運動時のNRSスコア
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間
NRS は通常、0 から 10 の範囲の数値を含む直線で構成されます。 各数字は痛みの強さのレベルに対応しています。0: 痛みなし。1 ～ 3: 軽度の痛み（強度が低い）。 4～6：中程度の痛み（中程度の強さ）。 7 ～ 10: 重度の痛み (強度が高い) 患者は、現在の痛みのレベルを最もよく表す数値を選択するように求められます。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。NRS スコアが低いほど、ブロックの持続時間が長いことを示します。
術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間
手術後1日目、2日目、3日目のPCIA圧迫の合計回数。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
PCIA 圧迫の合計が少ないほど、ブロックの持続時間が長くなることが示されました。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の有効なPCIA圧迫回数。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
有効な PCIA 圧迫の合計が少ないほど、ブロックの持続時間が長くなることが示されました。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の鎮痛回復回数。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
レスキュー鎮痛の回数が少ないほど、鎮痛持続時間が長くなることが示されました。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の鎮痛薬（サフェンタニル、μgで計算）の累積使用。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
鎮痛薬の累積使用量が少ないほど、ブロックの期間が長くなることを示します
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目に鎮痛治療薬を使用しなかった被験者の割合。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
レスキュー鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合が高いほど、鎮痛ブロックの持続期間が長かった。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の被験者の満足度スコア。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
手術後1日目、2日目、3日目。
手術後1日目、2日目、3日目の外科医の満足度スコア。
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
手術後1日目、2日目、3日目。
リポソームブピバカイン群とロピバカイン群の両方に、ACB および iPACK ブロックを適用しました。術後最初の投与後72時間以内の疼痛強度-時間曲線下面積(PI-AUC72)を3つのグループで観察した。
時間枠：術後最初の薬物投与開始後72時間以内
PI-AUC72 が小さいほど、神経ブロックの持続時間が長いことを示します。
術後最初の薬物投与開始後72時間以内
15 項目の回復の質評価スケール (QoR-15): 術後 24 時間、48 時間、および 72 時間
時間枠：術後24時間、48時間、72時間の時点
QoR-15 は、術後の回復の質の 5 つの側面 (身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情、痛み) を評価するために使用され、スコアが高いほど術後の回復の質が高いことを示します。 最低スコアは 0 ポイント、最高スコアは 150 ポイントです。
術後24時間、48時間、72時間の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Liu Han、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20230829-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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