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パーキンソン病における認知変化の特定におけるEEGの役割

2023年11月28日 更新者：Suellen Andrade、Federal University of Paraíba

パーキンソン病患者のEEGおよび認知能力によって評価された脳電気活動に対する認知運動デュアルタスクトレーニングとtDCSの効果：ランダム化二重盲検対照臨床試験。

この研究はグループ対照臨床試験です。 40～80歳のパーキンソン病患者を対象とした並行研究。 週に 3 回、30 分間のセッションを 12 回。 トレーニングは、7 分間の 3 ブロックのトレッドミル トレーニングにリンクされた経頭蓋直流刺激と、実験グループに追加されたデュアルタスクの認知運動エクササイズで同時に構成されます。 研究者は、聴覚ストループテスト、トレイルメイキングテスト、モントリオール認知評価、タイムアップアンドゴーSTおよびDT、UPDRS IIおよびIII、および脳波検査法（EEG）を使用します。 目的は、介入によるPD患者の認知変化と、治療に対する反応者と非反応者のベースライン転帰の関係を調べることである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: パーキンソン病 (PD) は、加齢に関連する最も一般的な脳障害の 1 つです。 PD は主に運動障害として定義され、典型的な症状は安静時振戦、固縮、運動緩慢、姿勢不安定です。 しかし、PD は、ドーパミン関連の運動症状の特徴に加えて、セロトニン作動性、ノルアドレナリン作動性、コリン作動性回路などの他の神経伝達物質系が関与する不均一な多系統障害であると認識されつつあります。 したがって、これらの神経伝達物質に関連するさまざまな非運動症状 (NMS) が PD 患者で一般的に観察されます。 認知機能の低下は、最も一般的かつ重要な NMS の 1 つです。 確実な証拠は、PDのない同年齢グループと比較して、PDのある人々は多くの認知領域、特に実行領域、注意領域、視空間領域だけでなく記憶力もより急速に低下していることを示している。 近年、研究は、軽度認知障害（MCI）を含む、PDにおける認知障害の前段階に焦点を当てています。 いくつかの縦断的研究は、MCIがPDにおける認知症の前触れであることを示しているが、その経過は多様であり、認知の安定化、あるいは正常な認知への逆転も珍しいことではない。 さまざまなバイオマーカーが研究されており、その一部は新しい構造的および機能的イメージング技術を使用しており、認知障害に関連する生体内脳の変化が記録されています。 パーキンソン病の患者は、日常生活に存在する二重課題を実行することが困難です。 経頭蓋直流刺激などの戦略を、デュアルタスクで強化された運動トレーニングや認知トレーニングと関連付けて、2 つの同時タスクのパフォーマンスを向上させることができる可能性があります。 PD患者の特定の課題や臨床状態が介入後に異なる結果をもたらすかどうかは、現時点では不明である。 したがって、提案されたランダム化対照試験では、PD患者の脳電気活動と認知転帰に対する介入プロトコルの効果、および治療に対する反応者と非反応者のベースライン転帰間の関係を調べる予定である。

考察: この研究では、パーキンソン病患者における経頭蓋直流刺激、デュアルタスク運動認知トレーニングによる介入プロトコルの有効性を評価します。 この研究はまた、qEEG分析によって、有効性介入を妨げ、治療効果に影響を与える可能性のある臨床的要因と個人間のばらつきの有無を明らかにする予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • João Pessoa、ブラジル
        • 募集
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • コンタクト：
          • Suellen Andrade
    • Paraiba
      • João Pessoa、Paraiba、ブラジル、51051900
        • 募集
        • Federal University of Paraíba
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • E

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の初期におけるレボドパに対する反応性の決定的な証拠と、非対称的に発症する進行性運動低下の病歴に基づいて、神経科医によって特発性パーキンソン病と診断されている。 PD は、Hughes et al. に記載されているように、パーキンソン病協会脳バンク (PDSBB) の基準に基づいて診断されます。 (1992)
  • 年齢は 40 歳から 70 歳までで、性別、学校教育レベル、その他の社会人口学的特徴による区別はありません。
  • 修正されたHoehn and Yahrスケール（Hoehn and Yahr、1998）によると、病気の進行度は1.5から3の間。
  • レボドパによる定期的な薬理学的治療（等価用量 > 300 mg）を受けている、または介入前の少なくとも4週間、抗コリン薬、セレギリン、ドーパミン作動薬、COMT（カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ）阻害薬などの抗パーキンソン病薬を服用している。
  • Mini-Mental State Exam (Folstein et al., 1975) で 24 点以上のスコア。
  • 他の関連する神経疾患を示さないこと。そして
  • 歩行を損なう可能性のある筋骨格系および/または心肺機能の変化がないこと。

除外基準:

  • 非定型パーキンソン病の診断。
  • 神経精神医学的併存疾患。
  • けいれん、金属クリップおよび/またはペースメーカー。
  • 脳深部刺激インプラント。
  • てんかんの病歴;脳神経外科。
  • 外傷性脳損傷;
  • アルコール乱用または薬物依存。
  • 末梢神経系または中枢神経系の関連疾患。
  • 別の場所で理学療法を受けている。
  • 10メートル歩くことができない。
  • 参加者が椅子に座ることを妨げる重要なジスキネジアの存在。
  • トレーニング前またはトレーニング中に、5分間隔で3回測定した後の全身血圧の異常かつ持続的な上昇 - カットオフ: 収縮期血圧 ≥ 140 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mm Hg (Malachias et al., 2016);
  • トレーニングプロトコルのどの段階も理解していない。過去 30 日以内に頭皮への化学薬品による治療を受けており、提案された活動の実行を妨げる重度の痛みや不快感を経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュアルタスクグループ
デュアルタスク トレーニング プロトコル (DTTP) デュアルタスク トレーニング プロトコル (DT) は、言語流暢さ、精神スクリーニング タスク、識別、意思決定、および反応時間のタスクという認知運動のカテゴリで構成され、トレッドミル歩行トレーニングに関連付けられます ( Sousa et al.、2016)。 口頭での命令は以下に焦点を当てます: (1) 大きな歩幅。 (2) ヒールストライク。 (3) 歩行中に膝を上げる (Kelly et al., 2012)。
他の：tDCS + トレッドミルトレーニング (スタンダードトレハブトレーニング)
標準リハビリテーション トレーニングは、DCS F3 2mA で 20 分間アクティブに関連した 20 分間のトレッドミル歩行トレーニングで構成されます。
他の：認知運動デュアルタスクトレーニング（DTトレーニング）
デュアルタスクトレーニングプロトコル（DT）は、認知訓練（言語の流暢さ、精神スクリーニングタスク、識別、意思決定、反応時間のタスク）と運動訓練（空のグラスが1つだけ入ったトレイを持ちながら歩く、グラスを持ち歩きながら歩く）で構成されます。 、歩きながら片方のポケットからもう一方のポケットにピースを交換します）
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、F3 でアクティブな tDCS に関連する 21 分間のトレッドミル歩行トレーニングを 20 分間、週に 3 回、4 週間実施します。
他の：tDCS + トレッドミルトレーニング (スタンダードトレハブトレーニング)
標準リハビリテーション トレーニングは、DCS F3 2mA で 20 分間アクティブに関連した 20 分間のトレッドミル歩行トレーニングで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査の結果
時間枠：30日
シータ、アルファ、ベータの PSD、および 6 つの ROI (左右: 前頭部、側頭頭頂部、後頭部) のアルファ/シータ比とベータ/シータ比
30日
臨床結果
時間枠：30日
デュアルタスクのコスト
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルモントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：30日
モントリオール認知評価で得られた合計スコア (最大 30 ポイント)。 最終的な合計スコアが 26 以上であれば正常とみなされます。
30日
MoCAのドメイン
時間枠：30日
モントリオール認知評価で得られた ecah サブスケールのスコア: 視空間/実行力 (5 ポイント)。ノミネート (3 ポイント);記憶力（遅延想起で5点）。注意 (6 ポイント);言語 (3 点);抽象化 (2 点);および向き（6 点）。
30日
トレイルメイキングテストパートB（TMT-B）
時間枠：30日
TMT-B は、テストを完了するのにかかる時間 (5 分以内) に基づいて採点されます。
30日
ストループテスト
時間枠：30日
合計ストループ テスト (ストループの色とストループの単語) のスコア。 40 以下の単語、色、および色の単語の T スコアは「低い」とみなされます。 単語、色、および色の単語の T スコアが 40 を超える場合、または「正常」とみなされます。
30日
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール パート II スコア 洞察の比較 MDS-統一パーキンソン病評価スケール パート II (UPDRS-II)
時間枠：30日
UPDRS パート II、日常生活の運動経験のスコア: 13 項目。 スコア範囲: 0 ～ 52、[8] 12 以下は軽度、30 以上は重度
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Paraíba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suellen Andrade, Doctor、Federal University of Paraíba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EEG_DPcog

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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