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膵頭癌患者および膵体尾癌患者における微生物叢と代謝物の変化

2023年11月27日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

膵管腺癌 (PDAC) は、腫瘍の解剖学的位置に応じて膵頭部癌 (PHC) と膵体尾癌 (PBTC) に分類できます。 異なる部位の腫瘍は異なる遺伝的または分子的特徴および臨床症状を示し、PDAC 患者の生存と転帰に影響を与える可能性があるという証拠が増えています。 研究では、PBTC の予後は PHC より悪いことが示されています。これは、PBTC 患者の臨床症状が比較的遅いことと、PHC によく見られる閉塞性黄疸などの明白な症状が欠如していることが部分的に原因とされています。 しかし、PHCと比較してPBTCの生存率が低いことは、病気の段階とは関係がないことも示されています。 以前の研究では、PHCとPBTCの分子差が調査されており、初期段階ではPBTCにおけるSMAD4変異の頻度がPHCにおけるそれよりも有意に高いことが判明した(I-II)。 後期段階 (III-IV) では、PBTC は KRAS および MAPK 経路の変異頻度が高かったが、創薬可能なゲノム変化の頻度は低かった。 上記の遺伝的および分子的差異は、PHC と PBTC の臨床的差異に関連している可能性があります。

しかし、PHC と PBTC の間の微生物の組成と代謝の違いは十分に研究および議論されておらず、臨床症状や予後との関係も不明です。 この研究では、研究者らは、16S rRNA配列決定および非標的メタボローム解析を通じてPHCとPBTCの間の微生物および代謝の違いを分析し、異なる解剖学的位置におけるPDACの病因および病因をさらに調査することを目的とした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

16S rRNAアンプリコン配列決定および非標的メタボローム解析により、PHCとPBTCの間の微生物および代謝の違いを調査し、PHCおよびPBTCの病因と発生を調査する。

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上。
  2. インフォームドコンセントに署名した患者。
  3. 術後の病理によって診断された PDAC 患者。

除外基準:

  1. 他のがんとの併存症。
  2. 術前化学療法、放射線療法、またはその他の生物学的治療を受けた。
  3. 前月の抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膵頭部がん (PHC) 腫瘍組織
他の：16S rRNA アンプリコン配列決定と非標的メタボロミクス

16S rRNA シーケンスは、16S rRNA の特定の可変領域のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅とハイスループット シーケンスおよびバイオインフォマティクス解析を組み合わせることにより、コミュニティ構成、発現量、系統解析を大規模に同定する方法です。 また、微生物の多様性を研究するために、特定の生息地内の植物相全体を大規模に同定することも可能になります。

非ターゲットメタボロミクスとは、液体クロマトグラフ質量分析計 (LC-MS)、ガスクロマトグラフ質量分析計 (GC-MS)、および核磁気共鳴 (NMR) 技術の使用を指します。 刺激や妨害の前後の細胞、組織、器官、生物における小分子代謝物の動的な変化が偏りなく検出されました。 示差的代謝産物はバイオインフォマティクス分析によってスクリーニングされ、示差的代謝産物の経路解析は、その変化の生理学的メカニズムを明らかにするために実行されました。
膵頭部がん (PHC) と一致する非腫瘍組織
他の：16S rRNA アンプリコン配列決定と非標的メタボロミクス

16S rRNA シーケンスは、16S rRNA の特定の可変領域のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅とハイスループット シーケンスおよびバイオインフォマティクス解析を組み合わせることにより、コミュニティ構成、発現量、系統解析を大規模に同定する方法です。 また、微生物の多様性を研究するために、特定の生息地内の植物相全体を大規模に同定することも可能になります。

非ターゲットメタボロミクスとは、液体クロマトグラフ質量分析計 (LC-MS)、ガスクロマトグラフ質量分析計 (GC-MS)、および核磁気共鳴 (NMR) 技術の使用を指します。 刺激や妨害の前後の細胞、組織、器官、生物における小分子代謝物の動的な変化が偏りなく検出されました。 示差的代謝産物はバイオインフォマティクス分析によってスクリーニングされ、示差的代謝産物の経路解析は、その変化の生理学的メカニズムを明らかにするために実行されました。
膵体尾部がん（PBTC）腫瘍組織
他の：16S rRNA アンプリコン配列決定と非標的メタボロミクス

16S rRNA シーケンスは、16S rRNA の特定の可変領域のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅とハイスループット シーケンスおよびバイオインフォマティクス解析を組み合わせることにより、コミュニティ構成、発現量、系統解析を大規模に同定する方法です。 また、微生物の多様性を研究するために、特定の生息地内の植物相全体を大規模に同定することも可能になります。

非ターゲットメタボロミクスとは、液体クロマトグラフ質量分析計 (LC-MS)、ガスクロマトグラフ質量分析計 (GC-MS)、および核磁気共鳴 (NMR) 技術の使用を指します。 刺激や妨害の前後の細胞、組織、器官、生物における小分子代謝物の動的な変化が偏りなく検出されました。 示差的代謝産物はバイオインフォマティクス分析によってスクリーニングされ、示差的代謝産物の経路解析は、その変化の生理学的メカニズムを明らかにするために実行されました。
膵体尾部癌 (PBTC) と一致する非腫瘍組織
他の：16S rRNA アンプリコン配列決定と非標的メタボロミクス

16S rRNA シーケンスは、16S rRNA の特定の可変領域のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅とハイスループット シーケンスおよびバイオインフォマティクス解析を組み合わせることにより、コミュニティ構成、発現量、系統解析を大規模に同定する方法です。 また、微生物の多様性を研究するために、特定の生息地内の植物相全体を大規模に同定することも可能になります。

非ターゲットメタボロミクスとは、液体クロマトグラフ質量分析計 (LC-MS)、ガスクロマトグラフ質量分析計 (GC-MS)、および核磁気共鳴 (NMR) 技術の使用を指します。 刺激や妨害の前後の細胞、組織、器官、生物における小分子代謝物の動的な変化が偏りなく検出されました。 示差的代謝産物はバイオインフォマティクス分析によってスクリーニングされ、示差的代謝産物の経路解析は、その変化の生理学的メカニズムを明らかにするために実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHCとPBTCの変化した微生物の豊富さ
時間枠：2023-11-20 ～ 2023-12-20
症例グループ内で著しく増加または減少した微生物のカテゴリと量を検出します。
2023-11-20 ～ 2023-12-20
PHCおよびPBTCの変化した代謝産物の豊富さ
時間枠：2023-11-20 ～ 2023-12-20
症例グループ内で大幅に上方制御または下方制御されている代謝物のカテゴリと量を検出します。
2023-11-20 ～ 2023-12-20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023SDU-QILU-5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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