このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮頸部前癌病変および関連する危険因子の退縮 (RECER)

2026年2月22日 更新者：David Cibula、General University Hospital, Prague
この研究の目的は、重度の子宮頸部前癌病変（CIN 2 および CIN 3）の組織病理学的退縮の程度を評価することです。保存的治療を受けた患者と円錐切除を受けた患者のうち、HPV検査と細胞診所見が正常化した患者の割合を評価する。回帰に関連する予測パラメータを特定します。 この分析に基づいて、病変退縮の可能性を予測するためのモデルが提案されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに 子宮頸部異形成には、その重症度に基づいて 3 つのグレードがあります (CIN 1 ～ 3)。 CIN 2 または CIN 3 (高悪性度 - HG 病変) の女性のほとんどは、浸潤性子宮頸がんを発症するリスクが推定されるため、円錐切除術を受けることになります。 ただし、この外科的介入は将来の早産のリスクの増加に関連しています。

文献から、CIN 2 および CIN 3 病変の 30% ～ 60% が自然に退縮することは明らかです。 コルポスコープ検査は、病変の重症度を正確に評価し、その進行のダイナミクスを安全に評価できるツールです。 浸潤性子宮頸がんの存在を除外するために使用できます。

研究の目的は、層別因子を考慮して、HG 病変の自然退縮の絶対率を決定することです。

方法 すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない患者は含まれません（以下を参照）。 研究中、コルポスコープ評価は 4 か月間隔で行われます。 進行した場合、患者は円錐切除術を受ける必要があります。持続する場合、患者は相談を受け、さらなる観察または円錐切除を選択できます。退縮の場合、主要エンドポイント評価のための組織病理学的サンプルを取得するためにパンチ生検が実行されます。 その後、生検/円錐切除の結果が最初のサンプルと比較され、HG 病変の退縮または持続が宣言されます。

HPV の状態と細胞学的所見も同様に評価されます。 年齢、膣鏡の特徴、HPV 遺伝子型 (Cobas 4800、Roche Molecular Systems、プレザントン、米国)、メチル化マーカー (GynTect®、Oncgnostics GmbH、Löbstedter Str. 41、07749 イエナ、ドイツ）、膣スワブの半定量的顕微鏡評価、および個人歴がモニタリング中に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、12800
        • 募集
        • General University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生光学的に検証されたCIN 2またはCIN 3、および浸潤癌または腺病変の疑いのない完全に視覚化された扁平円柱接合部を有する患者の連続参加者サンプリング。

説明

包含基準:

  1. 扁平柱状接合部を完全に視覚化
  2. 生体光学的に検証された CIN 2 または CIN 3
  3. 年齢 ≥ 18 歳
  4. 年齢 ≤ 40 歳
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 扁平円柱接合部が完全に視覚化されていない
  2. 腺病変の疑い
  3. 浸潤がんの疑い
  4. CIN 2、3、または子宮頸部の個人歴。 癌
  5. 重力
  6. HIV陽性
  7. 免疫抑制
  8. 不可能な写真ドキュメント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CIN2、CIN3
生体光学的に確認された CIN 2 または CIN 3 病変
診断テスト：コルポスコピー
手術なし、経過観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期組織像と最終組織像の比較によって表された重篤な子宮頸部前癌病変（CIN 2 および CIN 3）の退縮率
時間枠：3年
初回来院時の組織学的結果は、前回の来院時に得られた生検（または円錐切除の標本）と比較され、高悪性度病変の退縮または持続が起こったかどうかが判断されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
円錐切除後の持続型患者と比較した、自然退縮型患者の HPV 陰性化率
時間枠：3年
最終来院時に得られた HPV DNA 検査で陰性結果が出た患者の割合が評価されます。
3年
円錐切除後の持続型患者と比較した、自然退縮型患者の細胞学的正常化率
時間枠：3年
3年
指定された層別因子を考慮した回帰率
時間枠：3年

特定の要因を評価して、子宮頸部高度病変の退縮または持続に対する影響を決定します。 次の要素が評価されます。

  • CINグレード(CIN2/CIN3)
  • 免疫組織化学的に検出されたバイオマーカー
  • p16INK4a
  • キ-67
  • E4
  • 遺伝子メチル化 (ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、および ZNF671)
  • 組織学的に子宮頸炎と記載されている
  • コルポスコープマーカー
  • 微生物マーカー
  • 選択的HPV遺伝子型検査
  • ウイルス量
  • 既往歴データ
  • 喫煙
  • 年
3年
自然退縮予測モデルの開発
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General University Hospital, Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 154/22 S

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理