子宮頸部前癌病変および関連する危険因子の退縮 (RECER)
調査の概要
詳細な説明
はじめに 子宮頸部異形成には、その重症度に基づいて 3 つのグレードがあります (CIN 1 ～ 3)。 CIN 2 または CIN 3 (高悪性度 - HG 病変) の女性のほとんどは、浸潤性子宮頸がんを発症するリスクが推定されるため、円錐切除術を受けることになります。 ただし、この外科的介入は将来の早産のリスクの増加に関連しています。
文献から、CIN 2 および CIN 3 病変の 30% ～ 60% が自然に退縮することは明らかです。 コルポスコープ検査は、病変の重症度を正確に評価し、その進行のダイナミクスを安全に評価できるツールです。 浸潤性子宮頸がんの存在を除外するために使用できます。
研究の目的は、層別因子を考慮して、HG 病変の自然退縮の絶対率を決定することです。
方法 すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない患者は含まれません（以下を参照）。 研究中、コルポスコープ評価は 4 か月間隔で行われます。 進行した場合、患者は円錐切除術を受ける必要があります。持続する場合、患者は相談を受け、さらなる観察または円錐切除を選択できます。退縮の場合、主要エンドポイント評価のための組織病理学的サンプルを取得するためにパンチ生検が実行されます。 その後、生検/円錐切除の結果が最初のサンプルと比較され、HG 病変の退縮または持続が宣言されます。
HPV の状態と細胞学的所見も同様に評価されます。 年齢、膣鏡の特徴、HPV 遺伝子型 (Cobas 4800、Roche Molecular Systems、プレザントン、米国)、メチル化マーカー (GynTect®、Oncgnostics GmbH、Löbstedter Str. 41、07749 イエナ、ドイツ）、膣スワブの半定量的顕微鏡評価、および個人歴がモニタリング中に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lukas Dostalek
- 電話番号：+420224967451
- メール：lukas.dostalek@vfn.cz
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、12800
- 募集
- General University Hospital
-
コンタクト：
- Lukas Dostalek
- 電話番号：+420224967451
- メール：lukas.dostalek@vfn.cz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 扁平柱状接合部を完全に視覚化
- 生体光学的に検証された CIN 2 または CIN 3
- 年齢 ≥ 18 歳
- 年齢 ≤ 40 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 扁平円柱接合部が完全に視覚化されていない
- 腺病変の疑い
- 浸潤がんの疑い
- CIN 2、3、または子宮頸部の個人歴。 癌
- 重力
- HIV陽性
- 免疫抑制
- 不可能な写真ドキュメント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CIN2、CIN3
生体光学的に確認された CIN 2 または CIN 3 病変
|
手術なし、経過観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期組織像と最終組織像の比較によって表された重篤な子宮頸部前癌病変（CIN 2 および CIN 3）の退縮率
時間枠：3年
|
初回来院時の組織学的結果は、前回の来院時に得られた生検（または円錐切除の標本）と比較され、高悪性度病変の退縮または持続が起こったかどうかが判断されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
円錐切除後の持続型患者と比較した、自然退縮型患者の HPV 陰性化率
時間枠：3年
|
最終来院時に得られた HPV DNA 検査で陰性結果が出た患者の割合が評価されます。
|
3年
|
|
円錐切除後の持続型患者と比較した、自然退縮型患者の細胞学的正常化率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
指定された層別因子を考慮した回帰率
時間枠：3年
|
特定の要因を評価して、子宮頸部高度病変の退縮または持続に対する影響を決定します。 次の要素が評価されます。
|
3年
|
|
自然退縮予測モデルの開発
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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