Avuluxを利用した片頭痛の軽減
Avuluxカラーフィルターレンズを利用した片頭痛の軽減
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者:
この研究には、片頭痛の病歴についてスクリーニングを受けた18歳以上の合計40人の参加者が含まれます。 過去 12 か月以内に片頭痛の診断を受けて SBC 頭痛クラスに参加した患者が選択され、番号が割り当てられます。 40 人の患者を選択するには、乱数セットが使用されます。 最終的に初期登録者数の合計 40 人を満たすために、さらに 40 人の患者が選択されます。 これら 40 人の患者は、Avulux グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 各患者には一意の識別子が割り当てられ、残りの特派員は患者の人口統計を使用しません。
デザイン:
この研究は、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー介入試験となります。 参加者は、20 人からなる 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1. 実験グループ: このグループの参加者は、テスト セッション中に Avulux レンズを着用します。 2. 対照グループ: このグループの参加者は、Avulux レンズに似ているが、同じ光学特性を持たないプラセボ レンズを着用します。
手順:
参加者は、Redcap 片頭痛日記アプリケーションを使用してベースライン評価を完了し、片頭痛の頻度を自己報告します。 参加者は、Avulux レンズとプラセボ レンズの両方を使用して 3 か月間テスト セッションを完了し、残りの 3 か月間はレンズを交換して比較し、合計 6 か月の研究期間となります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Leslie Aragon, MPH
- 電話番号:323-812-5569
- メール:Leslie.A.Aragon@kp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Munish Sharma, OD/MBA
- 電話番号:909-427-4452
- メール:Munish.Sharma@kp.org
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者集団: 個人は、G43.1 (片頭痛オーラ) または G43 の既存の診断コードを持っている必要があります。 10 (片頭痛の兆候、難治性ではない)。
- フォンタナ医療サービスエリアで治療を受けているカイザーパーマネンテ会員のみが対象となります。
- 18歳以上の患者
- 生物学的性別に基づく制限はありません。
- 参加者は医療提供者(神経科医/検眼医/プライマリケア医師)から光学科を紹介されます。
- 参加者は、治験中に新たな医学的管理を開始しないことに同意するか、治験への参加を自発的に辞退する意思がある必要があります。
除外基準:
- 医療記録に片頭痛診断コードがない患者。
- 過去30日以内に新しい片頭痛薬の投与を開始した患者
- カイザー・パーマネンテの非会員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Avulux レンズ
このグループはAvuluxレンズを使用して片頭痛治療を受ける予定です
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Avuluxレンズは、光過敏症や片頭痛を経験している人の症状を軽減するために、特定の波長の光を低減するように設計された特殊なメガネです。
医療上の利益を伴わない、Avulux レンズと同一に見えるレンズ
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プラセボコンパレーター:プラセボレンズ
このグループは治療として同一のプラセボレンズを使用します
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Avuluxレンズは、光過敏症や片頭痛を経験している人の症状を軽減するために、特定の波長の光を低減するように設計された特殊なメガネです。
医療上の利益を伴わない、Avulux レンズと同一に見えるレンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の頻度の減少
時間枠:6ヵ月
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毎月の頭痛日数を頭痛日記に記録します。
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6ヵ月
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片頭痛の重症度の軽減
時間枠:6ヵ月
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頭痛の重症度を、痛みなし、軽度、中程度、重度のスケールで表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質を向上させる
時間枠:6ヵ月
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機能障害スケールを使用した日常活動パフォーマンスの評価 (0) 障害なし - (6) 重度の障害
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6ヵ月
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薬物の使用
時間枠:6ヵ月
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片頭痛のエピソード中に救急薬として使用された薬剤の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Munish Sharma, OD/MBA、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Avulux
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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