Avuluxを利用した片頭痛の軽減
Avuluxカラーフィルターレンズを利用した片頭痛の軽減
調査の概要
詳細な説明
参加者:
この研究には、片頭痛の病歴についてスクリーニングを受けた18歳以上の合計40人の参加者が含まれます。 過去 12 か月以内に片頭痛の診断を受けて SBC 頭痛クラスに参加した患者が選択され、番号が割り当てられます。 40 人の患者を選択するには、乱数セットが使用されます。 最終的に初期登録者数の合計 40 人を満たすために、さらに 40 人の患者が選択されます。 これら 40 人の患者は、Avulux グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 各患者には一意の識別子が割り当てられ、残りの特派員は患者の人口統計を使用しません。
デザイン:
この研究は、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー介入試験となります。 参加者は、20 人からなる 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1. 実験グループ: このグループの参加者は、テスト セッション中に Avulux レンズを着用します。 2. 対照グループ: このグループの参加者は、Avulux レンズに似ているが、同じ光学特性を持たないプラセボ レンズを着用します。
手順:
参加者は、Redcap 片頭痛日記アプリケーションを使用してベースライン評価を完了し、片頭痛の頻度を自己報告します。 参加者は、Avulux レンズとプラセボ レンズの両方を使用して 3 か月間テスト セッションを完了し、残りの 3 か月間はレンズを交換して比較し、合計 6 か月の研究期間となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leslie Aragon, MPH
- 電話番号:323-812-5569
- メール:Leslie.A.Aragon@kp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Munish Sharma, OD/MBA
- 電話番号:909-427-4452
- メール:Munish.Sharma@kp.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者集団: 個人は、G43.1 (片頭痛オーラ) または G43 の既存の診断コードを持っている必要があります。 10 (片頭痛の兆候、難治性ではない)。
- フォンタナ医療サービスエリアで治療を受けているカイザーパーマネンテ会員のみが対象となります。
- 18歳以上の患者
- 生物学的性別に基づく制限はありません。
- 参加者は医療提供者(神経科医/検眼医/プライマリケア医師)から光学科を紹介されます。
- 参加者は、治験中に新たな医学的管理を開始しないことに同意するか、治験への参加を自発的に辞退する意思がある必要があります。
除外基準:
- 医療記録に片頭痛診断コードがない患者。
- 過去30日以内に新しい片頭痛薬の投与を開始した患者
- カイザー・パーマネンテの非会員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Avulux レンズ
このグループはAvuluxレンズを使用して片頭痛治療を受ける予定です
|
Avuluxレンズは、光過敏症や片頭痛を経験している人の症状を軽減するために、特定の波長の光を低減するように設計された特殊なメガネです。
医療上の利益を伴わない、Avulux レンズと同一に見えるレンズ
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボレンズ
このグループは治療として同一のプラセボレンズを使用します
|
Avuluxレンズは、光過敏症や片頭痛を経験している人の症状を軽減するために、特定の波長の光を低減するように設計された特殊なメガネです。
医療上の利益を伴わない、Avulux レンズと同一に見えるレンズ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片頭痛の頻度の減少
時間枠:6ヵ月
|
毎月の頭痛日数を頭痛日記に記録します。
|
6ヵ月
|
|
片頭痛の重症度の軽減
時間枠:6ヵ月
|
頭痛の重症度を、痛みなし、軽度、中程度、重度のスケールで表します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質を向上させる
時間枠:6ヵ月
|
機能障害スケールを使用した日常活動パフォーマンスの評価 (0) 障害なし - (6) 重度の障害
|
6ヵ月
|
|
薬物の使用
時間枠:6ヵ月
|
片頭痛のエピソード中に救急薬として使用された薬剤の数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Munish Sharma, OD/MBA、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023 Jul;113:22-31. doi: 10.1016/j.jocn.2023.04.015. Epub 2023 May 5.
- Katz BJ, Digre KB. Diagnosis, pathophysiology, and treatment of photophobia. Surv Ophthalmol. 2016 Jul-Aug;61(4):466-77. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Wilkins AJ, Wilkinson P. A tint to reduce eye-strain from fluorescent lighting? Preliminary observations. Ophthalmic Physiol Opt. 1991 Apr;11(2):172-5. doi: 10.1111/j.1475-1313.1991.tb00217.x.
- Huang J, Zong X, Wilkins A, Jenkins B, Bozoki A, Cao Y. fMRI evidence that precision ophthalmic tints reduce cortical hyperactivation in migraine. Cephalalgia. 2011 Jun;31(8):925-36. doi: 10.1177/0333102411409076. Epub 2011 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。