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Avuluxを利用した片頭痛の軽減

2023年11月27日 更新者:Kaiser Permanente

Avuluxカラーフィルターレンズを利用した片頭痛の軽減

これは、Avulux レンズが患者の頭痛症状を軽減できるかどうかを判断するためのランダム化二重盲検クロスオーバー介入試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

参加者:

この研究には、片頭痛の病歴についてスクリーニングを受けた18歳以上の合計40人の参加者が含まれます。 過去 12 か月以内に片頭痛の診断を受けて SBC 頭痛クラスに参加した患者が選択され、番号が割り当てられます。 40 人の患者を選択するには、乱数セットが使用されます。 最終的に初期登録者数の合計 40 人を満たすために、さらに 40 人の患者が選択されます。 これら 40 人の患者は、Avulux グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 各患者には一意の識別子が割り当てられ、残りの特派員は患者の人口統計を使用しません。

デザイン:

この研究は、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー介入試験となります。 参加者は、20 人からなる 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1. 実験グループ: このグループの参加者は、テスト セッション中に Avulux レンズを着用します。 2. 対照グループ: このグループの参加者は、Avulux レンズに似ているが、同じ光学特性を持たないプラセボ レンズを着用します。

手順:

参加者は、Redcap 片頭痛日記アプリケーションを使用してベースライン評価を完了し、片頭痛の頻度を自己報告します。 参加者は、Avulux レンズとプラセボ レンズの両方を使用して 3 か月間テスト セッションを完了し、残りの 3 か月間はレンズを交換して比較し、合計 6 か月の研究期間となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者集団: 個人は、G43.1 (片頭痛オーラ) または G43 の既存の診断コードを持っている必要があります。 10 (片頭痛の兆候、難治性ではない)。
  • フォンタナ医療サービスエリアで治療を受けているカイザーパーマネンテ会員のみが対象となります。
  • 18歳以上の患者
  • 生物学的性別に基づく制限はありません。
  • 参加者は医療提供者(神経科医/検眼医/プライマリケア医師)から光学科を紹介されます。
  • 参加者は、治験中に新たな医学的管理を開始しないことに同意するか、治験への参加を自発的に辞退する意思がある必要があります。

除外基準:

  • 医療記録に片頭痛診断コードがない患者。
  • 過去30日以内に新しい片頭痛薬の投与を開始した患者
  • カイザー・パーマネンテの非会員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Avulux レンズ
このグループはAvuluxレンズを使用して片頭痛治療を受ける予定です
Avuluxレンズは、光過敏症や片頭痛を経験している人の症状を軽減するために、特定の波長の光を低減するように設計された特殊なメガネです。
医療上の利益を伴わない、Avulux レンズと同一に見えるレンズ
プラセボコンパレーター:プラセボレンズ
このグループは治療として同一のプラセボレンズを使用します
Avuluxレンズは、光過敏症や片頭痛を経験している人の症状を軽減するために、特定の波長の光を低減するように設計された特殊なメガネです。
医療上の利益を伴わない、Avulux レンズと同一に見えるレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の頻度の減少
時間枠:6ヵ月
毎月の頭痛日数を頭痛日記に記録します。
6ヵ月
片頭痛の重症度の軽減
時間枠:6ヵ月
頭痛の重症度を、痛みなし、軽度、中程度、重度のスケールで表します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を向上させる
時間枠:6ヵ月
機能障害スケールを使用した日常活動パフォーマンスの評価 (0) 障害なし - (6) 重度の障害
6ヵ月
薬物の使用
時間枠:6ヵ月
片頭痛のエピソード中に救急薬として使用された薬剤の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Munish Sharma, OD/MBA、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2024年6月13日

研究の完了 (推定)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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