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子宮頸部生検時の咳

2025年2月27日 更新者：Dr. med. Ziad Hilal、Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

コルポスコピーガイド下子宮頸部生検中の強制咳嗽による疼痛軽減：ランダム化対照パイロット研究

コルポスコピーガイド下生検における痛みを軽減するための介入としての咳の効果を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コルポスコピーは頻繁に実施される検査であり、コルポスコピーによる生検は痛みを引き起こします。 いくつかの試験では、リドカインの適用などの医療介入が痛みの知覚の減少につながるかどうかを調査しましたが、結果は一貫していませんでした。 生検時に咳があった場合と咳がなかった場合を比較した試験は1件のみであった。 この研究の結果は 2 つの研究群間に有意な差をもたらしませんでしたが、咳は痛みの知覚にプラスの影響を与えるようです。

痛みの知覚などの主観的パラメーターに関しては、最良の場合でも患者が自分でコントロールできるため、並行グループ設計よりもクロスオーバー設計を好みます。

パイロット研究で決定された咳の有無にかかわらず生検中の痛みの記述変数に基づいて、前向きランダム化クロスオーバー研究の症例推定が実行されます。 通常、毎日の診療では子宮頸部から 2 つの生検が採取されるため、現在計画されているクロスオーバー デザインのパイロット研究では、次の 2 つの研究部門が想定されています。

  1. グループ I: 患者は最初の生検中に咳をしますが、2 回目の生検中に咳をしません
  2. グループ II: 患者は 2 回目の生検中に咳をしますが、最初の生検中に咳はしません

主な結果の尺度は、子宮頸部 (子宮外頸部) の 1 回目と 2 回目の生検中の患者の痛みの認識の違いであり、11 部分の数値アナログ スケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Dortmund、NRW、ドイツ、44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上卒業
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 初めてのコルポスコピー
  • 異常なPAP塗抹標本またはスクリーニング結果、および/または子宮頸部の臨床的異常がある場合の臨床的に適応のあるコルポスコピー
  • 正確に 2 回の生検を行う必要がある

除外基準:

  • 1 回のみの生検、または 2 回以上の生検を実行する
  • 子宮頸管掻爬術（子宮頸部の生検）の実行
  • 検査時の性器出血
  • 不適切なコルポスコピー
  • 子宮頸部を完全に視覚化することはできません
  • 妊娠
  • ドイツ語能力が不十分な患者
  • 既知の不安障害またはうつ病障害
  • 子宮頸部にすでに治療が行われている
  • 痛みの知覚に影響を与える、または病気自体が原因で永続的な痛みを引き起こす慢性または急性の病気を患っている患者
  • 心身症
  • 鎮痛剤、向精神薬、または痛みの感覚に影響を与える可能性のあるその他の薬剤の慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初の生検時の咳
患者は最初の生検中に咳をするように求められます。 2 回目の生検中に咳をしてはならず、2 回目の生検中に追加の介入は行われません。
行動：生検時の咳
患者は子宮頸部生検中に咳をするか咳をしないか尋ねられます。
アクティブコンパレータ：2回目の生検時の咳
患者は 2 回目の生検中に咳をするように求められます。 最初の生検中に咳をしてはならず、最初の生検中に追加の介入は行われません。
行動：生検時の咳
患者は子宮頸部生検中に咳をするか咳をしないか尋ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目と2回目の生検の痛みの違い
時間枠：検査直後
子宮頸部（子宮外頸部）の 1 回目と 2 回目の生検中の患者の痛みの認識の違い。11 部分の数値アナログ スケール（11 項目 NAS）を使用して測定されます。 数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。 女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
検査直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査前の痛みの認識
時間枠：試験開始直前
検査前の患者の痛みの認識。11 部分のアナログ数値スケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。 数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。 女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
試験開始直前
鏡を挿入するときの痛みの知覚
時間枠：スペキュラ挿入直後
11 部分のアナログ数値スケール (11 項目 NAS) を使用して測定された、鏡を挿入した瞬間の患者の痛みの知覚。 数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。 女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
スペキュラ挿入直後
酢酸使用時の痛みの知覚
時間枠：酢酸塗布直後
酢酸を適用した瞬間の患者の痛みの知覚。11 部分のアナログ数値スケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。 数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。 女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
酢酸塗布直後
最初の生検時の痛みの認識
時間枠：最初の生検が行われた直後
最初の生検中の患者の痛みの認識。11 部分の数値アナログスケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。 数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。 女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
最初の生検が行われた直後
2回目の生検時の痛みの認識
時間枠：2回目の生検が行われた直後
2 回目の生検中の患者の痛みの認識。11 部分の数値アナログ スケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。 数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。 女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
2回目の生検が行われた直後
検査直後の痛みの感じ方
時間枠：鏡面除去直後
検査終了直後の患者の痛みの知覚を、11 段階のアナログ数値スケール (11 項目 NAS) を使用して測定します。 数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。 女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
鏡面除去直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COLPO-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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