子宮頸部生検時の咳
2024年1月1日 更新者：Dr. med. Ziad Hilal、Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
コルポスコピーガイド下子宮頸部生検中の強制咳嗽による疼痛軽減：ランダム化対照パイロット研究
コルポスコピーガイド下生検における痛みを軽減するための介入としての咳の効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
コルポスコピーは頻繁に実施される検査であり、コルポスコピーによる生検は痛みを引き起こします。 いくつかの試験では、リドカインの適用などの医療介入が痛みの知覚の減少につながるかどうかを調査しましたが、結果は一貫していませんでした。 生検時に咳があった場合と咳がなかった場合を比較した試験は1件のみであった。 この研究の結果は 2 つの研究群間に有意な差をもたらしませんでしたが、咳は痛みの知覚にプラスの影響を与えるようです。
痛みの知覚などの主観的パラメーターに関しては、最良の場合でも患者が自分でコントロールできるため、並行グループ設計よりもクロスオーバー設計を好みます。
パイロット研究で決定された咳の有無にかかわらず生検中の痛みの記述変数に基づいて、前向きランダム化クロスオーバー研究の症例推定が実行されます。 通常、毎日の診療では子宮頸部から 2 つの生検が採取されるため、現在計画されているクロスオーバー デザインのパイロット研究では、次の 2 つの研究部門が想定されています。
- グループ I: 患者は最初の生検中に咳をしますが、2 回目の生検中に咳をしません
- グループ II: 患者は 2 回目の生検中に咳をしますが、最初の生検中に咳はしません
主な結果の尺度は、子宮頸部 (子宮外頸部) の 1 回目と 2 回目の生検中の患者の痛みの認識の違いであり、11 部分の数値アナログ スケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
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Dortmund、NRW、ドイツ、44137
- 募集
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
コンタクト：
- Ziad Hilal, M.D.
- 電話番号：+0049 231 579349
- メール：z.hilal@zydolab.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上卒業
- 書面によるインフォームドコンセント
- 初めてのコルポスコピー
- 異常なPAP塗抹標本またはスクリーニング結果、および/または子宮頸部の臨床的異常がある場合の臨床的に適応のあるコルポスコピー
- 正確に 2 回の生検を行う必要がある
除外基準:
- 1 回のみの生検、または 2 回以上の生検を実行する
- 子宮頸管掻爬術（子宮頸部の生検）の実行
- 検査時の性器出血
- 不適切なコルポスコピー
- 子宮頸部を完全に視覚化することはできません
- 妊娠
- ドイツ語能力が不十分な患者
- 既知の不安障害またはうつ病障害
- 子宮頸部にすでに治療が行われている
- 痛みの知覚に影響を与える、または病気自体が原因で永続的な痛みを引き起こす慢性または急性の病気を患っている患者
- 心身症
- 鎮痛剤、向精神薬、または痛みの感覚に影響を与える可能性のあるその他の薬剤の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の生検時の咳
患者は最初の生検中に咳をするように求められます。
2 回目の生検中に咳をしてはならず、2 回目の生検中に追加の介入は行われません。
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患者は子宮頸部生検中に咳をするか咳をしないか尋ねられます。
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アクティブコンパレータ：2回目の生検時の咳
患者は 2 回目の生検中に咳をするように求められます。
最初の生検中に咳をしてはならず、最初の生検中に追加の介入は行われません。
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患者は子宮頸部生検中に咳をするか咳をしないか尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目と2回目の生検の痛みの違い
時間枠：検査直後
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子宮頸部（子宮外頸部）の 1 回目と 2 回目の生検中の患者の痛みの認識の違い。11 部分の数値アナログ スケール（11 項目 NAS）を使用して測定されます。
数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
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検査直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査前の痛みの認識
時間枠：試験開始直前
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検査前の患者の痛みの認識。11 部分のアナログ数値スケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。
数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
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試験開始直前
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鏡を挿入するときの痛みの知覚
時間枠：スペキュラ挿入直後
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11 部分のアナログ数値スケール (11 項目 NAS) を使用して測定された、鏡を挿入した瞬間の患者の痛みの知覚。
数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
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スペキュラ挿入直後
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酢酸使用時の痛みの知覚
時間枠：酢酸塗布直後
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酢酸を適用した瞬間の患者の痛みの知覚。11 部分のアナログ数値スケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。
数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
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酢酸塗布直後
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最初の生検時の痛みの認識
時間枠：最初の生検が行われた直後
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最初の生検中の患者の痛みの認識。11 部分の数値アナログスケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。
数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
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最初の生検が行われた直後
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2回目の生検時の痛みの認識
時間枠：2回目の生検が行われた直後
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2 回目の生検中の患者の痛みの認識。11 部分の数値アナログ スケール (11 項目 NAS) を使用して測定されます。
数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
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2回目の生検が行われた直後
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検査直後の痛みの感じ方
時間枠：鏡面除去直後
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検査終了直後の患者の痛みの知覚を、11 段階のアナログ数値スケール (11 項目 NAS) を使用して測定します。
数値アナログスケールは、「まったく痛みがない」(スコア 0) や「可能な限りひどい痛み」(スコア 10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
女性は、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められます。
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鏡面除去直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLPO-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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