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認知症患者の転倒を予防し、健康状態を改善するデジタルヘルスアプリ (KOKU-D)

2026年5月4日 更新者：Jaheeda Gangannagaripalli

地域社会の認知症患者の転倒を予防し、幸福度を向上させるためのデジタル プログラムの実現可能性ランダム化対照試験。

「Keep on Keep up (KOKU)」は、転倒の危険がある高齢者向けに特別に設計された、タブレット/iPad ベースのデジタル筋力およびバランス運動プログラムです。 研究によると、この体操により高齢者の転倒が約3分の1減少することがわかっています。 認知症の人はデジタル技術の使用に消極的であり、大きな課題を抱えています。 認知症の人はデジタル技術の使用に消極的であるため、患者中心の方法で技術を開発することがこの人々に受け入れられるだろうという証拠が示されています。 KOKU アプリの既存バージョンは、認知症の人や介護者のニーズに合わせて認知症の人や介護者と協力して修正され、認知症の人に優しく、認知症の人が利用しやすいアプリになっています。 現在のプロジェクトには、認知症患者、その介護者、医療および社会福祉の専門家を対象に、修正された新しいバージョンの KOKU アプリをテストすることが含まれています。 このプロジェクトは、認知症患者にとって多くの利益をもたらす可能性があり、生活の質 (QoL)、幸福、自信、自立を改善する可能性があり、したがって一般診療所への訪問、入院、および健康と健康を軽減する可能性があります。社会的養護費。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者の参加基準:

障害者と障害者の介護者 参加者は、年齢、性別、さまざまな背景やさまざまなレベルの認知症の多様な表現、初期の認知機能低下や病気の進行のさまざまな段階を含む最大のバリエーションサンプルを導き出す目的で選択され、結果の外部一般化可能性が高まります。 。

  • 55歳以上の障害者および障害者の介護者
  • インフォームド・コンセントを与える意思と能力がある（訓練を受けた研究者および/またはHSCPによって評価される）。
  • 自分自身で同意する能力はないが、介護者や支援者のサポートを受けることができる人。
  • 自ら同意する能力に欠ける障害者の介護者。
  • 英語を話せること。
  • メガネの有無にかかわらず、タブレット/iPad ベースのアプリを表示し、説明を読むことができます。
  • 訓練を受けた研究スタッフおよび/または HSCP によって評価されたように、タブレット/iPad を安全に使用できること。
  • 屋内を介助なしで、歩行補助具の有無にかかわらず移動できる。

専門家

• 障害者をケアするHSCP

除外基準:

障害者

  • 参加者:

    • 急性/慢性または管理されていない病状 (例: 重度のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、急性の全身疾患、神経学的問題、コントロール不良の糖尿病）。
    • 最近の骨折または手術（6か月以内）
    • 過去6か月以内に整形外科手術（股関節/膝手術など）を受けた、または手術待ちリストに載っている。
    • 過去6か月以内に心筋梗塞や脳卒中などの心臓疾患を患ったことがある
    • 専門家/運動プログラムを必要とする状態（例、制御不能なてんかん、または屋内での移動に車椅子を使用している）。
    • 重度の聴覚/視覚障害。
    • アプリの使用/アクセス能力を損なう可能性のあるその他の病状。
  • 現在病院や介護施設に入院している参加者、
  • 英語の理解または会話能力が限られている参加者。
  • 同意を与える介護者がいない認知症の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) プログラムと認知症および転倒予防リーフレット

介入部門: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) プログラムおよび認知症および転倒予防リーフレット。

参加者は60分間のKOKU-LITEトレーニングセッションに参加します。 参加者がサポートが有益だと感じる場合は、介護者も同行する場合があります。 プロジェクト期間中、参加者には iPad が提供され、参考用にアプリの説明書も提供されます。 グループトレーニングへの参加を希望されない参加者には、臨時のマンツーマントレーニングが提供されます。 ※参加者には、KOKU-LITE を 30 分間、週 3 回、6 週間使用することと、認知症と転倒予防のリーフレットを読むことをお勧めします。
他の：複合介入: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) プログラムと認知症および転倒予防リーフレット
KOKU-LITE プログラムは参加者によって 6 週間使用され、ベースラインと 6 週間の使用時に結果評価が行われます。 参加者は認知症と転倒予防のリーフレットも6週間利用します。
他の：コントロールアーム（認知症と転倒予防のリーフレット）
参加者が介入グループに割り当てられた場合、認知症と転倒予防のリーフレットとともに、KOKU-LITE を週 3 回、30 分間 6 週間使用します。 参加者が対照グループに割り当てられた場合、参加者は認知症と転倒予防のリーフレット (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf) を受け取ります。 (KOKU-LITE は使用しません)。
他の：複合介入: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) プログラムと認知症および転倒予防リーフレット
KOKU-LITE プログラムは参加者によって 6 週間使用され、ベースラインと 6 週間の使用時に結果評価が行われます。 参加者は認知症と転倒予防のリーフレットも6週間利用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性と受容性
時間枠：6週間
介入の実現可能性と受容性は、採用率、維持率、試験への遵守率の観点から評価されます。 これは、声をかけられた人の中で治験に参加する人の割合（募集）と、治験を完了した参加者の割合（KOKU-LITEや認知症・転倒予防リーフレットの使用、アンケートへの回答を含む）（定着率とアドヒアランス）を計算することで評価されます。 。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L スケールを使用して測定されます
時間枠：6 週間: 健康関連の生活の質は、ベースラインとフォローアップの 6 週間後に測定されます。

ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D-5L) スケールによって測定される健康関連の生活の質。

EQ-5D-5L は、オリジナルの EQ-5D スケールの 5 次元バージョンです。 これには、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つのセクションがあります。 5 つの応答は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病などの連続する次元について患者によって報告された応答カテゴリに対応する 5 桁の数字 (たとえば、12231) で表される健康状態またはプロファイルを示します。 EQ-5D-5L 指数のスコアリングに関する現在の推奨事項に従います。 インデックススコアの範囲は -0.59 から 1 です。 1 は可能な限り最良の健康状態です。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。
6 週間: 健康関連の生活の質は、ベースラインとフォローアップの 6 週間後に測定されます。
エアランゲン日常生活動作テスト
時間枠：6 週間: E-ADL テストはベースラインとフォローアップの 6 週間後に評価されます。

エアランゲン日常生活動作テスト (E-ADL-テスト) は、認知症患者の ADL 能力を評価するための有効かつ信頼できる手段です。 これには、飲み物を注ぐ、パンを切る、小さな戸棚を開ける、手を洗うという 4 つの領域が含まれます。

E-ADL の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を表します。
6 週間: E-ADL テストはベースラインとフォローアップの 6 週間後に評価されます。
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：6週間: 参加者はベースライン時と6週間後のフォローアップ時にSPPBを使用して評価されます。
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、認知障害/認知症のある人の機能的可動性を評価するための検証済みの信頼できる機器です。 SPPB は、認知障害/認知症のある人の機能的可動性を評価するための検証済みの信頼できる手段です。 SPPB テストには、歩行、座り立ち、バランスの 3 つの異なる領域が含まれます。 スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
6週間: 参加者はベースライン時と6週間後のフォローアップ時にSPPBを使用して評価されます。
老人性うつ病スケール
時間枠：6 週間: 5 項目の老人性うつ病スケール スクリーニング ツールがベースラインとフォローアップの 6 週間後に測定されます。
高齢者のうつ病を対象とした 5 項目の老年うつ病スケール スクリーニング ツール。 高齢者のうつ病のための 5 項目の老年うつ病スケール スクリーニング ツール (幅広い環境において、高齢者に対する 15 項目の GDS と同等の効果があることが検証されています)。 5 項目の GDS のスコアが 0 ～ 1 の場合は、被験者がうつ病ではないことを示唆し、2 以上の場合はうつ病の可能性を示します。
6 週間: 5 項目の老人性うつ病スケール スクリーニング ツールがベースラインとフォローアップの 6 週間後に測定されます。
転倒リスクは、転倒リスク評価ツールを使用して測定されます。
時間枠：6 週間: FRAT ツールはベースラインとフォローアップの 6 週間後に測定されます。
転倒リスクは、転倒リスク評価 (FRAT) ツールを使用して測定されます。 (VI) 転倒リスクは、転倒リスク評価 (FRAT) ツールを使用して測定されます。 この検証済みの尺度には次の 5 つの項目があります。前年の転倒歴、4種類以上の処方薬、脳卒中またはパーキンソン病の診断、バランスの問題、腕を使わずに椅子から立ち上がれないことが報告されています。 これらはすべて、転倒の危険性を示す強力な指標です。 スコアが 3 以上の場合、転倒の危険性が高くなります。
6 週間: FRAT ツールはベースラインとフォローアップの 6 週間後に測定されます。
ショート フォールズ有効性スケール - 国際
時間枠：6 週間: FES-1 スケールはベースラインと追跡調査の 6 週間後に測定されます。
ショート フォールズ有効性スケール - インターナショナル (FES-I)。 FES-I は、日常生活のさまざまな活動を転倒せずに実行する自信を測定する、検証済みの信頼できる 7 項目のツールです。 このスケールは、さまざまな言語や文化に最大限適合するように最近変更されました。 スコア: 最小 7 (転倒の心配なし) から最大 28 (転倒の懸念が深刻)。
6 週間: FES-1 スケールはベースラインと追跡調査の 6 週間後に測定されます。
ユーザーエクスペリエンスアンケート
時間枠：UEQは介入群のみ（KOKU-LITE使用者）の追跡調査後6週間で測定されます）
ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) は、インタラクティブ製品の品質とユーザー エクスペリエンスを評価するために確実に使用される、標準化された 26 項目のアンケートです。 スケール平均の標準的な解釈では、-0.8 ～ 0.8 の値は対応するスケールの神経評価を表し、値 > 0.8 は肯定的な評価を表し、値 < -0.8 は否定的な評価を表します。 スケールの範囲は -3 (ひどく悪い) から +3 (非常に良い) までです。
UEQは介入群のみ（KOKU-LITE使用者）の追跡調査後6週間で測定されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaheeda Gangannagaripalli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD、The University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Version 3.1, 13.05.24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロジェクトの終了時に、完全に匿名化されたデータセット (匿名化されたインタビュー記録を含む) をオープン データ リポジトリに保管し、そこに永続的に保存します。 マンチェスター大学図書館で Figshare を使用します。 他の機関などの研究者は、リポジトリから匿名化されたデータに直接アクセスし、さらなる研究に使用したり、分析や結果を確認したりすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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