Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для цифрового здравоохранения для предотвращения падений и улучшения самочувствия людей с деменцией (KOKU-D)

4 мая 2026 г. обновлено: Jaheeda Gangannagaripalli

Технико-экономическое рандомизированное контролируемое испытание цифровой программы для предотвращения падений и улучшения благополучия людей с деменцией в обществе.

«Keep on Keep up (KOKU)» — это цифровая программа упражнений на силу и баланс на базе планшета/iPad, специально разработанная для пожилых людей, подверженных риску падений. Исследования показали, что упражнения уменьшают количество падений у пожилых людей примерно на треть. Люди с деменцией более неохотно и испытывают большие трудности с использованием цифровых технологий. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что разработка технологий, ориентированных на пациента, будет более приемлемой для этой группы населения, поскольку люди с деменцией более неохотно используют цифровые технологии. Существующая версия приложения KOKU была модифицирована в сотрудничестве с людьми с деменцией и лицами, осуществляющими уход, чтобы удовлетворить их потребности и сделать ее удобной для людей с деменцией и доступной для людей с деменцией. Текущий проект предполагает тестирование модифицированной новой версии приложения KOKU с участием людей с деменцией, лиц, осуществляющих за ними уход, а также специалистов здравоохранения и социальной защиты. Этот проект принесет много возможных преимуществ для людей с деменцией; он потенциально может улучшить качество жизни (QoL), благополучие, уверенность, независимость и, следовательно, потенциально сократить количество посещений врачей общей практики, госпитализаций, а также улучшить состояние здоровья и расходы на социальную помощь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения участника:

Участники с ограниченными возможностями и лица, осуществляющие уход за людьми с ограниченными возможностями, будут выбраны целенаправленно, чтобы получить максимальную вариативную выборку, включая возраст, пол, разнообразное представительство людей с разным происхождением и разными уровнями деменции, ранним снижением когнитивных функций и различными стадиями прогрессирования заболевания, что повысит возможность внешнего обобщения результатов. .

  • Люди с ограниченными возможностями и лица, осуществляющие уход за людьми с ограниченными возможностями в возрасте ≥55 лет
  • готовы и способны дать информированное согласие (по оценке обученных исследователей и/или HSCP).
  • которые не способны дать согласие сами, но могут получить поддержку со стороны опекуна или адвоката.
  • Лица, осуществляющие уход за людьми с ограниченными возможностями, которые не способны дать собственное согласие.
  • способен говорить по-английски.
  • возможность видеть приложение на планшете/iPad и читать инструкции в очках или без них.
  • способны безопасно использовать планшет/iPad по оценке обученного исследовательского персонала и/или HSCP.
  • способен передвигаться в помещении без посторонней помощи, с помощью приспособления для ходьбы или без него.

Профессионалы

• HSCP, ухаживающие за людьми с ограниченными возможностями

Критерий исключения:

инвалиды

  • Участники с:

    • Острое/хроническое или неконтролируемое заболевание (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, острые системные заболевания, неврологические проблемы, плохо контролируемый диабет).
    • недавний перелом или операция (в течение 6 месяцев)
    • ортопедические операции (например, операции на бедре/колене) в течение последних шести месяцев или в списке ожидания на операцию.
    • проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда или инсульт за последние шесть месяцев.
    • состояния, требующие специального специалиста/программы упражнений (например, неконтролируемая эпилепсия или использование инвалидной коляски для передвижения в помещении).
    • тяжелые нарушения слуха/зрения.
    • любое другое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу возможность использования/доступа к приложению.
  • Участники, которые в настоящее время находятся в больнице или доме престарелых,
  • Участники с ограниченным пониманием или способностью говорить по-английски, и .
  • Лица с деменцией, у которых нет опекуна, который мог бы дать свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство: программа Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) и брошюра по предотвращению деменции и падений.

Группа вмешательства: программа Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) и брошюра по профилактике деменции и падений.

Участники посетят тренировку KOKU-LITE продолжительностью 60 минут. Лицо, осуществляющее уход, также может сопровождать его, если участник чувствует, что его поддержка будет полезной. Участникам будет предоставлен iPad на время реализации проекта, а также в справочных целях будет предоставлен буклет с инструкциями по приложению. Для участников, которые не желают посещать групповое обучение, будет предложено специальное индивидуальное обучение. * Участникам будет рекомендовано использовать KOKU-LITE в течение 30 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель, а также прочитать брошюру по предотвращению деменции и падений.
Другой: Комбинированное вмешательство: программа Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) и брошюра по профилактике деменции и падений.
Программа KOKU-LITE будет использоваться участниками в течение 6 недель, а оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель использования. Участники также будут использовать брошюру по профилактике деменции и падений в течение 6 недель.
Другой: Группа контроля (буклет по предотвращению деменции и падений)
Если участники будут распределены в группу вмешательства, они будут использовать KOKU-LITE по 30 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель вместе с буклетом по предотвращению деменции и падений. Если участники попадут в контрольную группу, они получат брошюру о профилактике деменции и падений (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l. (и не используйте КОКУ-ЛАЙТ).
Другой: Комбинированное вмешательство: программа Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) и брошюра по профилактике деменции и падений.
Программа KOKU-LITE будет использоваться участниками в течение 6 недель, а оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель использования. Участники также будут использовать брошюру по профилактике деменции и падений в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Осуществимость и приемлемость вмешательства будут оцениваться с точки зрения набора, удержания и уровня приверженности к исследованию. Это будет оцениваться путем расчета процента обратившихся людей, которые участвуют в исследовании (набор), и процента участников, завершивших исследование (включая использование KOKU-LITE, листовку по предотвращению деменции и падений и заполнение анкет) (удержание и приверженность) .
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью шкалы EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 недель: Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться исходно и через 6 недель после последующего наблюдения.

Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале Европейской шкалы качества жизни по пяти измерениям (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L — это 5-мерная версия оригинальной шкалы EQ-5D. Он состоит из двух разделов: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Пять ответов дают состояние или профиль здоровья, представленный пятизначным числом (например, 12231), соответствующим категориям ответов, о которых сообщили пациенты для последовательных измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Текущие рекомендации по оценке индекса EQ-5D-5L будут соблюдаться. Показатели индекса варьируются от -0,59 до 1; 1 – наилучшее возможное состояние здоровья. EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
6 недель: Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться исходно и через 6 недель после последующего наблюдения.
Эрлангенский тест на повседневную деятельность
Временное ограничение: 6 недель: E-ADL-Test будет оцениваться исходно и через 6 недель после наблюдения.

Эрлангенский тест на повседневную активность (E-ADL-Test) является действительным и надежным инструментом для оценки возможностей ADL у людей с деменцией. Он включает в себя 4 домена: Налить напиток, Отрезать кусок хлеба, Открыть шкафчик, Мытье рук.

Общий балл E-ADL варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл соответствует лучшим результатам.
6 недель: E-ADL-Test будет оцениваться исходно и через 6 недель после наблюдения.
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 6 недель: участники будут оцениваться на исходном уровне и через 6 недель после наблюдения с использованием SPPB.
Тест Short Physical Performance Battery (SPPB) — проверенный и надежный инструмент для оценки функциональной мобильности у людей с когнитивными нарушениями/деменцией. SPPB — проверенный и надежный инструмент для оценки функциональной мобильности у людей с когнитивными нарушениями/деменцией. Тест SPPB включает в себя три различных раздела: ходьба, сидение-стояние и баланс. Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
6 недель: участники будут оцениваться на исходном уровне и через 6 недель после наблюдения с использованием SPPB.
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 6 недель: скрининговая шкала гериатрической депрессии, состоящая из 5 пунктов, будет измеряться на исходном уровне и через 6 недель после последующего наблюдения.
Инструмент для выявления депрессии у пожилых людей, состоящий из 5 пунктов. Инструмент скрининга депрессии у пожилых людей, состоящий из 5 пунктов (подтверждена такая же эффективность, как и GDS из 15 пунктов для пожилых людей в широком диапазоне условий). Оценка от 0 до 1 по GDS из 5 пунктов предполагает, что у субъекта нет депрессии, а 2 или выше указывают на возможную депрессию.
6 недель: скрининговая шкала гериатрической депрессии, состоящая из 5 пунктов, будет измеряться на исходном уровне и через 6 недель после последующего наблюдения.
Риск падения будет измеряться с использованием инструмента «Оценка риска падения».
Временное ограничение: 6 недель: инструмент FRAT будет измеряться исходно и через 6 недель после последующего наблюдения.
Риск падения будет измеряться с использованием инструмента оценки риска падений (FRAT). (VI) Риск падений будет измеряться с использованием инструмента оценки риска падений (FRAT). Эта проверенная мера состоит из 5 пунктов, которые включают в себя; в анамнезе были падения в течение предыдущего года, четыре или более прописанных лекарства, диагноз инсульта или болезни Паркинсона, сообщения о проблемах с равновесием и неспособности подняться со стула без использования рук. Все это сильные индикаторы риска падения. Если человек набирает 3 или более баллов, он подвергается высокому риску падения.
6 недель: инструмент FRAT будет измеряться исходно и через 6 недель после последующего наблюдения.
Международная шкала эффективности коротких падений
Временное ограничение: 6 недель: шкала FES-1 будет измеряться исходно и через 6 недель после наблюдения.
Международная шкала эффективности коротких падений (FES-I). FES-I — это проверенный и надежный инструмент, состоящий из 7 пунктов, который измеряет уверенность в выполнении ряда повседневных действий без падений. Эта шкала недавно была изменена, чтобы максимально приблизить ее к различным языкам и культурам. Оценка: от минимум 7 (нет опасений по поводу падения) до максимум 28 (серьезная опасность падения).
6 недель: шкала FES-1 будет измеряться исходно и через 6 недель после наблюдения.
Анкета пользовательского опыта
Временное ограничение: UEQ будет измеряться только через 6 недель после наблюдения только в группе вмешательства (для тех, кто использует KOKU-LITE))
Анкета пользовательского опыта (UEQ) — это стандартизированная анкета из 26 пунктов, которая надежно используется для оценки качества и пользовательского опыта интерактивных продуктов. Стандартная интерпретация средних значений шкалы заключается в том, что значения между -0,8 и 0,8 представляют собой нейронную оценку соответствующей шкалы, значения > 0,8 представляют собой положительную оценку, а значения < -0,8 представляют собой отрицательную оценку. Диапазон шкал составляет от -3 (ужасно плохо) до +3 (очень хорошо).
UEQ будет измеряться только через 6 недель после наблюдения только в группе вмешательства (для тех, кто использует KOKU-LITE))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jaheeda Gangannagaripalli

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Version 3.1, 13.05.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В конце проекта мы поместим полностью анонимный набор данных [включая обезличенные стенограммы интервью] в открытое хранилище данных, где он будет храниться постоянно. Мы будем использовать Figshare в библиотеке Манчестерского университета. Исследователи из других учреждений и другие лица могут получить доступ к анонимизированным данным непосредственно из хранилища и использовать их для дальнейших исследований или для проверки нашего анализа и результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками