子宮頸がんにおける同時化学放射線療法と併用したアデブレリマブの臨床研究

包含基準:

1. 被験者は研究を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、遵守し、フォローアップに協力します。
2. 女性、18歳、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が75歳以下。
3. 組織病理学または細胞診によって子宮頸部扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌が確認された；
4. FIGO 2018 はステージ IIB ～ IVA の患者で構成されています。注：ステージⅢC1の診断には転移が確認されたリンパ節が必要です。 リンパ節転移の診断は生検または画像診断によって確認できます。リンパ節転移の画像診断には次の基準を満たす必要があります: MRI または CT でリンパ節陽性 (最小横径 15 mm 以上)
5. 過去に子宮頸がんに対する根治手術、放射線療法、または全身治療（治験薬を含む）を受けておらず、免疫療法も受けていません。
6. 最初の研究介入前の7日以内のAmerican Eastern Oncology Collaboration (ECOG)スコアが0または1である。
7. RECIST v1.1 標準の要件を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つあります (CT スキャン直径 ≥10mm の腫瘍病変、CT スキャン直径 ≥15mm のリンパ節病変、およびスキャン層の厚さ 5mm)。
8. 予想生存期間 6 か月以上。
9. 主要な臓器は正常に機能し、次の基準を満たしています。

(1) 血液定期検査は以下を満たさなければなりません。

1. ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L
2. 白血球数（WBC）≧3×109/L
3. 好中球数絶対値(ANC)≧1.5×109/L
4. 血小板数（PLT）≧100×109/L； (2) 生化学検査は以下の基準を満たすものとする。

ａ．血清総ビリルビン (TBIL) ≤1.5 × ULN (総ビリルビン (BIL) ≤3.0) ギルバート症候群と診断された患者における mg/dL） b． アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≦３ＵＬＮ ｃ． アルブミン（ALB）≧3 g/dL d． 血清Cr≤1.5ULN、内因性クレアチニンクリアランス≧60ml/min（Cockcroft-Gault式）； (3) 凝固機能検査は以下の基準を満たすものとする。

1. 国際標準化比率 (INR) ≤1.5
2. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 ×ULN； 10. 妊娠可能な女性の場合、入隊前の72時間で血清または尿HCGが陰性であること（閉経後の女性は少なくとも12か月は不妊であるとみなされる必要があり、卵管結紮を受けたことが確認された女性については妊娠検査は必要ありません）、女性被験者生殖可能年齢に達しており、生殖可能年齢の女性のパートナーを持つ男性被験者は、インフォームドコンセントに署名した日から治験薬の最終投与まで24週間避妊することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 被験者は、包含基準 3 で許可されるもの以外の組織学的サブタイプを有する。
2. RECIST 1.1による転移性病変の証拠（近位L1レベル以上または鼠径部所属リンパ節を含む）。
3. 子宮摘出術（子宮全体の切除と定義される）を受けたことがある、または子宮頸がんの初期治療の一環として子宮摘出術を受けたことがある。
4. 両側水腎症。研究者らは腎瘻造設術や尿管ステント留置術では軽減できないと判断した。
5. 性器出血が制御されていない患者。
6. 治験薬の成分に対する以前のアレルギー;
7. スクリーニング前の3か月以内に他の治験薬の臨床研究に参加する。
8. -入院前5年以内に発症した他の悪性腫瘍。ただし、適切に治療可能な基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治術後の局所前立腺癌、根治術後の上皮内腺管癌を除く。
9. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）。ただし、白斑や小児喘息/アレルギーが治癒し、大人になってから介入を必要としない患者は除きます。自己免疫介在性甲状腺機能低下症は、一定量の甲状腺補充ホルモンで治療されます。安定した用量のインスリンを使用している 1 型糖尿病。
10. HIV検査陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、あるいは臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
11. 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の病気を伴う。神経疾患または精神疾患がある。重度の感染症を伴う黄疸または消化管閉塞。
12. 降圧薬で十分にコントロールされていない高血圧患者（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。または、グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（男性の場合は QTc 間隔が 450ms 以上、女性の場合が 470ms 以上を含む）。 NYHA の基準によれば、心臓カラー超音波検査でグレード Ⅲ ～ Ⅳ の心不全または左心室駆出率 (LVEF) < 50% が示された患者。
13. 排尿習慣は、尿タンパク≧(++)、または24時間尿タンパク≧1g、または重度の肝不全および腎不全を示唆しています。
14. クローン病および潰瘍性大腸炎の患者。
15. -初回投与前の2週間以内にコルチコステロイド（プレドニゾンまたは他の同等のホルモンを10mg/日以上）または他の免疫抑制剤による全身治療を受けた対象。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所コルチコステロイドの使用が許可され、プレドニゾンの有効性が 10 mg/日以下の用量での副腎ホルモン補充療法も許可されます。
16. 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊手段を取ることを望まない、または取ることができない妊娠可能な被験者。
17. 研究者が掲載に不適当と判断したもの。