자궁경부암에서 동시 화학방사선요법과 병용한 Adebrelimab의 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구에 대해 이해하고 자발적으로 참여하며, 사전 동의서(ICF)에 서명하고, 준수하며 후속 조치에 협력합니다.
2. 여성, 사전 동의서 서명일 현재 18세 이하 75세
3. 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 경추 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종;
4. FigO 2018은 IIB기~IVA기 환자들로 구성됩니다. 참고: 3C1기 진단을 위해서는 전이가 확인된 림프절이 필요합니다. 림프절 전이 진단은 생검이나 영상 진단으로 확인할 수 있으며, 림프절 전이의 영상 진단을 위해서는 다음 기준을 충족해야 합니다. MRI 또는 ​​CT에서 양성 림프절(최소 가로 직경 ≥15mm)이 보이는 경우
5. 이전에 자궁경부암에 대한 근치적 수술, 방사선 요법 또는 전신 치료(시험용 약물 포함)를 받은 적이 없으며 면역 요법을 받은 적이 없습니다.
6. 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 American Eastern Oncology Collaboration(ECOG) 점수가 0 또는 1입니다.
7. RECIST v1.1 표준의 요구 사항을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(CT 스캔 직경이 ≥10mm인 종양 병변, CT 스캔 직경이 ≥15mm인 림프절 병변, 스캔층 두께가 5mm).
8. 예상 생존 기간 ≥6개월;
9. 주요 기관은 정상적으로 기능하며 다음 기준을 충족합니다.

(1) 혈액 정기 검사는 다음을 충족해야 합니다.

1. 헤모글로빈(Hb)≥90g/L
2. 백혈구 수(WBC)≥3×109/L
3. 호중구수 절대값(ANC)≥1.5×109/L
4. 혈소판 수(PLT)≥100×109/L; (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

ㅏ. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × ULN(총 빌리루빈(BIL)≤3.0 길버트 증후군 진단을 받은 환자의 경우 mg/dL) b. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3ULN c. 알부민(ALB) ≥3g/dL d. 혈청 Cr ≤1.5ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min(Cockcroft-Gault 공식); (3) 응고 기능 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 국제표준화비율(INR) ≤1.5
2. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 ×ULN; 10. 가임 가능성이 있는 여성의 경우, 입대 전 72시간 동안 혈청 또는 소변 HCG 음성(폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 불임으로 간주되어야 하며, 난관 결찰술을 받은 것으로 확인된 여성의 경우 임신 테스트가 필요하지 않음), 여성 대상자 가임기 여성의 파트너와 함께 있는 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 날부터 연구 약물의 마지막 투여까지 24주 동안 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 포함 기준 3에서 허용하는 것과 다른 조직학적 하위 유형을 가지고 있습니다.
2. RECIST 1.1에 따른 전이성 병변의 증거(근위 L1 수준 이상 또는 서혜부 부위 림프절 포함)
3. 자궁절제술(자궁 전체를 제거하는 것으로 정의됨)을 받았거나 자궁경부암에 대한 초기 치료의 일환으로 자궁절제술을 받은 경우
4. 신루술이나 요관 스텐트 시술로 완화될 수 없다고 조사관이 판단한 양측성 수신증;
5. 조절되지 않는 질 출혈이 있는 환자;
6. 연구용 약물 성분에 대한 이전 알레르기,
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물의 임상 연구에 참여해야 합니다.
8. 입원 전 5년 이내에 발생한 기타 악성종양(적절하게 치료 가능한 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 상피내관암종 제외)
9. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(이러한 질병이나 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음))이 있는 경우 백반증이나 소아 천식/알레르기가 치유되어 성인이 되어서도 개입이 필요하지 않은 환자는 제외됩니다. 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증은 갑상선 대체 호르몬을 꾸준히 투여하여 치료합니다. 꾸준한 용량의 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병;
10. HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 및 동종이계 골수 이식 병력,
11. 심각한 심장, 폐, 간, 신장 질환을 동반합니다. 신경학적 또는 정신적 질환이 있는 경우 심각한 감염으로 인한 황달 또는 소화관 폐쇄;
12. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg) 또는 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥450ms(남성의 경우), ≥470ms(여성의 경우) 포함); NYHA 기준에 따르면 3~4등급 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 환자는 심장 컬러 초음파로 표시됩니다.
13. 소변 루틴은 요 단백질 ≥(++), 또는 24시간 요 단백질 ≥1g 또는 심각한 간 및 신부전을 시사합니다.
14. 크론병 및 궤양성 대장염 환자;
15. 초기 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬의 >10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없으면 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용되며, 프레드니손 효능 10 mg/day 이하 용량의 부신 호르몬 대체 요법도 허용됩니다.
16. 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 취할 수 없는 가임 피험자;
17. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 것.