このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康的な老化に対するオメガ 3 脂肪酸ベースのサプリメントの効果

2025年1月13日 更新者：Helse Stavanger HF

健康な老化の臨床的および生物学的マーカーに対する新しいオメガ 3 脂肪酸ベースのサプリメントの忍容性と効果

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、健康な老化に関連する生物学的および臨床的側面に対する新しいオメガ 3 脂肪酸ベースのサプリメントの忍容性と効果を調査することです。

参加者はサプリメントまたはプラセボを6か月間摂取し、合計3回クリニックに通い、以下のことを実行または提出することが求められます。

  • 身体検査
  • 筋機能検査
  • 認知検査
  • アンケートの完了
  • 血液、唾液、糞便などの生体サンプル。

研究者らは、サプリメントを摂取したグループの結果とプラセボを摂取したグループの結果を比較し、サプリメントが健康的な老化に関連する生物学的および臨床的側面に影響を与えるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康的な老化は、ライフコース全体にわたる幸福に関連する機能的能力を開発および維持するプロセスであり、歩く、考える、見る、聞く、記憶する能力などの精神的および身体的能力を含みます。 これらの要因は、病気、加齢に伴う臓器機能の低下、食事や運動などのライフスタイルなど、いくつかの要因によって影響されます。

食事因子の中でも、エイコサペンタエン酸 (EPA) やドコサヘキサエン酸 (DHA) などのオメガ 3 脂肪酸は、心血管系、筋肉機能、脳機能への利点など、健康的な老化を促進する可能性があるとますます認識されています。 脳や目の発達にも重要です。 したがって、EPA と DHA を定期的に補給すると、生涯を通じてさまざまな健康上の利点が得られる可能性があります。

人間はオメガ 3 脂肪酸を合成できないため、オメガ 3 脂肪酸は必須栄養素とみなされ、食事に組み込む必要があり、EPA と DHA の主な摂取源は魚油とサプリメントです。 西洋の食事にはこれらの化合物が不足していることが多いため、EPA と DHA を定期的に補給すると、老化による機能低下を遅らせ、加齢に関連した病気の発生率や重症度を軽減できる可能性があります。

目的/目的:

忍容性と、健康な老化に関連する生物学的および臨床的側面に対する IP の影響を調査します。

デザイン：

6か月間にわたるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー
        • 募集
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • コンタクト：
          • Dag Aarsland, Phd
          • 電話番号：+47 51 51 56 19

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • BMIが25～30の間、
  • ウエストとヒップの比率が少なくとも 0.90 (男性) または 0.85 (女性)
  • オメガ 3 指数 <6

除外基準:

  • 認知症
  • 現在の臨床的に重大なうつ病、つまり大うつ病またはGDS 15スコア>7
  • 虚血性または出血性脳卒中
  • 急性心筋梗塞
  • あらゆる形態の臨床的に重大なアテローム性動脈硬化性心血管疾患
  • 不安定狭心症
  • 治療が必要な炉床不全
  • 1型または2型糖尿病
  • 臨床的に重大な慢性腎臓病を含む、透析を必要とする臨床的に関連のある腎臓病
  • 肝硬変または活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • あらゆる種類のがん。ただし、良性腫瘍は除外基準ではありません
  • 入院歴のある臨床的に関連のある炎症性疾患または自己免疫疾患
  • あらゆる形態の全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、パーキンソン病、多発性硬化症
  • hsCRP > 3.0 mg/L 国際基準に従って高リスクの個人を除外する
  • LDL-C > 160mg/dL：動脈硬化性冠動脈疾患のリスクが高い個人を除外する26
  • HBa1C < 6.5% で糖尿病を除外
  • 空腹時トリグリセリド >200 mg/dL
  • オメガ 3 インデックス > 6 % (サプリメントによる効果が見られない可能性があるため)
  • 過去6か月間の魚油/オメガ3サプリメントの使用
  • 魚アレルギー
  • 過去 24 週間における抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アベイルオム
アベイロム カプセルは、1 人あたり 1 日あたり 5 カプセルの用量で合計 6 か月間経口投与されます。
ダイエットサプリメント：アベイルオム
5カプセルを1日1回主食と一緒に摂取してください
プラセボコンパレーター：プラセボ
AvailOm に適合するプラセボ カプセルは、1 人あたり 1 日あたり 5 カプセルの用量で合計 6 か月間経口投与されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
5カプセルを1日1回主食と一緒に摂取してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA メチル化に対する Availom の影響
時間枠：6ヵ月
アベイロムの DNA メチル化への影響は、唾液に基づいた新しい方法で測定され、個人の遺伝子型と関連付けられます。 これらの変化の測定には、DNA メチル化パターン用の EPIC (850k) チップ プラットフォームが使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症に対するアベイロムの効果
時間枠：6ヵ月
市販のイムノアッセイを使用して、血液の炎症マーカー（CRP およびサイトカイン、たとえば TNFα、IL6）が分析されます。すべての測定値は pg/ml 単位で表示されます。
6ヵ月
血漿脂質に対するアベイロムの影響
時間枠：6ヵ月
血漿脂質の変化が測定されます。オメガ 3 脂肪酸とその代謝物、特にエイコサノイド、レゾルビン D1、EPA/DHA レベル、LDL コレステロール。 市販のイムノアッセイが使用されます。 すべての測定値の測定単位は pg/ml になります。
6ヵ月
In vitro 神経新生マーカーに対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月

ベースラインおよびエンドポイント訪問時に参加者から得られた血清は、KCL のチューレット研究室によって開発された、確立された海馬神経新生の in vitro モデルで海馬前駆細胞を治療するために使用されます。 これは、この試験の参加者からの血清サンプルのみを使用する完全な in vitro 実験になります。

細胞培養と免疫細胞化学に続いて、このアッセイは各個人の神経新生の可能性に関する情報を提供します。 神経新生の可能性は、SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCXおよびMAP2に対して陽性である細胞の割合として測定されます。

エンドポイントサンプルで処理された細胞から得られた値は、個人間の差を制御するために各個人のベースラインサンプルで処理された細胞から得られた値と比較され、この設定を使用して、6 か月のアベイロンが個人の神経因性疾患を変化させることができるかどうかを確認できます。潜在的。
6ヵ月
アベイロムの脳由来神経栄養因子への影響
時間枠：6ヵ月
BDNF のレベルは、脳機能の改善におけるオメガ 3 サプリメントの有効性を評価するためのバイオマーカーとして信頼できる指標であることが示されています。
6ヵ月
マイクロバイオームの変化に対する Availom の影響
時間枠：6ヵ月
研究対象者から提供された便サンプルから DNA が抽出され、微生物組成に対するアベイロムの効果を評価するための次世代シークエンシングに従って微生物組成が決定されます。
6ヵ月
微生物組成に対する Availom の影響の潜在的な調整因子を調査する
時間枠：6ヵ月
結果 7 で得られたマイクロバイオーム データは分析され、腸の健康に関連する主要な種を特定するために収集された (メタ) データと関連付けられます。
6ヵ月
MoCA を使用して測定した認知に対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定。 MOCA スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントであり、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
6ヵ月
CERAD を使用して測定した認知に対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
アルツハイマー病レジストリ (CERAD) 神経心理学的バッテリーを確立するためのコンソーシアムによる単語リスト記憶テストによって測定。 同じリストが異なる順序で 3 回提示され、参加者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。 各試行の正解の最大数は 10 で、最大スコアは 30 です。
6ヵ月
TUG によって評価された筋機能に対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
Timed Up and Go テスト (TUG) で測定
6ヵ月
握力で評価した筋肉機能に対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
ダイナモメーターによる握力テストによる測定
6ヵ月
Availom と遺伝子型の関連性に対する遺伝子型の影響
時間枠：6ヵ月
唾液サンプルの遺伝子型は、Ilumina Infinium Global Screening Array を使用して分析され、さまざまな遺伝子型の影響が、アベイロンと DNA メチル化の関連性の潜在的な調節因子として評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helse Stavanger HF

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Evonik Industries AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dag Aarsland, PhD、Helse Stavanger HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AvailOm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理