健康的な老化に対するオメガ 3 脂肪酸ベースのサプリメントの効果
健康な老化の臨床的および生物学的マーカーに対する新しいオメガ 3 脂肪酸ベースのサプリメントの忍容性と効果
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、健康な老化に関連する生物学的および臨床的側面に対する新しいオメガ 3 脂肪酸ベースのサプリメントの忍容性と効果を調査することです。
参加者はサプリメントまたはプラセボを6か月間摂取し、合計3回クリニックに通い、以下のことを実行または提出することが求められます。
- 身体検査
- 筋機能検査
- 認知検査
- アンケートの完了
- 血液、唾液、糞便などの生体サンプル。
研究者らは、サプリメントを摂取したグループの結果とプラセボを摂取したグループの結果を比較し、サプリメントが健康的な老化に関連する生物学的および臨床的側面に影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
健康的な老化は、ライフコース全体にわたる幸福に関連する機能的能力を開発および維持するプロセスであり、歩く、考える、見る、聞く、記憶する能力などの精神的および身体的能力を含みます。 これらの要因は、病気、加齢に伴う臓器機能の低下、食事や運動などのライフスタイルなど、いくつかの要因によって影響されます。
食事因子の中でも、エイコサペンタエン酸 (EPA) やドコサヘキサエン酸 (DHA) などのオメガ 3 脂肪酸は、心血管系、筋肉機能、脳機能への利点など、健康的な老化を促進する可能性があるとますます認識されています。 脳や目の発達にも重要です。 したがって、EPA と DHA を定期的に補給すると、生涯を通じてさまざまな健康上の利点が得られる可能性があります。
人間はオメガ 3 脂肪酸を合成できないため、オメガ 3 脂肪酸は必須栄養素とみなされ、食事に組み込む必要があり、EPA と DHA の主な摂取源は魚油とサプリメントです。 西洋の食事にはこれらの化合物が不足していることが多いため、EPA と DHA を定期的に補給すると、老化による機能低下を遅らせ、加齢に関連した病気の発生率や重症度を軽減できる可能性があります。
目的/目的:
忍容性と、健康な老化に関連する生物学的および臨床的側面に対する IP の影響を調査します。
デザイン：
6か月間にわたるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dag Aarsland, PhD
- 電話番号：+47 51515062
- メール：dag.arsland@sus.no
研究場所
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger Universitetssjukehus
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コンタクト：
- Dag Aarsland, Phd
- 電話番号：+47 51 51 56 19
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳以上
- BMIが25～30の間、
- ウエストとヒップの比率が少なくとも 0.90 (男性) または 0.85 (女性)
- オメガ 3 指数 <6
除外基準:
- 認知症
- 現在の臨床的に重大なうつ病、つまり大うつ病またはGDS 15スコア>7
- 虚血性または出血性脳卒中
- 急性心筋梗塞
- あらゆる形態の臨床的に重大なアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- 不安定狭心症
- 治療が必要な炉床不全
- 1型または2型糖尿病
- 臨床的に重大な慢性腎臓病を含む、透析を必要とする臨床的に関連のある腎臓病
- 肝硬変または活動性B型肝炎またはC型肝炎
- あらゆる種類のがん。ただし、良性腫瘍は除外基準ではありません
- 入院歴のある臨床的に関連のある炎症性疾患または自己免疫疾患
- あらゆる形態の全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、パーキンソン病、多発性硬化症
- hsCRP > 3.0 mg/L 国際基準に従って高リスクの個人を除外する
- LDL-C > 160mg/dL：動脈硬化性冠動脈疾患のリスクが高い個人を除外する26
- HBa1C < 6.5% で糖尿病を除外
- 空腹時トリグリセリド >200 mg/dL
- オメガ 3 インデックス > 6 % (サプリメントによる効果が見られない可能性があるため)
- 過去6か月間の魚油/オメガ3サプリメントの使用
- 魚アレルギー
- 過去 24 週間における抗生物質の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベイルオム
アベイロム カプセルは、1 人あたり 1 日あたり 5 カプセルの用量で合計 6 か月間経口投与されます。
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5カプセルを1日1回主食と一緒に摂取してください
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プラセボコンパレーター：プラセボ
AvailOm に適合するプラセボ カプセルは、1 人あたり 1 日あたり 5 カプセルの用量で合計 6 か月間経口投与されます。
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5カプセルを1日1回主食と一緒に摂取してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA メチル化に対する Availom の影響
時間枠：6ヵ月
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アベイロムの DNA メチル化への影響は、唾液に基づいた新しい方法で測定され、個人の遺伝子型と関連付けられます。
これらの変化の測定には、DNA メチル化パターン用の EPIC (850k) チップ プラットフォームが使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症に対するアベイロムの効果
時間枠：6ヵ月
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市販のイムノアッセイを使用して、血液の炎症マーカー（CRP およびサイトカイン、たとえば TNFα、IL6）が分析されます。すべての測定値は pg/ml 単位で表示されます。
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6ヵ月
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血漿脂質に対するアベイロムの影響
時間枠：6ヵ月
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血漿脂質の変化が測定されます。オメガ 3 脂肪酸とその代謝物、特にエイコサノイド、レゾルビン D1、EPA/DHA レベル、LDL コレステロール。
市販のイムノアッセイが使用されます。
すべての測定値の測定単位は pg/ml になります。
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6ヵ月
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In vitro 神経新生マーカーに対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
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ベースラインおよびエンドポイント訪問時に参加者から得られた血清は、KCL のチューレット研究室によって開発された、確立された海馬神経新生の in vitro モデルで海馬前駆細胞を治療するために使用されます。 これは、この試験の参加者からの血清サンプルのみを使用する完全な in vitro 実験になります。 細胞培養と免疫細胞化学に続いて、このアッセイは各個人の神経新生の可能性に関する情報を提供します。 神経新生の可能性は、SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCXおよびMAP2に対して陽性である細胞の割合として測定されます。 エンドポイントサンプルで処理された細胞から得られた値は、個人間の差を制御するために各個人のベースラインサンプルで処理された細胞から得られた値と比較され、この設定を使用して、6 か月のアベイロンが個人の神経因性疾患を変化させることができるかどうかを確認できます。潜在的。 |
6ヵ月
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アベイロムの脳由来神経栄養因子への影響
時間枠：6ヵ月
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BDNF のレベルは、脳機能の改善におけるオメガ 3 サプリメントの有効性を評価するためのバイオマーカーとして信頼できる指標であることが示されています。
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6ヵ月
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マイクロバイオームの変化に対する Availom の影響
時間枠：6ヵ月
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研究対象者から提供された便サンプルから DNA が抽出され、微生物組成に対するアベイロムの効果を評価するための次世代シークエンシングに従って微生物組成が決定されます。
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6ヵ月
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微生物組成に対する Availom の影響の潜在的な調整因子を調査する
時間枠：6ヵ月
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結果 7 で得られたマイクロバイオーム データは分析され、腸の健康に関連する主要な種を特定するために収集された (メタ) データと関連付けられます。
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6ヵ月
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MoCA を使用して測定した認知に対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定。
MOCA スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントであり、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
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6ヵ月
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CERAD を使用して測定した認知に対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
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アルツハイマー病レジストリ (CERAD) 神経心理学的バッテリーを確立するためのコンソーシアムによる単語リスト記憶テストによって測定。
同じリストが異なる順序で 3 回提示され、参加者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
各試行の正解の最大数は 10 で、最大スコアは 30 です。
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6ヵ月
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TUG によって評価された筋機能に対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
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Timed Up and Go テスト (TUG) で測定
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6ヵ月
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握力で評価した筋肉機能に対する Availom の効果
時間枠：6ヵ月
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ダイナモメーターによる握力テストによる測定
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6ヵ月
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Availom と遺伝子型の関連性に対する遺伝子型の影響
時間枠：6ヵ月
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唾液サンプルの遺伝子型は、Ilumina Infinium Global Screening Array を使用して分析され、さまざまな遺伝子型の影響が、アベイロンと DNA メチル化の関連性の潜在的な調節因子として評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AvailOm
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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