低侵襲性界面活性剤投与時の痛みの評価 (PALISA)
2026年2月5日 更新者：University of Zurich
PALISA 研究 - 低侵襲性界面活性剤投与時の痛みの評価
この研究の主な目的は、皮膚コンダクタンス（SC）測定の実現可能性と、早産児における低侵襲性界面活性剤投与（LISA）処置中の新生児疼痛苦痛スケール（N-PASS）スコアとの相関性を評価することです。 。 第二の目的は、呼吸窮迫症候群の早産児の一般的なストレスレベルに対する LISA の効果を評価することです。
N-PASS による主観的評価に加えて SC 測定による痛みとストレスの評価は、LISA 処置中の痛みやストレスの感覚、したがって鎮痛の必要性についてのより決定的なデータを提供する可能性があります。 したがって、この研究は鎮痛が必要な乳児を特定するのに役立つ可能性があり、将来的には個別化されたアプローチが可能になるでしょう。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Tobias Mühlbacher, MD
- 電話番号：+41 44 254 15 11
- メール：Tobias.Muehlbacher@usz.ch
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生時の在胎週数が27.0/7週以上で、包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての早産児
説明
包含基準:
- 出生時在胎27週0/7週以上の早産児
- 現地の標準操作手順に従った LISA による界面活性剤療法の必要性
- 妊娠27 0/7週以上、
- 生後48時間以内
- 15 分間 SpO2 ≥90% を維持するには FiO2 ≥0.30、
- PEEP 6-8 cmH2O による非侵襲的な呼吸サポート
- NICU スタッフのビデオ録画に対する同意
除外基準:
- 分娩室での初回挿管
- 重度の先天奇形または即時気管内挿管を必要とするその他の状態
- 保護者の語学力（ドイツ語または英語）が不十分で、研究への参加を理解して同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
LISA を必要とする最低在胎週数 27 週の早産児
LISA は、特定のモニターを介して皮膚コンダクタンスを測定しながら、現地の標準プロトコルに従って実行されます。
同時に、後の非盲検および盲検 N-PASS 評価のためにビデオが記録されます。
|
SC は、特定のモニターと乳児の片足に 3 つの粘着電極 (足底に 1 つと足首に 2 つ) を使用して測定されます。
1 秒あたりのピーク (交感神経の発火速度)、平均振幅 (平均ピーク)、および曲線下面積 (交感神経の発火の強さ) が自動的に分析されます。
対応するデータは Bluetooth 経由で別のタブレット コンピューターに転送されます。
後の N-PASS 評価のためのビデオ録画は、LISA 手順を妨げないように、保育器/蘇生ユニットの上に固定されたカメラによって行われます。
ビデオには、治療チームの意識と口頭同意を得た上で、新生児の全身と治療チームの手/前腕が表示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの 1 秒あたりのピーク中央値に合わせて調整された、事前に指定された時点での 1 秒あたりのピークの中央値
時間枠：LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
事前に指定された時点は次のとおりです。
|
LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸の絶対数
時間枠：LISA手続き中
|
LISA手順中に非侵襲圧換気またはピーク吸気圧または頻度の増加を必要とする無呼吸の絶対数
|
LISA手続き中
|
|
不飽和化の絶対数
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 手順中に FiO2 の増加を必要とする SpO2 の減少の絶対数
|
LISA手続き中
|
|
徐脈の絶対数
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 処置中の徐脈の絶対数 (<100/分)
|
LISA手続き中
|
|
動脈性低血圧の絶対数
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 検査中の在胎週数よりも平均血圧が低い動脈性低血圧の絶対数
|
LISA手続き中
|
|
鈍的界面活性剤逆流の絶対数
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 検査中に喉頭鏡検査なしで口または鼻に見られた鈍的界面活性剤逆流の絶対数
|
LISA手続き中
|
|
無呼吸前後の 1 秒あたりの最大ピークの違い
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 手順中に非侵襲圧換気またはピーク吸気圧または頻度の増加を必要とする無呼吸の前後の 1 秒あたりの最大ピークの差
|
LISA手続き中
|
|
無呼吸前後の 20 秒間隔における 1 秒あたりのピークの中央値の差
時間枠：LISA手続き中
|
LISA手順中に非侵襲圧換気またはピーク吸気圧または頻度の増加を必要とする無呼吸の前後20秒間における1秒あたりのピーク値の中央値の差
|
LISA手続き中
|
|
非飽和前後の 1 秒あたりの最大ピークの違い
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 手順中に FiO2 の増加を必要とする SpO2 の低下前後の 1 秒あたりの最大ピークの差
|
LISA手続き中
|
|
脱飽和前後の 20 秒間隔における 1 秒あたりのピークの中央値の差
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 手順中に FiO2 の増加を必要とする SpO2 低下の前後の 20 秒間隔における 1 秒あたりのピークの中央値の差
|
LISA手続き中
|
|
徐脈前後の1秒あたりの最大ピークの違い
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 処置中の徐脈前後の 1 秒あたりの最大ピークの差 (<100/分)
|
LISA手続き中
|
|
徐脈前後の 20 秒間隔における 1 秒あたりのピーク値の中央値の差
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 手順中の徐脈 (<100/分) の前後 20 秒間における 1 秒あたりのピーク値の中央値の差
|
LISA手続き中
|
|
動脈性低血圧前後の 1 秒あたりの最大ピークの違い
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 検査中の在胎週数よりも低い平均血圧による動脈性低血圧の前後の 1 秒あたりの最大ピークの差
|
LISA手続き中
|
|
動脈性低血圧前後の 20 秒間隔における 1 秒あたりのピーク値の中央値の差
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 検査中の在胎週数よりも低い平均血圧による動脈性低血圧の前後 20 秒間における 1 秒あたりのピーク値の中央値の差
|
LISA手続き中
|
|
鈍的界面活性剤還流前後の 1 秒あたりの最大ピークの差
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 検査中に喉頭鏡検査なしで口または鼻に見られる鈍的界面活性剤逆流の前後での 1 秒あたりの最大ピークの違い
|
LISA手続き中
|
|
鈍的界面活性剤還流の前後の 20 秒間隔における 1 秒あたりのピークの中央値の差
時間枠：LISA手続き中
|
LISA 検査中に喉頭鏡検査を受けずに口または鼻で観察された鈍い界面活性剤逆流の前後 20 秒間の 1 秒あたりのピークの中央値の差
|
LISA手続き中
|
|
上記のベースラインと事前に指定された時点の間の心拍数の差。
時間枠：LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
LISA の 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分) における、ベースラインと上記の事前指定時点との間の心拍数の差
|
LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
|
ベースラインと上記の事前に指定された時点の間の酸素飽和度の差。
時間枠：LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
LISA の 2 分前、LISA 中、および LISA の 1 時間後 (±10 分) における、ベースラインと上記の事前指定時点との間の酸素飽和度の差
|
LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
|
上記のベースラインと事前に指定された時点の間の SpO2/FiO2 比の差。
時間枠：LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
LISA 2 分前、LISA 中、および LISA 後 1 時間 (±10 分) の、ベースラインと上記の事前指定時点との間の SpO2/FiO2 比の差
|
LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
|
1 秒あたりの皮膚コンダクタンス ピークと比較した SpO2/FiO2 比の差
時間枠：LISA 2 分前、カテーテル抜去後 5 分、LISA 後 60 分
|
1 秒あたりの皮膚コンダクタンス ピーク (2 分間隔の 1 秒あたりのピークの中央値) と比較した、ベースライン、カテーテル抜去後 5 分および LISA の 60 分後の SpO2/FiO2 比の差。
|
LISA 2 分前、カテーテル抜去後 5 分、LISA 後 60 分
|
|
LISA の失敗
時間枠：LISA後24時間以内
|
24 時間以内の挿管または LISA の繰り返しとして定義される LISA 失敗の発生率
|
LISA後24時間以内
|
|
LISA 処置後 72 時間以内に挿管した場合
時間枠：LISA後72時間以内
|
LISA処置後72時間以内の挿管の発生率
|
LISA後72時間以内
|
|
LISA 処置後 72 時間未満での空気漏れ
時間枠：LISA後72時間以内
|
LISA 処置後 72 時間以内のエアリークの発生率
|
LISA後72時間以内
|
|
脳室内出血の発生率
時間枠：リサから72時間後
|
72時間後の最初の超音波スキャンでの脳室内出血の発生率
|
リサから72時間後
|
|
ベースラインでの N-PASS 中央値に対して調整された、事前に指定された時点での新生児疼痛、興奮、および鎮静スケール (N-PASS) の中央値
時間枠：LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
N-PASS は、新生児の痛みと鎮静レベルを評価するツールとして機能します。 この研究では、痛みの評価のみに焦点を当てています。 泣き声、行動、表情、四肢の緊張、バイタルサインを含む 5 つの基準が、それぞれ 0 ～ 2 点のスケールで評価されます。 これらの個々のスコアが合計されて、0 ～ 10 の範囲内の合計痛みスコアが計算されます。 合計スコアが高いほど、知覚される痛みのレベルが高いと相関します。 N-PASS が評価される事前に指定された時点は次のとおりです。
|
LISA 2 分前、LISA 中、LISA 後 1 時間 (±10 分)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Dirk Bassler, MD、Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Peterson J, den Boer MC, Roehr CC. To Sedate or Not to Sedate for Less Invasive Surfactant Administration: An Ethical Approach. Neonatology. 2021;118(6):639-646. doi: 10.1159/000519283. Epub 2021 Oct 8.
- Tribolet S, Hennuy N, Snyers D, Lefebvre C, Rigo V. Analgosedation before Less-Invasive Surfactant Administration: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(2):137-150. doi: 10.1159/000521553. Epub 2022 Feb 4.
- Munsters J, Wallstrom L, Agren J, Norsted T, Sindelar R. Skin conductance measurements as pain assessment in newborn infants born at 22-27 weeks gestational age at different postnatal age. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.06.010. Epub 2011 Jul 20.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Dirler C, Boos V, Bassler D, Benke-Bruderer S, Held U, Ruegger CM, Muehlbacher T. Pain Assessment During Less Invasive Surfactant Administration Using Skin Conductance: A Prospective Cohort Study. Pediatr Res. 2025 Dec 22. doi: 10.1038/s41390-025-04703-9. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年12月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年6月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PALISA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。