Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertevurdering under mindre-invasiv-overfladeaktivt-administration (PALISA)

5. februar 2026 opdateret af: University of Zurich

PALISA-undersøgelsen - Smertevurdering under mindre-invasiv-overfladeaktivt-administration

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​målinger af hudkonduktans (SC) og dens korrelation til Neonatal Pain and Distress Scale (N-PASS) - scores under Less-Invasive-Surfactant-Administration (LISA)-proceduren hos præmature spædbørn . Sekundære mål er at evaluere effekten af ​​LISA på det generelle stressniveau hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom.

Vurderingen af ​​smerte og stress med SC-måling ud over den subjektive vurdering med N-PASS kan give mere afgørende data om følelsen af ​​smerte eller stress under LISA-proceduren og derfor nødvendigheden af ​​analgosering. Derfor kan denne undersøgelse hjælpe med at identificere de spædbørn, der har behov for analgosering, hvilket vil muliggøre en individualiseret tilgang i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle for tidligt fødte børn med ≥27 0/7 ugers graviditet ved fødslen, som opfylder inklusionskriterierne, og som ikke opfylder eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn ≥27 0/7 ugers graviditet ved fødslen
  • Behov for overfladeaktivt terapi via LISA i henhold til den lokale standarddriftsprocedure
  • ≥27 0/7 ugers graviditet,
  • inden for de første 48 timer efter livet
  • FiO2 ≥0,30 for at opretholde SpO2 ≥90 % i 15 min.
  • ikke-invasiv åndedrætsstøtte med PEEP 6-8 cmH2O
  • samtykke til at deltage i NICU-personale til videooptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Primær intubation på fødegangen
  • Alvorlig medfødt misdannelse eller andre tilstande, der kræver øjeblikkelig endotracheal intubation
  • Utilstrækkelige sprogkundskaber (tysk eller engelsk) hos forældrene til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
For tidligt fødte spædbørn med minimal svangerskabsalder på 27 uger, der kræver LISA
LISA vil blive udført i henhold til vores lokale standardprotokol, mens hudens konduktans måles via en specifik monitor. Samtidig optages en video til senere ublindet og blindet N-PASS vurdering.
Andet: Måling af hudkonduktans (SC).
SC vil blive målt ved hjælp af en specifik monitor og tre selvklæbende elektroder på den ene fod af spædbarnet (en plantar og to på anklerne). Toppe pr. sekund (skydningshastigheden i de sympatiske nerver), gennemsnitlig amplitude (gennemsnitlige toppe) og arealet under kurve (styrken af ​​sympatisk nerveaffyring) vil automatisk blive analyseret. Tilsvarende data vil blive overført til en separat tablet-computer via bluetooth.
Andet: Videooptagelse
Videooptagelsen til senere N-PASS-vurdering vil blive udført af et kamera, der er fastgjort over kuvøsen/genoplivningsenheden, uden at forstyrre LISA-proceduren. Videoen vil vise hele den nyfødte krop samt hænder/underarme på det behandlende kliniske team med bevidsthed om og mundtligt samtykke fra det behandlende team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantoppe pr. sekund på forudbestemte tidspunkter justeret for mediantoppe pr. sekund ved baseline
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA

De forudbestemte tidspunkter er:

  1. baseline: før påbegyndelse af interventioner (2 minutters optagelse uden nogen intervention);
  2. indsættelse af nasopharyngeal rør;
  3. indsættelse af laryngoskop til visualisering af stemmebåndene;
  4. indsættelse af LISA kateter
  5. administration af overfladeaktivt stof
  6. fjernelse af kateter
  7. 5 minutter efter fjernelse af kateter (2 minutters optagelse uden indgreb)
  8. 1 time (±10 minutter) efter LISA (2 minutters optagelse uden indgreb)
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut antal apnøer
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Det absolutte antal apnøer, der kræver non-invasiv trykventilation eller stigning i det maksimale inspiratoriske tryk eller frekvens under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Absolut antal desaturationer
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Absolut antal af faldende SpO2, der kræver stigning af FiO2 under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Absolut antal bradykardi
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Absolut antal bradykardi (<100/min) under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Absolut antal af arteriel hypotension
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Absolut antal arteriel hypotension med gennemsnitligt blodtryk lavere end svangerskabsalderen under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Absolut antal stumpe overfladeaktive tilbagesvaler
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Absolut antal stumpe overfladeaktive refluks set i mund eller næse uden laryngoskopi under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter apnø
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale peaks pr. sekund før og efter apnø, der kræver non-invasiv trykventilation eller stigning af peak inspiratorisk tryk eller frekvens under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund i 20 sekunders interval før og efter apnø
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i medianspidser pr. sekund i løbet af 20 sekunders interval før og efter apnø, der kræver non-invasiv trykventilation eller stigning i peak inspiratorisk tryk eller frekvens under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter desaturation
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter faldende SpO2, hvilket kræver en forøgelse af FiO2 under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund i 20 sekunders interval før og efter desaturation
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund under 20 sekunders interval før og efter faldende SpO2, der kræver stigning af FiO2 under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter bradykardi
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter bradykardi (<100/min) under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund i 20 sekunders interval før og efter bradykardi
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund under 20 sekunders interval før og efter bradykardi (<100/min) under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter arteriel hypotension
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter arteriel hypotension med gennemsnitligt blodtryk lavere end svangerskabsalderen under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund i 20-sekunders interval før og efter arteriel hypotension
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund i 20 sekunders interval før og efter arteriel hypotension med gennemsnitligt blodtryk lavere end svangerskabsalderen under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter stump overfladeaktivt stoftilbageløb
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i maksimale toppe pr. sekund før og efter stump overfladeaktivt refluks set i mund eller næse uden laryngoskopi under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund under 20 sekunders interval før og efter stump overfladeaktivt stofrefluks
Tidsramme: Under LISA-proceduren
Forskel i mediantoppe pr. sekund i 20 sekunders interval før og efter stump overfladeaktivt refluks set i mund eller næse uden laryngoskopi under LISA-proceduren
Under LISA-proceduren
Forskel i hjertefrekvens mellem baseline og forudspecificerede tidspunkter som angivet ovenfor.
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA
Forskel i hjertefrekvens mellem baseline og forudspecificerede tidspunkter som anført ovenfor 2 minutter før LISA, under LISA og 1 time (±10 minutter) efter LISA
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA
Forskel i iltmætning mellem baseline og forudspecificerede tidspunkter som angivet ovenfor.
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA
Forskel i iltmætning mellem baseline og forudspecificerede tidspunkter som anført ovenfor 2 minutter før LISA, under LISA og 1 time (±10 minutter) efter LISA
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA
Forskel i SpO2/FiO2-forhold mellem baseline og forudspecificerede tidspunkter som angivet ovenfor.
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA
Forskel i SpO2/FiO2-forhold mellem baseline og forudspecificerede tidspunkter som anført ovenfor 2 minutter før LISA, under LISA og 1 time (±10 minutter) efter LISA
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA
Forskel mellem SpO2/FiO2-forhold sammenlignet med hudkonduktansspidser pr. sekund
Tidsramme: 2 minutter før LISA, 5 minutter efter fjernelse af kateter, 60 minutter efter LISA
Forskel mellem SpO2/FiO2-forhold ved baseline, 5 minutter efter fjernelse af kateter og 60 minutter efter LISA sammenlignet med hudkonduktanstoppe pr. sekund (median peaks pr. sekund med 2 minutters intervaller).
2 minutter før LISA, 5 minutter efter fjernelse af kateter, 60 minutter efter LISA
LISA fejl
Tidsramme: Inden for 24 timer efter LISA
Forekomst af LISA-svigt defineret som intubation eller gentagen LISA inden for 24 timer
Inden for 24 timer efter LISA
Intubation <72 timer efter LISA-proceduren
Tidsramme: Inden for 72 timer efter LISA
Forekomst af intubation inden for <72 timer efter LISA-proceduren
Inden for 72 timer efter LISA
Luftlækager <72 timer efter LISA-proceduren
Tidsramme: Inden for 72 timer efter LISA
Forekomst af luftlækager inden for <72 timer efter LISA-proceduren
Inden for 72 timer efter LISA
Forekomst af intraventrikulær blødning
Tidsramme: 72 timer efter LISA
Forekomst af intraventrikulær blødning ved første ultralydsskanning efter 72 timer
72 timer efter LISA
Median Neonatal smerte-, agitations- og sedationsskala (N-PASS) på forudbestemte tidspunkter, justeret for median N-PASS ved baseline
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA

N-PASS fungerer som et værktøj til at evaluere smerte- og sedationsniveauer hos nyfødte. I forbindelse med denne undersøgelse er fokus udelukkende på at vurdere smerte. Fem kriterier, herunder gråd, adfærd, ansigtsudtryk, ekstremitetstoner og vitale tegn, er bedømt på en skala fra 0 til 2 point hver. Disse individuelle scorer lægges derefter sammen for at beregne en samlet smertescore, som falder inden for området fra 0 til 10. En højere totalscore korrelerer med et højere niveau af oplevet smerte.

De forudbestemte tidspunkter, hvor N-PASS vil blive vurderet, er:

  1. baseline: før start af interventioner
  2. under indsættelse af laryngoskop til visualisering af stemmebåndene
  3. administration af overfladeaktivt stof
  4. 5 minutter efter fjernelse af kateter
  5. 1 time (±10 minutter) efter LISA
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) efter LISA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PALISA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger