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下腿潰瘍の治療によって引き起こされる痛みの軽減における音楽療法の有効性 (MUS-ICAT)

2025年3月26日 更新者：University Hospital Center of Martinique

下腿潰瘍の治療によって引き起こされる痛みの軽減における音楽療法の有効性：ランダム化、対照、非盲検、並行群研究

静脈性下腿潰瘍は慢性静脈疾患の最終段階であり、進行した慢性静脈不全によってのみ発症します。 静脈疾患によって引き起こされる問題は、最初は軽微で無視されることが多いですが、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。

脚潰瘍の有病率は、一般人口の 1%、65 歳以上の被験者の 3% ～ 5% と推定されています。 その有病率は、男性と女性の両方で年齢とともに増加します。

慢性潰瘍の管理には、デブリードマンなどの一定数のケア手順が必要です。

機械的デブリードマンによる治療行為は、事前に投与された鎮痛剤ではほとんど軽減されず、出血の危険性を伴う痛みを伴う場合があります。

音楽療法、特に U 字型の方法は、いくつかの分野 (老年病、集中治療、リウマチ、腫瘍学など) で痛みや不安の治療に効果があることが示されています。

U字型シーケンスの標準化された音楽療法法が開発され、INSERMユニットU1061（Pr. ジャック・トゥション。ステファン・ゲタン博士）。

痛みと不安の治療における有効性に関する結果を示す多数の対照ランダム化研究の発表を受けて、方法を標準化するためにデジタルアプリケーションが開発されました。 Music Care ヘルスアプリケーションはクラス 1 医療機器となり、CE マーキングを取得しました。

この「U 字型シーケンス」は標準化され、臨床的に検証されているため、Music Care は痛みの軽減に利用できるユニークなツールとなっています。

デブリードマンケア中の音楽療法の使用に関する研究は文献にありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者さん、

  • 創傷面切除術を必要とする患者が M@diCICAT 治癒センターで追跡されました:

    • 静脈または動脈の潰瘍または下肢の壊死性血管皮膚炎の場合、
    • 自分の痛みを言語化する能力（コミュニケーション能力）を持ち、
    • 計画されたデブリードマン時間は 40 分未満です。
  • 社会保障制度に加入している患者またはその受給者、
  • 患者が自由に、十分な情報を得た上で明示的に同意したこと。

除外基準:

  • 糖尿病性足（感受性の喪失 - 神経障害）を持つ患者、
  • 患者はデブリードマンセッションを必要とせず、
  • 感染性潰瘍（膿瘍など）のある患者、
  • 重症虚血患者、
  • 聴覚障害のある患者さん、
  • 認知障害のある患者さん、
  • 法的保護、後見、または保佐の下に置かれた患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽療法 + デブリードマンおよび通常の鎮痛プロトコル
実験群の患者は、U字型シーケンスの標準化された方法に準拠した音楽療法セッションを伴う、古典的なデブリードマンケアと通常の鎮痛治療を受けます。
他の：音楽療法

音楽療法は、適格基準を満たし、実験群に無作為に割り当てられた患者に提供されます。

患者の診察は研究期間中1回のみとなります。 患者さんは個室に入れられます。 Hifi オーディオ ヘッドフォン (衛生的なイヤーカップを装備) と Music Care アプリケーションを搭載したタブレットが実験グループの患者に提供され、研究者は U 字型シーケンスを尊重した音楽スタイルの選択を支援します。

Music Care アプリケーションは、ヘッドフォンを使用すると患者を隔離できるため、寄生虫のケアが少なくなることが証明されました。 彼はセッションの開始時に、特に痛みの可能性についてチームとコミュニケーションを取りたい場合は、セッションの中断を要求できると言われる。

音楽療法セッションは、デブリードマン行為の前 (10 分前) に始まり、デブリードマン行為中 (最長 40 分) 継続し、デブリードマン終了後も 10 分間継続します。
介入なし：デブリードマンと通常の鎮痛プロトコル
実験群の患者は古典的なデブリードマンケアと通常の鎮痛治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の慢性創傷患者におけるデブリードマンによって引き起こされる痛みの管理における「U」音楽療法の有効性を評価すること
時間枠：18ヶ月
VAS (0 から 10 までの Visual Analogue Scale) によって評価された身体的痛みの変化
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の慢性創傷に対するデブリードマン治療中および治療後の鎮痛剤の消費量を減らす「U」音楽療法の有効性を評価する。
時間枠：18ヶ月
デブリードマン中およびデブリードマン後の鎮痛薬の摂取（レベル 1、2 または 3、経路、投与量、頻度）。
18ヶ月
下肢の慢性創傷を持つ患者のデブリードマンによって引き起こされる不安の変化における「U」音楽療法の有効性を評価すること。
時間枠：18ヶ月
VAS 不安スケールに従った不安の変動、(デブリードマンの 10 分後の VAS 不安) - (デブリードマンの 10 分前の VAS 不安)。 不安VASは、患者の評価に応じて2回に分けて収集されます。
18ヶ月
下肢の慢性創傷に対するデブリードマン治療の前後の血圧の変化を評価します。
時間枠：18ヶ月
デブリードマンの前後での血圧の変化。
18ヶ月
下肢の慢性創傷に対するデブリードマン治療の前後の心拍数の変化を評価します。
時間枠：18ヶ月
デブリードマンの前後の心拍数の変化。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Center of Martinique

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Music Care

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emmanuelle Guitteaud、University Hospital Center of Martinique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23_RIPH2-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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