下腿潰瘍の治療によって引き起こされる痛みの軽減における音楽療法の有効性 (MUS-ICAT)
下腿潰瘍の治療によって引き起こされる痛みの軽減における音楽療法の有効性：ランダム化、対照、非盲検、並行群研究
静脈性下腿潰瘍は慢性静脈疾患の最終段階であり、進行した慢性静脈不全によってのみ発症します。 静脈疾患によって引き起こされる問題は、最初は軽微で無視されることが多いですが、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。
脚潰瘍の有病率は、一般人口の 1%、65 歳以上の被験者の 3% ～ 5% と推定されています。 その有病率は、男性と女性の両方で年齢とともに増加します。
慢性潰瘍の管理には、デブリードマンなどの一定数のケア手順が必要です。
機械的デブリードマンによる治療行為は、事前に投与された鎮痛剤ではほとんど軽減されず、出血の危険性を伴う痛みを伴う場合があります。
音楽療法、特に U 字型の方法は、いくつかの分野 (老年病、集中治療、リウマチ、腫瘍学など) で痛みや不安の治療に効果があることが示されています。
U字型シーケンスの標準化された音楽療法法が開発され、INSERMユニットU1061（Pr. ジャック・トゥション。ステファン・ゲタン博士）。
痛みと不安の治療における有効性に関する結果を示す多数の対照ランダム化研究の発表を受けて、方法を標準化するためにデジタルアプリケーションが開発されました。 Music Care ヘルスアプリケーションはクラス 1 医療機器となり、CE マーキングを取得しました。
この「U 字型シーケンス」は標準化され、臨床的に検証されているため、Music Care は痛みの軽減に利用できるユニークなツールとなっています。
デブリードマンケア中の音楽療法の使用に関する研究は文献にありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmanuelle Guitteaud
- 電話番号：+596 05 96 55 35 45
- メール：emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
研究場所
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Fort-de-France、フランス、97261
- 募集
- University Hospital Center of Martinique
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コンタクト：
- Yann Mopsus, MSc
- メール：yann.mopsus@chu-martinique.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者さん、
創傷面切除術を必要とする患者が M@diCICAT 治癒センターで追跡されました:
- 静脈または動脈の潰瘍または下肢の壊死性血管皮膚炎の場合、
- 自分の痛みを言語化する能力（コミュニケーション能力）を持ち、
- 計画されたデブリードマン時間は 40 分未満です。
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者、
- 患者が自由に、十分な情報を得た上で明示的に同意したこと。
除外基準:
- 糖尿病性足（感受性の喪失 - 神経障害）を持つ患者、
- 患者はデブリードマンセッションを必要とせず、
- 感染性潰瘍（膿瘍など）のある患者、
- 重症虚血患者、
- 聴覚障害のある患者さん、
- 認知障害のある患者さん、
- 法的保護、後見、または保佐の下に置かれた患者、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法 + デブリードマンおよび通常の鎮痛プロトコル
実験群の患者は、U字型シーケンスの標準化された方法に準拠した音楽療法セッションを伴う、古典的なデブリードマンケアと通常の鎮痛治療を受けます。
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音楽療法は、適格基準を満たし、実験群に無作為に割り当てられた患者に提供されます。 患者の診察は研究期間中1回のみとなります。 患者さんは個室に入れられます。 Hifi オーディオ ヘッドフォン (衛生的なイヤーカップを装備) と Music Care アプリケーションを搭載したタブレットが実験グループの患者に提供され、研究者は U 字型シーケンスを尊重した音楽スタイルの選択を支援します。 Music Care アプリケーションは、ヘッドフォンを使用すると患者を隔離できるため、寄生虫のケアが少なくなることが証明されました。 彼はセッションの開始時に、特に痛みの可能性についてチームとコミュニケーションを取りたい場合は、セッションの中断を要求できると言われる。 音楽療法セッションは、デブリードマン行為の前 (10 分前) に始まり、デブリードマン行為中 (最長 40 分) 継続し、デブリードマン終了後も 10 分間継続します。 |
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介入なし：デブリードマンと通常の鎮痛プロトコル
実験群の患者は古典的なデブリードマンケアと通常の鎮痛治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の慢性創傷患者におけるデブリードマンによって引き起こされる痛みの管理における「U」音楽療法の有効性を評価すること
時間枠：18ヶ月
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VAS (0 から 10 までの Visual Analogue Scale) によって評価された身体的痛みの変化
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の慢性創傷に対するデブリードマン治療中および治療後の鎮痛剤の消費量を減らす「U」音楽療法の有効性を評価する。
時間枠：18ヶ月
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デブリードマン中およびデブリードマン後の鎮痛薬の摂取（レベル 1、2 または 3、経路、投与量、頻度）。
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18ヶ月
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下肢の慢性創傷を持つ患者のデブリードマンによって引き起こされる不安の変化における「U」音楽療法の有効性を評価すること。
時間枠：18ヶ月
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VAS 不安スケールに従った不安の変動、(デブリードマンの 10 分後の VAS 不安) - (デブリードマンの 10 分前の VAS 不安)。
不安VASは、患者の評価に応じて2回に分けて収集されます。
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18ヶ月
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下肢の慢性創傷に対するデブリードマン治療の前後の血圧の変化を評価します。
時間枠：18ヶ月
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デブリードマンの前後での血圧の変化。
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18ヶ月
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下肢の慢性創傷に対するデブリードマン治療の前後の心拍数の変化を評価します。
時間枠：18ヶ月
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デブリードマンの前後の心拍数の変化。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle Guitteaud、University Hospital Center of Martinique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。