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腹膜透析中の成人のタンパク質状態に対する高タンパク質経口サプリメントの影響の調査

2025年4月2日 更新者：University of Florida
これは、ホエイプロテインアイソレート経口サプリメントがタンパク質の状態に及ぼす影響を評価するために設計された6か月の前向き介入臨床試験です。 タンパク質状態の違いは、血清アルブミン、総タンパク質、および血清尿素窒素によって検出される正規化タンパク質異化率（nPCR）についての標準治療の毎月の採血からのカルテを検討することによって評価されます。 腕の中央部の周囲径と体重を測定し、大きな変化がないことを確認します。 タンパク質の追加が全体的な生活の質を向上させるかどうかを検出するために、生活の質が測定されます。 潜在的な参加者が臨床試験に精通していることを確認するために、試験開始前に 3 か月の募集期間が設けられます。 募集期間終了後、資格のある参加者は研究に参加するために同意書に署名します。 この時点で、参加者にはその月のサプリメントが提供され、水の量と付属の計量カップと飲み口での混ぜ方を指導されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jeanette M Andrade, PhD
  • 電話番号：352-294-2975
  • メール：jandrade1@ufl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • UF Health Dialysis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -治験開始日の少なくとも3か月前にステージ5のCKDと診断されている
  • -治験開始日の少なくとも3か月前に腹膜透析を受けている
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 食事制限はありません
  • 食物アレルギーはありません
  • 咀嚼/飲み込みの困難はありません。

除外基準:

  • 上記を満たしていない

  • 自己申告または医療責任者が判断した妊娠/授乳中

    • CKD 患者ステージ 1 ～ 4。
    • 血液透析を受けているCKD患者。
  • 他のプロテインサプリメントの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホエイプロテインの摂取量
参加者は、115 mlの水に溶かしたホエイプロテインアイソレートの総タンパク質20gを受け取り、最長6か月間毎日摂取します。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインサプリメント
参加者には、毎月 35 g のホエイプロテインアイソレートが、調製方法の説明書とともに個別の小袋パックで提供されます。 参加者は毎月、標準的な毎月の血液サンプルを提供するためにセンターを訪れます。 この時点で、PI は参加者に生活の質測定器を完成させ、食習慣に変化があったかどうかを尋ね、最長 6 か月間体重を収集します。 さらに、参加者はプロテインを毎日摂取したかどうか、および/または空のバッグまたは満杯のバッグを持ち帰ったかどうかを示します。 これは実現可能性試験であるため、毎日のプロテイン摂取の遵守とその量を決定する必要があります。 さらに、プロテインを毎日摂取する場合と週を通して頻度を下げることによってプロテインマーカーがどのような影響を受けるかを理解することは、プロテインサプリメントの摂取に関する改善された推奨事項を確立するために重要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン
時間枠：最長6か月の研究期間
血清アルブミンを収集して前後の変化を特定し、タンパク質単離物が炎症マーカーおよびタンパク質の状態に及ぼす影響を分析します。
最長6か月の研究期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総タンパク質
時間枠：最長6か月の研究期間
全血総タンパク質を収集して、前後の変化を特定し、タンパク質単離物がタンパク質貯蔵に及ぼす影響を分析します。
最長6か月の研究期間
正規化されたタンパク質異化率 (nPCR)
時間枠：最長6か月の研究期間
血清を介したnPCRの収集により、前後の変化を特定し、タンパク質単離物がnPCRに及ぼす影響を分析します。
最長6か月の研究期間
中腕の筋肉周囲
時間枠：最長6か月の研究期間
ベースラインから研究終了まで中腕の周囲を測定し、タンパク質分離物が筋肉量に影響を及ぼさないことを確認しました。
最長6か月の研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeanette M Andrade, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WheyproteinPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データとファイルは、施錠された充填キャビネットとオフィススペースで安全に保管されます。 紙のアンケートには日付と調査研究に割り当てられた参加者番号のみが含まれます。 もともとハードコピー/紙としてキャプチャされたデータ (例: アンケート）は暗号化された電子ファイルに転記されます。

研究の完了後、HIPAA の匿名化基準を満たすために、潜在的な識別子はデータから削除されます (2002 年 10 月のプライバシー規則 § 164.514.(b) に従って)。2. 示された情報はすべての研究記録から削除されます。 ）。

公開されると、匿名化されたデータは他の研究者と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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