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腹膜透析中の成人のタンパク質状態に対する高タンパク質経口サプリメントの影響の調査

2025年4月2日 更新者：University of Florida
これは、ホエイプロテインアイソレート経口サプリメントがタンパク質の状態に及ぼす影響を評価するために設計された6か月の前向き介入臨床試験です。 タンパク質状態の違いは、血清アルブミン、総タンパク質、および血清尿素窒素によって検出される正規化タンパク質異化率（nPCR）についての標準治療の毎月の採血からのカルテを検討することによって評価されます。 腕の中央部の周囲径と体重を測定し、大きな変化がないことを確認します。 タンパク質の追加が全体的な生活の質を向上させるかどうかを検出するために、生活の質が測定されます。 潜在的な参加者が臨床試験に精通していることを確認するために、試験開始前に 3 か月の募集期間が設けられます。 募集期間終了後、資格のある参加者は研究に参加するために同意書に署名します。 この時点で、参加者にはその月のサプリメントが提供され、水の量と付属の計量カップと飲み口での混ぜ方を指導されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • UF Health Dialysis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -治験開始日の少なくとも3か月前にステージ5のCKDと診断されている
  • -治験開始日の少なくとも3か月前に腹膜透析を受けている
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 食事制限はありません
  • 食物アレルギーはありません
  • 咀嚼/飲み込みの困難はありません。

除外基準:

  • 上記を満たしていない

  • 自己申告または医療責任者が判断した妊娠/授乳中

    • CKD 患者ステージ 1 ～ 4。
    • 血液透析を受けているCKD患者。
  • 他のプロテインサプリメントの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホエイプロテインの摂取量
参加者は、115 mlの水に溶かしたホエイプロテインアイソレートの総タンパク質20gを受け取り、最長6か月間毎日摂取します。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインサプリメント
参加者には、毎月 35 g のホエイプロテインアイソレートが、調製方法の説明書とともに個別の小袋パックで提供されます。 参加者は毎月、標準的な毎月の血液サンプルを提供するためにセンターを訪れます。 この時点で、PI は参加者に生活の質測定器を完成させ、食習慣に変化があったかどうかを尋ね、最長 6 か月間体重を収集します。 さらに、参加者はプロテインを毎日摂取したかどうか、および/または空のバッグまたは満杯のバッグを持ち帰ったかどうかを示します。 これは実現可能性試験であるため、毎日のプロテイン摂取の遵守とその量を決定する必要があります。 さらに、プロテインを毎日摂取する場合と週を通して頻度を下げることによってプロテインマーカーがどのような影響を受けるかを理解することは、プロテインサプリメントの摂取に関する改善された推奨事項を確立するために重要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン
時間枠：最長6か月の研究期間
血清アルブミンを収集して前後の変化を特定し、タンパク質単離物が炎症マーカーおよびタンパク質の状態に及ぼす影響を分析します。
最長6か月の研究期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総タンパク質
時間枠：最長6か月の研究期間
全血総タンパク質を収集して、前後の変化を特定し、タンパク質単離物がタンパク質貯蔵に及ぼす影響を分析します。
最長6か月の研究期間
正規化されたタンパク質異化率 (nPCR)
時間枠：最長6か月の研究期間
血清を介したnPCRの収集により、前後の変化を特定し、タンパク質単離物がnPCRに及ぼす影響を分析します。
最長6か月の研究期間
中腕の筋肉周囲
時間枠：最長6か月の研究期間
ベースラインから研究終了まで中腕の周囲を測定し、タンパク質分離物が筋肉量に影響を及ぼさないことを確認しました。
最長6か月の研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Jeanette M Andrade, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WheyproteinPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データとファイルは、施錠された充填キャビネットとオフィススペースで安全に保管されます。 紙のアンケートには日付と調査研究に割り当てられた参加者番号のみが含まれます。 もともとハードコピー/紙としてキャプチャされたデータ (例: アンケート）は暗号化された電子ファイルに転記されます。

研究の完了後、HIPAA の匿名化基準を満たすために、潜在的な識別子はデータから削除されます (2002 年 10 月のプライバシー規則 § 164.514.(b) に従って)。2. 示された情報はすべての研究記録から削除されます。 ）。

公開されると、匿名化されたデータは他の研究者と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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