通年性マラリアの化学予防（PMC）効果の研究 (PMCEffect)

研究デザインと手順 PMC の影響は、2 群クラスターランダム化比較試験およびネステッド症例対照研究で評価されます。 主な影響のアウトカムは、研究対象地域の介入群と比較（標準治療）群の病棟で選択された定点一次医療施設を訪問する生後 2 ～ 18 か月の小児における臨床的マラリアの発生率の比較、および SP の予防効果の比較です。介入群病棟での投与後 28 日間。 州の保健サービス行政の最下位レベルである病棟が、ランダム化のクラスター単位となります。 研究の適格基準を満たす単一の施設が各病棟で定点施設として選択され、そこで研究結果が評価されます（研究チームによるマラリア確認症例に関するデータの隔月抽出）。 各定点施設では、訪問する子供の年齢記録（満月齢）が強化されます。 同様のデータ収集プログラムが研究施設にサービスを提供する二次および三次病院で行われ、研究病棟に住所を持つ小児の入院に関するデータが含まれます。

世帯横断的な「マラリオメトリック」調査は、ベースライン時、PMC 実施開始後 18 か月後、および実施終了後 24 か月後に、両群の流域地域コミュニティで実施されます。 PMC 線量の適用範囲に関するデータ (実現可能性の主な指標) は、対象の線量を受ける資格のある年齢層の子供の健康記録カードまたは介護者の報告書から収集されます。 マラリア感染症（RDT検査）と貧血有病率に関する追加データは、横断調査中に収集される予定です。

実施期間中に PMC を受ける資格があった 19 か月以上の子供（ただし実施終了時点では高齢すぎる）を対象とした定点施設からのマラリア データの収集は、実施期間終了後さらに 12 か月間継続されます。 介入の潜在的なリバウンド効果は、対照群病棟と介入群病棟での発生率を比較することによって、この期間に評価されます。

サンプルサイズ (影響): 18 か月の実施後に予想される生後 2 ～ 18 か月の小児のマラリア発生率の減少は、介入群における PMC 用量の適用範囲に応じて、保守的に 18% ～ 32% と推定されます。各部門に 40 病棟 (合計 8​​0 病棟) を登録すると、この年齢層の 20% の影響を 18 か月の実施後に検出する能力が 90% 提供され、実施の 24 か月後には 95% の検出力が得られます。 また、40の介入部門の定点施設のうち8施設から臨床的マラリアを患っている年齢2～1800万の小児を募集し、これらを2～4人の対照と照合して、その後28日間のマラリアの50％減少という予防効果を95％の検出力で検出する予定です。 SPの投与量。

サンプルサイズ (実現可能性): クラスターサンプルを説明するための暗黙のクラスター内相関係数 0.18 (ナイジェリア DHS) に基づいて設計効果 2.44 を仮定し、誤差 8% で任意の線量 50% のカバレッジを推定します。 10% の無反応を考慮すると、各クラスター (病棟) に 25 人の生後 2 ～ 36 か月の子供が必要となり、研究の各部門で合計 25x40 = 1,000 人、両部門で合計 2000 人になります。 。

フォローアップ期間: 導入の合計フォローアップ期間は、2023 年 4 月から 2025 年 3 月までの 24 か月間となります。 影響と実現可能性に関する一次評価は、導入の最初の 18 か月 (2023 年 4 月から 2024 年 9 月) に行われます。

介入の説明: 医療施設のスタッフは、生後10週から15か月の小児にEPI投与プラットフォームと連動した計画用量のSP(6回分)を提供するよう訓練され、さらにEPIスケジュール外で追加の「実用的な」毎月の用量を小児に提供する予定である。生後18か月まで（追加接種は11回まで）。 追加の社会動員および社会行動変容（SBC）活動は、研究対象集団におけるワクチン接種およびPMCサービスの需要と摂取を増加させるために、実施期間を通じて実施されます。

ファーマコビジランス：自発的（受動的）有害事象（AE）報告は、すべての治験施設（治験病棟の定点施設と非定点施設の両方）で実施され、SPの既知の潜在的な副作用を認識し管理するための医療施設スタッフのトレーニングが含まれます。 、家族や施設スタッフ向けの写真ベースの AE カードとポスターの開発。 重度の有害事象のある小児は、必要に応じて二次/三次施設に紹介されます。 PMC または EPI 投与後のタイミングと症状に関するより詳細なデータを収集し、治療群間の AE 報告率を比較するために、小児コホートにおける積極的な AE モニタリングのプログラムが各介入群の 2 つの施設でさらに実施されます。

追加の活動: フォローアップ期間中に、フォーカスグループディスカッションや詳細なインタビューでの定性的データ収集と並行して、実施結果に関するデータを収集するために、医療施設の横断的な調査と関係者へのインタビューが行われます。