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急性栄養失調の幼児におけるメタゲノムの多様性と豊富さに対するプレバイオティクスの影響 (P-MAM)

2023年11月30日 更新者：Dr. Javeria Saleem、University of the Punjab

急性栄養失調の幼児におけるメタゲノムの多様性と豊富さに対するプレバイオティクスの効果: 二重盲検ランダム化対照試験 (PMAM)

栄養失調は世界的な公衆衛生上の主要な問題であり、特に発展途上国において、5 歳未満の子どもの健康不良や早期罹患の一因となっています。 2021年には世界中で500万人の子どもが感染症や栄養失調で死亡し、パキスタンは5歳未満の死亡率が最も高かった。 パキスタンの人口は約 2 億 2,900 万人で、世界で 5 番目に人口の多い国です。 パキスタンでは、5 歳未満児死亡率は出生 1,000 人あたり 63.3 人で、1990 年の 139.8 人から 2021 年には 63.3 人に減少しました (WHO、2022 年、ユニセフ、2023 年)。 パキスタンにおけるモンスーン期の大規模洪水は人道状況を悪化させ、すでに弱い立場にある人々を危険にさらしている。 ユニセフは、2019年の急性栄養失調、政情不安、経済低迷、コロナウイルス感染症の影響が高率に発生していると報告している。 しかし、パキスタンの乳児に対するプロバイオティクスの有効性に関する証拠は限られています。

メタゲノミクスは微生物のゲノムの研究であり、生態学的サイトのゲノム内のすべての微生物を検査します。 これには、ハイスループット技術を使用した DNA の抽出と配列決定が含まれます。 科学者はコンピューター分析を使用して、重要な特徴を持つ遺伝子を特定できます。 遠位腸には管腔内容物 1 ミリリットルあたり約 1 兆個の微生物が含まれており、栄養失調の人にとってそれらのエネルギーと栄養素の収穫の可能性を理解することは非常に重要です。

アルファ多様性は、サンプル内の種の多様性の分析であり、観察された種指数、Chao1 指数、シャノン指数、シンプソン指数、および良好なカバレッジ指数によって測定されます。 これは最初の 4 つの値に比例し、未発見の種が少ないことを示します。 遠位腸には管腔内容物 1 ミリリットルあたり約 1 兆個の微生物が含まれており、栄養失調の人ではエネルギー収集能力が増加しています。

本研究は以下の目的を測定することを目的としています。 私。 - 16 Svedberg (S) リボソームリボ核酸遺伝子配列決定によって定義される、栄養失調の子供たちの微生物叢の多様性の程度を推定する。

ii. -栄養失調に対する人の脆弱性に影響を与える腸内微生物叢の構造と機能における個人差を評価すること。

iii. -宿主の遺伝子型、子供の母親や他の家族の栄養失調への曝露を含む環境曝露、栄養状態、食事を含むライフスタイルによってマイクロバイオームがどのように形成されるかを決定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メタゲノミクスは、微生物のコレクションから DNA を直接抽出してクローニングすることによって微生物のゲノムを研究するもので、環境および群集ゲノミクスとしても知られています。 生態学的サイトのゲノムに含まれるすべての微生物の検査は、その大部分が標準的な実験室条件下では生産できませんが、メタゲノミクスと呼ばれます。 これを達成するには、まずその場所の微生物集団を除去し、次にハイスループット技術を使用してその DNA を単離し、配列決定する必要があります。 科学者は、配列のコンピューター分析を使用して、毒性遺伝子や商業的に重要な酵素をコードする遺伝子など、重要な特徴を持つ遺伝子を特定する場合があります。

管腔内容物 1 ミリリットルあたり約 1 兆個の微生物が遠位腸で見つかり、これらの細菌の大部分がそこに見つかります。 肥満と関連する腸内微生物叢/マイクロバイオームのエネルギー収穫能力が増加しているという発見を踏まえて、栄養失調者の微生物叢とそのマイクロバイオームを説明し、エネルギーと栄養素を収穫する潜在力を定義することが不可欠です。

栄養失調の子供では鉄欠乏が認められています。 RUTFに存在する鉄は、フェリチンの循環レベルを最適な生理学的範囲に上昇させるのに十分ではありません。 プレバイオティクスには抗炎症作用と抗菌作用があり、重度の急性栄養失調（SAM）に対する標準治療への反応を高める可能性があることが証明されています。栄養失調の小児の治療の一環としてプレバイオティクスを使用して腸内細菌叢を標的にすると、手頃な価格でコストがかかる可能性があります。予防および治療における効果的な戦略 プレバイオティクスで微生物叢を強化すると、エネルギーが強化され、下痢から保護される可能性があります。 しかし、重度の急性栄養失調の小児におけるプレバイオティクスサプリメントの効果を評価するランダム化比較試験はこれまで行われていなかった。 したがって、臨床的証拠が不足しており、臨床実践に移すことができません。

「すぐに使える療法食」の内容は、重度の急性栄養失調の子供の体重増加をサポートするのに最適ではない可能性があります。 ガラクトオリゴ糖サプリメントを含むプレバイオティクスが、他の環境で重度の急性栄養失調の子供の体重増加を改善できるかどうかを結論付けるには、さらなる試験が必要です。

試験の目的とエンドポイント 試験の目的

  • 16 Svedberg (S) リボソームリボ核酸遺伝子配列決定によって定義される、栄養失調の子供たちの微生物叢の多様性の程度を推定する。
  • 栄養失調に対する人の脆弱性に影響を与える腸内微生物叢の構造と機能における個人間の違いを評価すること。
  • 宿主の遺伝子型、子供の母親や他の家族の栄養失調への曝露を含む環境曝露、栄養状態、食事を含むライフスタイルによってマイクロバイオームがどのように形成されるかを決定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Javeria Saleem, PhD
  • 電話番号：+923004366011
  • メール：js.iscs@pu.edu.pk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン、54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加基準: 登録時の年齢は 6 ～ 59 か月。
  • 世界保健機関が定義する合併症のない急性栄養失調（すなわち、上腕中周囲径（MUAC）<115 mm、または身長に対する体重のZスコア<-3、またはグレード1～2の両側浮腫のある小児）臨床的には良好で、食欲もあり、機敏です）。
  • お子様の参加には保護者の同意が必要です。
  • 慢性疾患や急性疾患のない健康な子供たち

除外基準:

  • 重度の栄養失調（重度の脱水症、重度の貧血、重度の穴あき浮腫、食欲不振、低体温、高熱、急性下気道感染症、または低血糖）または免疫不全の合併症の存在。
  • 過去 3 か月以内に何らかの病気で抗生物質による治療を受けている小児は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ヘルシー/コントロール (デンプン)
ヘルシーコントロールには、アクティブプレバイオティクスと同じ方法でデンプンを詰めたものが与えられます。
ダイエットサプリメント：でんぷんのみ
スターチ ソリューションは低脂肪食です。
実験的：栄養失調 (RUTF + デンプン)
RUTF とでんぷんのみを含む栄養失調グループ。 RUTFはWHOのガイドラインに従って与えられます
ダイエットサプリメント：RUTF + デンプン
すぐに使える療法食であり、スターチ ソリューションは低脂肪食です。
アクティブコンパレータ：栄養失調 (RUTF + プレバイオティクス)
RUTF とプレバイオティクスのみを含む栄養失調グループ。 RUTFはWHOのガイドラインに従って与えられます
ダイエットサプリメント：プレバイオティックガラクトオリゴ糖（GOS）パウダー

プレバイオティック GOS パウダーは、単糖類が少ないガラクトオリゴ糖成分です。 科学的研究では、オリゴ糖、特にガラクトオリゴ糖が、ビフィズス菌の増殖、便の硬さ、腸機能と通過時間、自然防御力のサポート、ミネラル吸収にプラスの効果を示すことが示されています。

この製品は主に 97% の乾物、69% のプレバイオティクス GOS、23% の乳糖、および単糖類としての 5% のグルコースとガラクトースで構成されています。 これらのプレバイオティクスにはβ-(4) グリコシド結合があり、安全な製品であることが証明されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの多様性
時間枠：8週間
16 Svedberg (S) リボソームリボ核酸遺伝子配列決定を使用した、栄養失調の子供たちのマイクロバイオーム多様性検査。 マイクロバイオーム多様性指数は、栄養失調の子供の腸内細菌叢の微生物種の多様性を測定し、参照集団または対照集団と比較します。 値が高いほど多様性が大きいことを示し、腸内微生物叢の構成に対する栄養失調の影響についての洞察が得られます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測測定
時間枠：8週間
プレバイオティクスのサプリメントを8週間摂取している複雑な重度の急性栄養失調を患う小児における、身長/身長に対する体重の平均Zスコアの変化。
8週間
神経発達の評価
時間枠：8週間
マラウイ発達評価ツールを使用した、プレバイオティクスの補給が子供の神経発達に及ぼす影響評価
8週間
筋肉量の蓄積
時間枠：8週間
この研究では、定量的測定ツールとして Body Stat Analyzer を使用して、プレバイオティクスの摂取が体組成の変化に及ぼす影響を調査しています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the Punjab

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D/137/FIMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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