急性栄養失調の幼児におけるメタゲノムの多様性と豊富さに対するプレバイオティクスの影響 (P-MAM)
急性栄養失調の幼児におけるメタゲノムの多様性と豊富さに対するプレバイオティクスの効果: 二重盲検ランダム化対照試験 (PMAM)
栄養失調は世界的な公衆衛生上の主要な問題であり、特に発展途上国において、5 歳未満の子どもの健康不良や早期罹患の一因となっています。 2021年には世界中で500万人の子どもが感染症や栄養失調で死亡し、パキスタンは5歳未満の死亡率が最も高かった。 パキスタンの人口は約 2 億 2,900 万人で、世界で 5 番目に人口の多い国です。 パキスタンでは、5 歳未満児死亡率は出生 1,000 人あたり 63.3 人で、1990 年の 139.8 人から 2021 年には 63.3 人に減少しました (WHO、2022 年、ユニセフ、2023 年)。 パキスタンにおけるモンスーン期の大規模洪水は人道状況を悪化させ、すでに弱い立場にある人々を危険にさらしている。 ユニセフは、2019年の急性栄養失調、政情不安、経済低迷、コロナウイルス感染症の影響が高率に発生していると報告している。 しかし、パキスタンの乳児に対するプロバイオティクスの有効性に関する証拠は限られています。
メタゲノミクスは微生物のゲノムの研究であり、生態学的サイトのゲノム内のすべての微生物を検査します。 これには、ハイスループット技術を使用した DNA の抽出と配列決定が含まれます。 科学者はコンピューター分析を使用して、重要な特徴を持つ遺伝子を特定できます。 遠位腸には管腔内容物 1 ミリリットルあたり約 1 兆個の微生物が含まれており、栄養失調の人にとってそれらのエネルギーと栄養素の収穫の可能性を理解することは非常に重要です。
アルファ多様性は、サンプル内の種の多様性の分析であり、観察された種指数、Chao1 指数、シャノン指数、シンプソン指数、および良好なカバレッジ指数によって測定されます。 これは最初の 4 つの値に比例し、未発見の種が少ないことを示します。 遠位腸には管腔内容物 1 ミリリットルあたり約 1 兆個の微生物が含まれており、栄養失調の人ではエネルギー収集能力が増加しています。
本研究は以下の目的を測定することを目的としています。 私。 - 16 Svedberg (S) リボソームリボ核酸遺伝子配列決定によって定義される、栄養失調の子供たちの微生物叢の多様性の程度を推定する。
ii. -栄養失調に対する人の脆弱性に影響を与える腸内微生物叢の構造と機能における個人差を評価すること。
iii. -宿主の遺伝子型、子供の母親や他の家族の栄養失調への曝露を含む環境曝露、栄養状態、食事を含むライフスタイルによってマイクロバイオームがどのように形成されるかを決定すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
メタゲノミクスは、微生物のコレクションから DNA を直接抽出してクローニングすることによって微生物のゲノムを研究するもので、環境および群集ゲノミクスとしても知られています。 生態学的サイトのゲノムに含まれるすべての微生物の検査は、その大部分が標準的な実験室条件下では生産できませんが、メタゲノミクスと呼ばれます。 これを達成するには、まずその場所の微生物集団を除去し、次にハイスループット技術を使用してその DNA を単離し、配列決定する必要があります。 科学者は、配列のコンピューター分析を使用して、毒性遺伝子や商業的に重要な酵素をコードする遺伝子など、重要な特徴を持つ遺伝子を特定する場合があります。
管腔内容物 1 ミリリットルあたり約 1 兆個の微生物が遠位腸で見つかり、これらの細菌の大部分がそこに見つかります。 肥満と関連する腸内微生物叢/マイクロバイオームのエネルギー収穫能力が増加しているという発見を踏まえて、栄養失調者の微生物叢とそのマイクロバイオームを説明し、エネルギーと栄養素を収穫する潜在力を定義することが不可欠です。
栄養失調の子供では鉄欠乏が認められています。 RUTFに存在する鉄は、フェリチンの循環レベルを最適な生理学的範囲に上昇させるのに十分ではありません。 プレバイオティクスには抗炎症作用と抗菌作用があり、重度の急性栄養失調（SAM）に対する標準治療への反応を高める可能性があることが証明されています。栄養失調の小児の治療の一環としてプレバイオティクスを使用して腸内細菌叢を標的にすると、手頃な価格でコストがかかる可能性があります。予防および治療における効果的な戦略 プレバイオティクスで微生物叢を強化すると、エネルギーが強化され、下痢から保護される可能性があります。 しかし、重度の急性栄養失調の小児におけるプレバイオティクスサプリメントの効果を評価するランダム化比較試験はこれまで行われていなかった。 したがって、臨床的証拠が不足しており、臨床実践に移すことができません。
「すぐに使える療法食」の内容は、重度の急性栄養失調の子供の体重増加をサポートするのに最適ではない可能性があります。 ガラクトオリゴ糖サプリメントを含むプレバイオティクスが、他の環境で重度の急性栄養失調の子供の体重増加を改善できるかどうかを結論付けるには、さらなる試験が必要です。
試験の目的とエンドポイント 試験の目的
- 16 Svedberg (S) リボソームリボ核酸遺伝子配列決定によって定義される、栄養失調の子供たちの微生物叢の多様性の程度を推定する。
- 栄養失調に対する人の脆弱性に影響を与える腸内微生物叢の構造と機能における個人間の違いを評価すること。
- 宿主の遺伝子型、子供の母親や他の家族の栄養失調への曝露を含む環境曝露、栄養状態、食事を含むライフスタイルによってマイクロバイオームがどのように形成されるかを決定する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javeria Saleem, PhD
- 電話番号：+923004366011
- メール：js.iscs@pu.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhammad Salman Butt, PhD
- 電話番号：+923328454549
- メール：sames_butt@hotmail.com
研究場所
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-
Lahore、パキスタン、54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
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コンタクト：
- Javeria Saleem, PhD
- 電話番号：+923004366011
- メール：js.iscs@pu.edu.pk
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コンタクト：
- Muhammad Salman Butt, PhD
- 電話番号：00923328454549
- メール：sames_butt@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加基準: 登録時の年齢は 6 ～ 59 か月。
- 世界保健機関が定義する合併症のない急性栄養失調（すなわち、上腕中周囲径（MUAC）<115 mm、または身長に対する体重のZスコア<-3、またはグレード1～2の両側浮腫のある小児）臨床的には良好で、食欲もあり、機敏です）。
- お子様の参加には保護者の同意が必要です。
- 慢性疾患や急性疾患のない健康な子供たち
除外基準:
- 重度の栄養失調（重度の脱水症、重度の貧血、重度の穴あき浮腫、食欲不振、低体温、高熱、急性下気道感染症、または低血糖）または免疫不全の合併症の存在。
- 過去 3 か月以内に何らかの病気で抗生物質による治療を受けている小児は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ヘルシー/コントロール (デンプン)
ヘルシーコントロールには、アクティブプレバイオティクスと同じ方法でデンプンを詰めたものが与えられます。
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スターチ ソリューションは低脂肪食です。
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実験的：栄養失調 (RUTF + デンプン)
RUTF とでんぷんのみを含む栄養失調グループ。
RUTFはWHOのガイドラインに従って与えられます
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すぐに使える療法食であり、スターチ ソリューションは低脂肪食です。
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アクティブコンパレータ：栄養失調 (RUTF + プレバイオティクス)
RUTF とプレバイオティクスのみを含む栄養失調グループ。
RUTFはWHOのガイドラインに従って与えられます
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プレバイオティック GOS パウダーは、単糖類が少ないガラクトオリゴ糖成分です。 科学的研究では、オリゴ糖、特にガラクトオリゴ糖が、ビフィズス菌の増殖、便の硬さ、腸機能と通過時間、自然防御力のサポート、ミネラル吸収にプラスの効果を示すことが示されています。 この製品は主に 97% の乾物、69% のプレバイオティクス GOS、23% の乳糖、および単糖類としての 5% のグルコースとガラクトースで構成されています。 これらのプレバイオティクスにはβ-(4) グリコシド結合があり、安全な製品であることが証明されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの多様性
時間枠：8週間
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16 Svedberg (S) リボソームリボ核酸遺伝子配列決定を使用した、栄養失調の子供たちのマイクロバイオーム多様性検査。
マイクロバイオーム多様性指数は、栄養失調の子供の腸内細菌叢の微生物種の多様性を測定し、参照集団または対照集団と比較します。
値が高いほど多様性が大きいことを示し、腸内微生物叢の構成に対する栄養失調の影響についての洞察が得られます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体計測測定
時間枠：8週間
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プレバイオティクスのサプリメントを8週間摂取している複雑な重度の急性栄養失調を患う小児における、身長/身長に対する体重の平均Zスコアの変化。
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8週間
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神経発達の評価
時間枠：8週間
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マラウイ発達評価ツールを使用した、プレバイオティクスの補給が子供の神経発達に及ぼす影響評価
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8週間
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筋肉量の蓄積
時間枠：8週間
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この研究では、定量的測定ツールとして Body Stat Analyzer を使用して、プレバイオティクスの摂取が体組成の変化に及ぼす影響を調査しています。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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