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進行性神経内分泌腫瘍患者における 68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT

2023年11月24日 更新者：Medical University Innsbruck

進行性神経内分泌腫瘍患者における新規68Ga標識ミニガストリン類似体の安全性、忍容性、全身分布、予備診断性能を評価する第I/IIa相試験

68Ga 標識 [DOTA0,DGlu1,desGlu2-6,(N-Me)Nle11,1-Nal13]ミニガストリン (68Ga-DOTA-MGS5) は、患者のコレシストキニン受容体 (CCK2R) 状態を評価するための静脈内投与用の新規放射性医薬品です。 CCK2R関連悪性腫瘍を伴う。 CCK2R は、甲状腺髄様がん (92%) で高頻度に発現され、胃腸膵神経内分泌腫瘍でも頻繁に発現されます (GEP-NET、22%)。 この第I/IIa相試験では、68Ga-DOTA-MGS5の投与の安全性と生体内分布が、進行性MTC、胃腸膵臓および気管支肺のNET患者を対象に評価される。 さらに、腫瘍病変の視覚化、吸収された臓器および腫瘍の放射線量も評価されます。 新しい陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング モダリティは、進行性 MTC、胃腸膵臓、気管支肺 NET 患者の診断精度を向上させる可能性があります。 画像診断への応用に成功した後、治療用放射性核種による CCK2R ターゲティングは、進行した疾患を持つ患者の治療管理を改善する高い可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単中心、非盲検、単回投与の診断第 I/IIa 相研究です。 患者数が非常に限られており、この病気の稀な性質のため、この研究はフェーズ I とフェーズ IIa を組み合わせて計画されました。 このような初期段階の臨床試験の主な目的は、安全性と忍容性、薬物動態、そして放射性医薬品の場合は線量測定の側面です。 すべての患者は、68Ga-DOTA-MGS5 を使用した診断用 PET/CT 画像検査を受けます。 研究対象集団は次の 2 つのグループに分けられます。

グループ A: このグループでは、進行性 MTC 患者 6 名に 68Ga-DOTA-MGS5 を単回投与し、静脈内注射の安全性と忍容性、および MTC における 68Ga-DOTA-MGS5 の予備的な腫瘍標的化特性を評価します。患者。 生理学的 CCK2R 発現によって説明できない局所的な 68Ga-DOTA-MGS5 取り込みを伴う病変は、転移性疾患と解釈されます。

グループ B: このグループには、他の進行性胃腸膵臓および気管支肺 NET を患う追加の 6 人の患者が含まれます。 68Ga-DOTA-MGS5 の静脈内注射の安全性と忍容性を確認することに加えて、先進的な NET についても予備的な腫瘍標的化特性を特徴付ける予定です。 繰り返しになりますが、生理的な CCK2R 発現によって説明できない局所的な 68Ga-DOTA-MGS5 取り込みを伴う病変は、転移性疾患と解釈されます。

最初の 6 人の患者（グループとは独立して）では、注射後のさまざまな時点で 5 ～ 6 回の PET/CT 全身検査が行われ、全身分布を評価し、臓器および腫瘍の吸収放射線量を決定します。 このデータセットから、最後の 6 人の患者のスキャン数を 2 回の検査に減らすための PET/CT イメージングの最適な時間枠が確立されます。

線量測定データにより、治療用途の可能性がある重要な臓器を特定することも可能になります。 さらに、薬物動態学的特性評価のために、各 PET 検査後に最初の 6 人の患者から連続的な静脈全血サンプルが収集され、尿サンプルが収集されます。

スクリーニング検査は画像検査の16日前までに実施されます。 すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない被験者のみが研究に受け入れられます。

68Ga-DOTA-MGS5の投与は静脈アクセスを使用して行われます。 2～6 時点での 68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT イメージングは​​、3D PET/CT を使用して実行されます。

最初の 6 人の患者（グループとは独立して）では、患者の反対側の腕の静脈アクセスを使用して薬物動態評価のための追加の採血が行われ、尿の採取が行われます。

必要に応じて、患者は研究手順のために入院することがあります。 研究目的でのそのような計画された入院は、SAE とはみなされません。

最初のフォローアップ来院は、最後のイメージング時点後、または 68Ga-DOTA-MGS5 投与の翌日に行われます。

2回目のフォローアップ安全訪問は、68Ga-DOTA-MGS5投与後7日目から16日目に予定されています。

臨床試験は、最後の患者がプロトコルに従って計画された最後の来院を完了したときに終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Department of Nuclear Medicine, Medical University of Innsbruck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、男女
  • 研究固有の手順に先立って、患者または法的に許容される代理人による署名および日付の記載された書面によるインフォームド・コンセントの理解と提供
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス >70
  • -甲状腺全摘術後に組織病理学的に診断された局所進行性または転移性MTCで、カルシトニンレベルが100 pg/mLを超える場合、または転移が既知であるその他の組織学的に診断された進行性胃腸膵臓および気管支肺NET
  • -研究の最大6か月前に実施された造影CTを含む、68Ga-SSTR-PET/CTまたは18F-DOPA-PET/CTなどの代替画像検査で局所または遠隔転移が証明された疾患の進行期を有する患者包含
  • 男性被験者は、パートナーが妊娠の可能性があり避妊をしていない場合、研究期間中および研究終了後1か月間はコンドームを使用することに同意しなければなりません。 彼らは、研究期間中および研究終了後1か月間は精液を提供しないことに同意します。
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、尿/血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活動的なWOCBPは、研究中および研究後の治療の少なくとも6か月間は非常に効果的な避妊手段を使用することに同意します。 認められている効果的な非ホルモン系避妊法および性的禁欲、または精管切除を受けたパートナー（3か月以上前）は許可されます。 精管切除術は、2 回の精液検査で陰性であることを確認する必要があります。

除外基準:

  • 3年を超えて完全寛解し、5年未満で再発の証拠がない悪性腫瘍の病歴を持つ患者を除く、他の既知の共存悪性腫瘍
  • 研究参加後3か月以内の他の治験への参加
  • -治験参加前1ヶ月以内のチロシンキナーゼ阻害剤による治療
  • 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植
  • eGFRが30 mL/分/1.72m2未満の腎不全
  • グレード 2 以上の血液毒性 (CTC >2)
  • 臨床的に異常なECG（虚血の兆候、高度な心室性不整脈、高度な上室性不整脈）
  • 妊娠、授乳中
  • 研究の完了を妨げる可能性のある併発疾患または重度の感染症を患っている患者
  • 膀胱流出閉塞または管理不能な尿失禁のある患者
  • ガリウム-68またはDOTA-MGS5の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • 長時間の画像撮影のために腕を上げた位置を妨げるあらゆる状態
  • 放射性医薬品に使用される放射性核種の半減期の8倍に相当する期間内の放射性医薬品の事前投与
  • -治験薬投与前3週間以内の臨床的に重大な疾患または臨床的に関連する外傷
  • 研究者に何らかの依存関係がある人、またはスポンサーや研究者に雇用されている人
  • 法的または公的な命令により施設に収容されている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループAとB

グループ A: 進行性甲状腺髄様癌患者 6 名

グループB: 進行性胃腸膵臓腫瘍および気管支肺神経内分泌腫瘍を患う患者6名
薬：68Ga-DOTA-MGS5
静脈内投与
他の名前：
  • 68Ga 標識ミニガストリン類似体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床上の安全性と忍容性
時間枠：投与前-16～0日目、投与後0～1日目。投与後7～16日目
標準的な安全性と忍容性の評価には、身体検査、バイタルサインの測定、心電図、臨床検査（血液学、血液化学、凝固パラメーター、半定量的尿分析、妊娠の可能性のある女性の妊娠検査、腫瘍マーカー）が含まれます。 臨床関連の変化が報告されます。 CTCAE v5.0 で定義された治験薬に関連する重篤な副作用 (SAR) および予期せぬ重篤な副作用の疑い (SUSAR) が監視されます。 患者における診断用量の 68Ga-DOTA-MGS5 の投与の忍容性と安全性は、他のペプチドベースの放射性トレーサーと比較して SAR および SUSAR の数が増加していないことによって決定されます。
投与前-16～0日目、投与後0～1日目。投与後7～16日目
全身分布と線量測定
時間枠：0日目
最初の 6 人の患者に対して最大 6 回の全身 PET/CT スキャンが取得されます。 最後の 6 人の患者ではスキャンの数が 2 回に減ります。 PET/CT スキャンは、最大および平均標準化取り込み値 (SUVmax、SUVmean) でトレーサー取り込みの強度を測定することにより、生理学的トレーサー取り込みによる組織および臓器の半定量的評価に使用されます。 これらの測定値から時間放射能曲線が生成され、正常臓器および腫瘍病変における 68Ga-DOTA-MGS5 の滞留時間、腫瘍から臓器への吸収線量および全身の実効線量が計算されます。
0日目
薬物動態の評価
時間枠：0日目
最初の 6 人の患者では、薬物動態評価のための静脈血サンプリングと尿採取が行われ、血中 68Ga-DOTA-MGS5 の半減期が計算され、尿中排泄が定量化されます。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的なターゲティングプロパティ
時間枠：0日目
PET/CT スキャンでは、生理学的 CCK2R 発現によって説明できない局所的な 68Ga-DOTA-MGS5 取り込みを伴う病変は転移性疾患と解釈されます。 視覚的に示唆的または悪性であると考えられる病変は、その SUVmax および SUVmean に関して分析されます。 観察された腫瘍病変（病変の数、病変あたりの取り込み）を説明し、既知の腫瘍病変と比較します。
0日目
他の標準的な画像モダリティとの比較
時間枠：0日目
68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT のターゲティング特性は、18F-DOPA-PET/CT や 68Ga-SSTR-PET/CT などの他の標準イメージングモダリティと比較されます (病変数、病変あたりの取り込み)。
0日目
病変一致の説明
時間枠：0日目
標準イメージング手順全体および各腫瘍タイプと比較した、68Ga-DOTA-MGS5 PET/CT の病変ごとおよび患者ベースでの全体的な陽性および陰性の一致の説明。
0日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および尿の HPLC ラジオクロマトグラフィー
時間枠：0日目
薬物動態評価のために採取された血液と尿は、68Ga-DOTA-MGS5 の in vivo での安定性を調べるために HPLC ラジオクロマトグラフィー分析に供されます。 血液および尿中の無傷の 68Ga-DOTA-MGS5 の存在が評価されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irene Virgolini, MD、Medical University of Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT No.: 2020-003932-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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