帝王切開後に外部大動脈圧迫を行う 4 つの異なる方法 (KEXAC)

これは、帝王切開後の健康な女性に外部大動脈圧迫を行う 4 つの異なる方法の有効性を比較するパイロット研究です。 重度の産後出血（PPH）患者の場合、腹部大動脈を外部から圧迫すると出血が一時的に止まり、罹患率と死亡率が低下する可能性があります。 PPH は深刻な産科緊急事態であり、世界的に妊産婦死亡の最も重要な原因となっています。PPH の最も一般的な原因は、子宮の弛緩であり、胎盤障害、胎盤および膜の残存、出生時外傷、および凝固欠陥が続きます。 世界保健機関は、PPH を出産後 24 時間以内の 500 mL 以上の失血と定義しています。 重度の PPH は 1000 mL 以上と定義されます。 PPH の大部分は 4 時間以内に発生します。 重度の PPH の発生率は、適用される診断基準に応じて、全出生数の 1 ～ 5% の間で変動すると報告されています。 妊産婦の死亡を防ぐには、早期の診断と管理が重要です。 手動による体外大動脈圧迫は、大動脈が腹壁を通して柱に押し付けられる際に血液供給を減らすことで、子宮または産道からの出血を減らすためにすぐに適用できる技術です。

臨床研究の目的と仮説 このパイロット研究では、主な目的は、帝王切開による出産直後の女性に、拳を縦方向に置き、指先で外部大動脈圧迫を加えたときに、大腿動脈の血流を停止することです。大動脈を圧迫する 4 つの方法のそれぞれで、大腿動脈の流れの停止と血行力学的パラメータが記録されます。 主要エンドポイントは、超音波によって測定される大腿動脈の拍動の停止です。 大腿動脈の血流の減少は、大動脈、つまり圧縮された大動脈の下の領域の血流の減少の代用マーカーであると想定できます。

第 2 の目的は、4 つの異なる方法の間で研究者の経験に違いがあるかどうかを評価することです。 ExAC フィストプロテクターは、産後出血を一時的に軽減または停止するために使用される手動による外部大動脈圧迫を容易にするために開発されました。 拳プロテクターは、拳の骨表面と脊柱の間で大動脈が圧迫される際の凹凸を軽減し、完全な圧迫を容易にする拳の柔らかいパッドを提供します。 拳プロテクターは、外部大動脈圧迫を加える研究者の拳に装着されます。 それ以外の場合、研究者は通常どおり操作を行います。研究者は、拳プロテクターを使用すると操作が容易になるかどうかを評価します。 参加者は、拳プロテクターが不快感の軽減につながるかどうかを評価します。

このパイロット研究では、主な研究課題は次のとおりです。

指先で外側大動脈圧迫を加えたとき、こぶしを縦方向に配置した場合と、こぶしを横方向に配置した場合で、超音波ドップラーによって測定される大腿動脈の血流の停止として定義される有効性に違いはありますか。 サンプルサイズの計算と正当化 サンプルサイズの計算と正当性 6 人の健康な患者、女性参加者も研究に含まれます。 サンプルサイズの計算は行われていません。 これは小規模なパイロット研究であり、さらなる調査の前に装置は修正される予定です。

パフォーマンスと安全性に関する変数:

心拍数 (HR) と心臓のリズム、血圧 (BP) と酸素飽和度が記録され、超音波スキャンを使用して鼠径靱帯の直下のレベルで大腿動脈が特定されます。 臍レベルでの大動脈圧迫のシーケンスは、次の方法で最大 5 秒間適用され、完全に閉塞されます。

1. 指先を使って行います。
2. 拳を縦に置いて行います。
3. 拳を横に置いて行います。
4. ExAC 圧縮拳プロテクターを使用して実行 大動脈を圧縮する 4 つの方法のそれぞれで、大腿動脈の流れと血行力学的パラメータが記録されます 予想されるデバイスの有害な影響 外部大動脈圧縮は痛みと不快感を伴います。 参加者の不快感を軽減するには、参加者が脊椎麻酔を受けていることが有利です。 この研究では、脊椎麻酔がまだ残っている帝王切開後の女性を対象にしました。

調査により予想される有害事象は次のとおりです。

• 不快感/痛み。

• 大動脈圧迫により血圧がわずかに上昇します。 単純な帝王切開を受けた 6 人の健康な女性が被験者として選ばれます。これは、これらの女性にとって不快感や不都合が最近経膣分娩された女性と比べて目立たないためです。 手術が完了した直後、女性は正しい姿勢で手術台に留まり、検査を容易に行うことができます。 参加者 参加基準

  • 正常な妊娠
  • 継続的な投薬なし
  • 18～35歳
  • BMI 18.5-30
  • 熟練したスウェーデン語スキル
  • 単純な帝王切開の除外基準
  • タバコ/ニコチンの使用
  • 継続中の薬がある場合
  • 季節性アレルギーを除く慢性疾患
  • 過去の腹部手術
  • 複雑な帝王切開 研究チームは3名で構成されています。 カロリンスカ大学ソルナ病院の主任研究者と研究者 2 名。

1 人の研究者が大動脈圧迫を実行し、もう 1 人の研究者が超音波スキャンを使用して大腿動脈の流れを評価します。 3 人目の研究者は、主任研究者が測定値を取得するのを手伝います。

募集とスクリーニング 妊婦は、カロリンスカ大学ソルナ病院で計画的に帝王切開を予定している患者の中から募集されます。 患者は研究に関する情報を口頭および書面で受け取り、質問する機会が与えられます。 参加者が参加に同意した後、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入するよう求められます。 研究に登録されるのは帝王切開後となります。 被験者の準備と被験者の継続的な安全性モニタリング 帝王切開後、乳児は母親の胸の上に留まることができ、これが好ましいでしょう。 母親の希望により、父親または助産師が赤ちゃんの世話をします。

調査中は次の測定値が監視されます。

• パルスオキシメーター
• 非観血的血圧 (NIBP)
• 心電図 (ECG)
• 心拍数

• 大腿動脈の流れ ベースライン測定 研究者は、心拍数 (HR)、心臓リズム、血圧 (BP)、酸素飽和度を記録します。 共同研究者は、超音波スキャンを使用して、鼠径靱帯の直下のレベルで大腿動脈を特定します。 超音波シーケンスは個人ごとに記録され、保存されます。 実験測定 ベースライン測定が完了したら、参加者は実際の実験を開始する前に 2 分間休憩します。 大動脈圧迫のシーケンスは、完全閉塞の最大 5 秒間以下の方法で適用されます。 圧迫は臍のレベルで行われます。

  1. 指先を使って行います。
  2. 少なくとも 2 分間は閉塞がありません。
  3. 拳を縦に置いて行います。
  4. 少なくとも 2 分間は閉塞がありません。
  5. 拳を横に置いて行います。
  6. 少なくとも 2 分間は閉塞がありません。
  7. ExAC圧縮拳プロテクターを使用して実施 登録される変数

  1. ベースライン測定

     1. パルスオキシメーター
     2. 非観血的血圧 (NIBP)
     3. 心電計（ECG）
     4. 心拍数 閉じた拳または ExAC 拳プロテクターによる大動脈の圧迫に失敗した場合は、位置変更を伴う新たな試行が最大 3 回行われます。 大動脈の閉塞不全が記録されます。 ベースライン測定値 (血圧、心拍数、酸素飽和度) は、3 つの実験操作の間に再登録されます。 これにより、各操作の正しいベースライン測定が保証されます。 フォローアップ 研究後、被験者は 30 分間観察されます。 最初の 7 日間、調査に関連して懸念がある場合は、すべての被験者に主任調査者 (携帯電話番号が提供されます) に連絡するように通知されます。 データ収集 臨床研究データは、研究者の 1 人が記入した紙の CRF に収集されます。 参加者記録とソース データ データは CRF に直接記録され、ソース データとみなされます。 調査のソース データの出所については、別の文書でさらに詳しく説明します。 国の規制と要件に従って、医療記録に重要な情報を記録するのは調査現場の責任です。
• スタディコード
• 参加者IDコード
• 研究に参加するためのインフォームドコンセントが得られたこと
• 調査期間中のすべての訪問
• すべての有害事象 (AE)/デバイス有害事象 (ADE)
• 治療と投薬 治験責任医師は、記録されたデータの正確性、完全性、可読性、適時性を確保する責任があります。