無症候性膵管腺癌の検出のための LINFU® 米国レジストリ
LINFU® (膵液への膵管細胞の剥離を増加させる非侵襲的方法) PanIn-2、PanIn-3、および早期の無症候性膵管腺癌 (PDAC) の検出のための米国レジストリ
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
Adenocyte は、膵液細胞診の感度を高めるため、独自の膵臓がん検出法 LINFU® (膵臓の低強度非焦点超音波励起) を開発しました。 LINFU® は、膵臓の低強度非集束超音波励起を利用して収集された膵液の分析で構成されています。 造影剤を使用して泡を作り、場合によっては研究のために収集する膵臓細胞の数を増やします。 セクレチンは、膵臓細胞の排泄数を増加させ、収集される細胞数を最大化するためにも使用されます。 膵液の分析は、ニューラル ネットワーク ベースのコンピューター支援システムによって強化されます。
このレジストリでは、LINFU® は、既知の危険因子(すなわち、 喫煙、糖尿病、慢性膵炎、膵臓がんの家族歴、または特定の遺伝的症候群)、その他の診断検査を受けている(すなわち、 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS)。 さらに、膵臓がんの疑いを引き起こす兆候や症状があり、他の診断検査を受けている患者(例: EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS)が登録されます。
このレジストリでは、登録されたすべての被験者について標準化された症例報告フォームが記入されます。 ベースラインで得られる情報には、患者の病歴、関連する併存疾患や膵臓疾患の病歴を含む臨床情報および人口統計情報、スクリーニングおよび病理検査の結果が含まれます。 LINFU® 技術の使用後に 5 年間実施されたすべての診断検査、手術、生検の結果は、臨床登録データとして記録され、維持されます。 これには、登録以降に受けた検査および手順(EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS、実施された治療、病理結果、登録以降の膵臓疾患の病歴など)が含まれます。
レジストリケースレポートフォームは、レジストリの主要なデータ収集手段です。 フォームで要求されたすべてのデータは記録する必要があり、これらのフォームはスポンサーによって注意深く監視され、完全に適切に入力されていることを確認します。
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研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Stephanie Lazarus
- 電話番号:9142632030
- メール:slazarus@adenocyte.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Manhattan Endoscopy Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 男性と女性の両方が登録され、18歳以上90歳未満である必要があります
- 治験責任医師の意見では、PDAC の既知の危険因子または PDAC の徴候または症状があるため、膵臓悪性腫瘍を発症するリスクが高い患者
- PDAC のスクリーニングを受けている高リスクの無症候性患者、または PDAC の臨床徴候または症状のある患者。
- すべての患者は、EUS±FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、または CEUS の 1 つ以上による画像検査を同時に受けなければなりません (LINFU® の 90 日以内)。
- この研究に参加するには、治験審査委員会(IRB)が承認した同意書に患者が署名する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満および90歳以上の患者
- 研究担当者によって決定されたLINFU®/EUS/ERCPの禁忌には以下が含まれます: 修正不可能な凝固障害を有する患者。麻酔科医が判断した心肺禁忌のため、麻酔を受けることができない患者。医学的に不安定(心肺、神経、心血管の状態)
- 肝内または肝外胆管上皮に起因する胆管がんの疑いでEUSまたはERCPを受けている患者
- 妊娠中の女性は対象外となります
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
- マイクロバブル造影剤またはセクレチンに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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膵臓がんを発症するリスクが高い患者
既知の危険因子(すなわち、
喫煙、糖尿病、慢性膵炎、膵臓がんの家族歴、または特定の遺伝的症候群)、膵臓がんがあるかどうかを判断するために他の画像診断検査を受けている
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU® のみで特定された膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変の数を標準的なスクリーニング方法と比較します。
時間枠:5年
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膵液分析により LINFU® で同定された無症候性膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変の総数を、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT などの現在のスクリーニング検査で同定されたこれらの病変の数と比較します。セウス。
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5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU® のみで特定された膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変のサイズの変化は、5 年間にわたって測定されます。
時間枠:5年
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LINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CTおよびCEUSによって長期(5年間)モニタリングされ、これらの腫瘍のサイズ(mm 単位で測定)が増加し、どれだけの腫瘍が医学的または外科的介入を必要とするかを判断します。
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5年
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LINFU® のみで特定された早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有し、医学的または外科的介入を必要とする患者の数を特定します。
時間枠:5年
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LINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CTおよびCEUSによって長期(5年間)モニタリングされ、これらの腫瘍により、医学的介入または外科的介入が必要な腫瘍が増加します。
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5年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU®のみで特定された早期膵管腺癌またはその非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率
時間枠:5年
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患者はEUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUSによって追跡され、早期膵管腺がんとLINFU®のみで特定され他の診断検査では検出されなかった非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率が記録されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gregory Haber, MD FRCP、Manhattan Endoscopy Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Adenocyte 101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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