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無症候性膵管腺癌の検出のための LINFU® 米国レジストリ

2026年8月4日 更新者:Adenocyte, LLC

LINFU® (膵液への膵管細胞の剥離を増加させる非侵襲的方法) PanIn-2、PanIn-3、および早期の無症候性膵管腺癌 (PDAC) の検出のための米国レジストリ

Adenocyte は、早期の無症候性膵臓がんおよびその非浸潤性前がん病変を特定する方法として、LINFU® (膵臓の低強度非焦点超音波励起) を開発しました。 この検査には、超音波と、ニューラルネットワークベースのコンピューター支援システムによって強化された膵液の分析が含まれます。 既知の危険因子(すなわち、 喫煙、糖尿病、慢性膵炎、膵臓がんの家族歴、または特定の遺伝的症候群)、および膵臓がんの徴候または症状のある患者が登録されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

Adenocyte は、膵液細胞診の感度を高めるため、独自の膵臓がん検出法 LINFU® (膵臓の低強度非焦点超音波励起) を開発しました。 LINFU® は、膵臓の低強度非集束超音波励起を利用して収集された膵液の分析で構成されています。 造影剤を使用して泡を作り、場合によっては研究のために収集する膵臓細胞の数を増やします。 セクレチンは、膵臓細胞の排泄数を増加させ、収集される細胞数を最大化するためにも使用されます。 膵液の分析は、ニューラル ネットワーク ベースのコンピューター支援システムによって強化されます。

このレジストリでは、LINFU® は、既知の危険因子(すなわち、 喫煙、糖尿病、慢性膵炎、膵臓がんの家族歴、または特定の遺伝的症候群)、その他の診断検査を受けている(すなわち、 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS)。 さらに、膵臓がんの疑いを引き起こす兆候や症状があり、他の診断検査を受けている患者(例: EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS)が登録されます。

このレジストリでは、登録されたすべての被験者について標準化された症例報告フォームが記入されます。 ベースラインで得られる情報には、患者の病歴、関連する併存疾患や膵臓疾患の病歴を含む臨床情報および人口統計情報、スクリーニングおよび病理検査の結果が含まれます。 LINFU® 技術の使用後に 5 年間実施されたすべての診断検査、手術、生検の結果は、臨床登録データとして記録され、維持されます。 これには、登録以降に受けた検査および手順(EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS、実施された治療、病理結果、登録以降の膵臓疾患の病歴など)が含まれます。

レジストリケースレポートフォームは、レジストリの主要なデータ収集手段です。 フォームで要求されたすべてのデータは記録する必要があり、これらのフォームはスポンサーによって注意深く監視され、完全に適切に入力されていることを確認します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Manhattan Endoscopy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓がんのスクリーニングを受けている高リスクの無症候性患者、および画像異常を含む膵臓がんの徴候または症状があり、EUS±FNA、MRI/MRCP、ERCP、CTまたはCEUSを予定している患者が登録される。

説明

包含基準

  • 男性と女性の両方が登録され、18歳以上90歳未満である必要があります
  • 治験責任医師の意見では、PDAC の既知の危険因子または PDAC の徴候または症状があるため、膵臓悪性腫瘍を発症するリスクが高い患者
  • PDAC のスクリーニングを受けている高リスクの無症候性患者、または PDAC の臨床徴候または症状のある患者。
  • すべての患者は、EUS±FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、または CEUS の 1 つ以上による画像検査を同時に受けなければなりません (LINFU® の 90 日以内)。
  • この研究に参加するには、治験審査委員会(IRB)が承認した同意書に患者が署名する必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満および90歳以上の患者
  • 研究担当者によって決定されたLINFU®/EUS/ERCPの禁忌には以下が含まれます: 修正不可能な凝固障害を有する患者。麻酔科医が判断した心肺禁忌のため、麻酔を受けることができない患者。医学的に不安定(心肺、神経、心血管の状態)
  • 肝内または肝外胆管上皮に起因する胆管がんの疑いでEUSまたはERCPを受けている患者
  • 妊娠中の女性は対象外となります
  • インフォームド・コンセントを提供できない患者
  • マイクロバブル造影剤またはセクレチンに対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
膵臓がんを発症するリスクが高い患者
既知の危険因子(すなわち、 喫煙、糖尿病、慢性膵炎、膵臓がんの家族歴、または特定の遺伝的症候群)、膵臓がんがあるかどうかを判断するために他の画像診断検査を受けている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LINFU® のみで特定された膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変の数を標準的なスクリーニング方法と比較します。
時間枠:5年
膵液分析により LINFU® で同定された無症候性膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変の総数を、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT などの現在のスクリーニング検査で同定されたこれらの病変の数と比較します。セウス。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LINFU® のみで特定された膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変のサイズの変化は、5 年間にわたって測定されます。
時間枠:5年
LINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CTおよびCEUSによって長期(5年間)モニタリングされ、これらの腫瘍のサイズ(mm 単位で測定)が増加し、どれだけの腫瘍が医学的または外科的介入を必要とするかを判断します。
5年
LINFU® のみで特定された早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有し、医学的または外科的介入を必要とする患者の数を特定します。
時間枠:5年
LINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CTおよびCEUSによって長期(5年間)モニタリングされ、これらの腫瘍により、医学的介入または外科的介入が必要な腫瘍が増加します。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LINFU®のみで特定された早期膵管腺癌またはその非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率
時間枠:5年
患者はEUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUSによって追跡され、早期膵管腺がんとLINFU®のみで特定され他の診断検査では検出されなかった非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率が記録されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Haber, MD FRCP、Manhattan Endoscopy Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Adenocyte 101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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