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同種造血細胞移植（HCT）を受ける非常に高リスクの急性骨髄性白血病（AML）患者に対するベネトクラクスとアザシチジン（VEN/AZA）の併用、その後のドナーリンパ球注入（DLI）

2026年7月9日 更新者：Antonio M Jimenez Jimenez

同種造血細胞移植（HCT）を受ける非常に高リスクの急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、アザシチジン（VEN/AZA）と併用したベネトクラクスとその後のドナーリンパ球注入（DLI）の第1相試験

この研究の目的は、同種造血細胞移植を受ける高リスクAML患者におけるベネトクラクス、アザシチジン、ドナーリンパ球注入（DLI）の治験中の併用療法の効果を確認し、併用療法の忍容性が良好かどうかを評価することです。移植後の病気の再発を防ぎます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性と女性の患者。
  2. 同種造血細胞移植前に形態学的寛解状態（骨髄（BM）芽球数5%未満）にあるAMLの組織学的診断があり、以下のように定義される再発リスクが非常に高い患者：(i) マルチカラーによる測定可能な残存病変（MRD）の存在移植前にフローサイトメトリー（MFC）を実施し、強度低下前処置（RIC）または非骨髄破壊的（NMA）レジメンを受けている（ii）移植後+30日目でのMFCによるMRDの存在（iii）単ソーム核型（MK）およびMRDの状態や前処置療法の強度に関係なく、17p/腫瘍タンパク質p53（TP53）変異疾患を有する患者。

  3. HCT 後の十分な造血回復。以下のように定義されます。

    • 骨髄性増殖因子を毎日使用しない場合の絶対好中球数 (ANC) >= 1 x 10^9/L
    • 1週間以内に血小板輸血を行っていない血小板数 >= 50 x 10^9/L
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  5. 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL、またはクレアチニン クリアランス 40 cc/分以上
  6. 血清ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  7. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN
  8. アルカリホスファターゼ =< 2.5 x UL
  9. 生殖能力のある女性の血清または尿による妊娠検査が陰性。
  10. 不一致移植片（ハプロ同一を含む）HCT のレシピエントに対する陰性ドナー特異的抗体（DSA）アッセイ（すなわち、マイクロフローイメージング（MFI）<m3000）。

除外基準:

  1. 移植時または+30日目の活動性疾患(>5%芽球または髄外疾患の証拠)
  2. 全身性ISTまたはグレードIII以上のaGVHDの病歴を必要とする活動性急性移植片対宿主病（aGVHD）。
  3. 全身免疫抑制療法（IST）を必要とする活動性の慢性GVHD。
  4. 制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動性ウイルス感染
  6. 過去6か月以内に活動性の重大な心疾患がある。これには、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全が含まれる。 不安定狭心症、外科的または医療的介入を必要とする狭心症、および/または心筋梗塞。
  7. -治験参加前2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：適切に治療された子宮頸部上皮内癌または乳房上皮内癌。皮膚の基底細胞癌または局所的な皮膚の扁平上皮癌。以前の悪性腫瘍が治癒目的で限定され、外科的に切除された（または他の治療法で治療された）。骨髄異形成症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VEN/AZA 用量漸増 / 漸増解除コホート

このグループの参加者は、造血細胞移植 (HCT) 注入後 +42 日から +100 日の間にベネトクラクスとアザシチジン (VEN/AZA) の併用療法を開始します。 VEN/AZA 併用療法は最大 6 サイクル投与され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合にはベネトクラクス単独療法が最大 6 サイクル追加されます。 各サイクルは 28 日です。

参加者は、特定の基準が満たされた場合、治療医師の裁量によりドナーリンパ球注入（DLI）を受けることもあります。

参加者は最長1年間（12サイクル）の研究療法を受け、その後最長1年間の追跡調査を受ける。 合計参加期間は最大 2 年間です。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは、各28日サイクルの1日目から開始して、50または100 mgの割り当て用量を1日1回、7、14、または21日間、最大12サイクルまで経口（PO）投与されます。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
アザシチジンは、20mg/m^2 の用量で、1 日 1 回皮下 (SC) または静脈内 (IV) で、28 日サイクルごとに 5 日間 (1 日目から 5 日目) 投与されます。
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン
生物学的：ドナーリンパ球注入

特定の基準が満たされる場合、ドナーリンパ球注入（DLI）は治療医師の裁量で投与される場合があります。 参加者は、以下の用量レベルおよび研究時点でドナーリンパ球（白血球の一種）の注入を最大 3 回受けることができます。

  • DLI 1: 分化 3+ (CD3+) 細胞の 1x10^6 クラスター/kg、サイクル 3 後
  • DLI 2: 5x10^6 CD3+ 細胞/kg、サイクル 5 後、持続的な MRD がある場合
  • DLI 3: 持続的な MRD がある場合、サイクル 7 後、1x10^7 CD3+ 細胞/kg。
実験的：VEN/AZA 拡張コホート

このグループの参加者は、パート 1 で決定された最も適切な用量で VEN/AZA 療法を受けます。参加者は、特定の基準が満たされている場合、治療医師の裁量によりドナーリンパ球注入 (DLI) を受けることもあります。

参加者は最長1年間（12サイクル）の研究療法を受け、その後最長1年間の追跡調査を受ける。 合計参加期間は最大 2 年間です。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは、各28日サイクルの1日目から開始して、50または100 mgの割り当て用量を1日1回、7、14、または21日間、最大12サイクルまで経口（PO）投与されます。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：アザシチジン
アザシチジンは、20mg/m^2 の用量で、1 日 1 回皮下 (SC) または静脈内 (IV) で、28 日サイクルごとに 5 日間 (1 日目から 5 日目) 投与されます。
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン
生物学的：ドナーリンパ球注入

特定の基準が満たされる場合、ドナーリンパ球注入（DLI）は治療医師の裁量で投与される場合があります。 参加者は、以下の用量レベルおよび研究時点でドナーリンパ球（白血球の一種）の注入を最大 3 回受けることができます。

  • DLI 1: 分化 3+ (CD3+) 細胞の 1x10^6 クラスター/kg、サイクル 3 後
  • DLI 2: 5x10^6 CD3+ 細胞/kg、サイクル 5 後、持続的な MRD がある場合
  • DLI 3: 持続的な MRD がある場合、サイクル 7 後、1x10^7 CD3+ 細胞/kg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長13ヶ月
VEN/AZA 療法の RP2D は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して治療医師が評価した治験治療の最大耐用量として決定されます。
最長13ヶ月
治療に関連した毒性を経験した参加者の数
時間枠：最長13ヶ月
治療関連の毒性を経験した参加者の数。 毒性は、治験参加者における治験治療開始後の用量制限毒性（DLT）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）を含むものとして定義されます。 毒性は、医師の裁量により、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
最長13ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長24ヶ月
無再発生存期間（RFS）は、治療開始日（サイクル 1 1 日目）と、何らかの原因による疾患の再発または死亡が記録された日までの経過時間（月単位）として定義されます。 再発のない生存患者は、再発のない状態が最後に文書化された日に検閲される。
最長24ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
全生存期間 (OS) は、治療開始日 (サイクル 1 1 日目) と何らかの原因による死亡日の間の経過時間 (月単位) として定義されます。 生存している患者は、生存が最後に判明した日に検閲されます。
最長24ヶ月
治療関連死亡率（TRM）を有する参加者の割合
時間枠：180日
治療関連死亡率（TRM）は、治験治療開始後、観察期間中および疾患の進行がなかったときに死亡した参加者の割合として定義されます。
180日
同種造血細胞移植（HCT）後の急性GVHDの参加者数
時間枠：最長180日
研究参加者のうち急性移植片対宿主病（aGVHD）を有する参加者の数は、同種異系HCT後+100日および+180日で報告されます。
最長180日
同種造血細胞移植（HCT）後の慢性GVHDを患う参加者の数
時間枠：1年
研究参加者のうち慢性移植片対宿主病（cGVHD）を有する参加者の数は、同種異系HCTの1年後に報告されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Antonio M Jimenez Jimenez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio M Jimenez Jimenez, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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