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半減期延長型組換え第 VIII-Fc 因子または IX-Fc 因子 (ELOCTA®、ALPROLIX®) で治療された血友病 A または B 患者における外科行為の研究 (CHALE)

2023年11月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

半減期延長された組換え第 VIII-Fc 因子または IX-Fc 因子 (ELOCTA®、ALPROLIX®) で治療された血友病 A または B 患者における外科的実践の研究

血友病 A および血友病 B は、それぞれ凝固第 VIII 因子および凝固第 IX 因子の欠如または欠乏に起因する遺伝性出血疾患です。 血友病患者の周術期は通常、補充療法で管理されます。

Elocta® (半減期延長された組換え第 VIII 因子-Fc) および Alprolix® (半減期延長された組換え第 IX 因子-Fc) の第 3 相試験では、止血効果が良好または優れており、通常見られる止血効果に近いことが証明されました。血友病のない人では、外科手術に見合った循環FVIIIおよびFIXレベルの維持と安定性が得られ、同時に点滴の頻度と治療単位の消費量が減少します。 2019年、血友病の診断とケアに関する国家プロトコルは、周術期の血友病患者の管理に2つの方法、標準または延長半減期の第VIII/IX因子の不連続注射、または第VIII/IX因子の持続注入を推奨した。

フランスを含む多くの国は、これらの rFVIII/IXFc 治療製品を採用し、患者の外科的管理における使用を推奨しています。 しかし、実際の血友病 A および B 患者の手術中のこれら 2 つの製品の使用については、詳細に記載されていません。 したがって、さまざまな出血リスクを伴う手術中の使用を段階的に指定するために、その使用をより適切に文書化することが重要であると考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス
        • 募集
        • Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Anne LIENHART, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Elocta® または Alprolix® を使用して小規模および大規模な手術が行われる血友病 A または B の患者（未成年および成人）。

説明

包含基準:

  • 血友病AまたはBの患者
  • Elocta® または Alprolix® を使用して行われる手術
  • 成人に達した患者、または未成年者の両親または法定後見人に渡される情報リーフレット

除外基準:

  • 血友病AまたはB以外の血液凝固障害
  • 第 VIII 因子または第 IX 因子阻害剤を投与されている患者
  • 重度の肝疾患（血清ALAT/ASATレベル> 5 x ULN）
  • 重度の腎疾患（血清クレアチニン > 2x ULN）
  • 物質またはその賦形剤に対する既知の過敏症
  • 別の臨床試験に参加している患者、または過去30日以内に別の臨床試験に参加した患者（非介入研究は非対象の基準ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Elocta® で治療された血友病 A 患者の小手術および大手術
Elocta® に関するすべての手術データ (マイナーおよびメジャー) の説明 (すべての投与量および治療計画)
薬：外科手術中の血友病 A に対する Elocta® のそれぞれの止血効果について説明する
すべての手術データが収集されます: 手術、生物学、Elocta® の投与、出血と輸血、止血効果、手術合併症と出血
Alprolix® で治療された血友病 B 患者の小手術および大手術
Alprolix® に関するすべての手術データ (軽度および重度) の説明 (すべての用量および治療計画)
薬：外科手術中の血友病 B に対する Alprolix® のそれぞれの止血効果について説明する
すべての外科データが収集されます: 手術、生物学、Alprolix® の投与、出血と輸血、止血効果、手術の合併症と出血など。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血友病 A および B 患者における ELOCTA® および ALPROLIX® を実際に使用した周術期の止血効果が報告されています。止血効果は、優れている、良好、普通、不良によって定義されます。
時間枠：手術後15日目
手術と手術後15日間の間の止血効果の変化
手術後15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 868

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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