半減期延長型組換え第 VIII-Fc 因子または IX-Fc 因子 (ELOCTA®、ALPROLIX®) で治療された血友病 A または B 患者における外科行為の研究 (CHALE)
半減期延長された組換え第 VIII-Fc 因子または IX-Fc 因子 (ELOCTA®、ALPROLIX®) で治療された血友病 A または B 患者における外科的実践の研究
血友病 A および血友病 B は、それぞれ凝固第 VIII 因子および凝固第 IX 因子の欠如または欠乏に起因する遺伝性出血疾患です。 血友病患者の周術期は通常、補充療法で管理されます。
Elocta® (半減期延長された組換え第 VIII 因子-Fc) および Alprolix® (半減期延長された組換え第 IX 因子-Fc) の第 3 相試験では、止血効果が良好または優れており、通常見られる止血効果に近いことが証明されました。血友病のない人では、外科手術に見合った循環FVIIIおよびFIXレベルの維持と安定性が得られ、同時に点滴の頻度と治療単位の消費量が減少します。 2019年、血友病の診断とケアに関する国家プロトコルは、周術期の血友病患者の管理に2つの方法、標準または延長半減期の第VIII/IX因子の不連続注射、または第VIII/IX因子の持続注入を推奨した。
フランスを含む多くの国は、これらの rFVIII/IXFc 治療製品を採用し、患者の外科的管理における使用を推奨しています。 しかし、実際の血友病 A および B 患者の手術中のこれら 2 つの製品の使用については、詳細に記載されていません。 したがって、さまざまな出血リスクを伴う手術中の使用を段階的に指定するために、その使用をより適切に文書化することが重要であると考えられます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne LIEHNART, MD
- 電話番号：+33 4 72 11 88 10
- メール：anne.lienhart@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie PROME COMBEL, RCA
- 電話番号：+33 4 72 11 66 99
- メール：emilie.prome@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス
- 募集
- Centre de Référence en Hémophilie, hôpityal Louis Pradel, GHE- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Anne LIENHART, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 血友病AまたはBの患者
- Elocta® または Alprolix® を使用して行われる手術
- 成人に達した患者、または未成年者の両親または法定後見人に渡される情報リーフレット
除外基準:
- 血友病AまたはB以外の血液凝固障害
- 第 VIII 因子または第 IX 因子阻害剤を投与されている患者
- 重度の肝疾患（血清ALAT/ASATレベル> 5 x ULN）
- 重度の腎疾患（血清クレアチニン > 2x ULN）
- 物質またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 別の臨床試験に参加している患者、または過去30日以内に別の臨床試験に参加した患者（非介入研究は非対象の基準ではない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Elocta® で治療された血友病 A 患者の小手術および大手術
Elocta® に関するすべての手術データ (マイナーおよびメジャー) の説明 (すべての投与量および治療計画)
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すべての手術データが収集されます: 手術、生物学、Elocta® の投与、出血と輸血、止血効果、手術合併症と出血
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Alprolix® で治療された血友病 B 患者の小手術および大手術
Alprolix® に関するすべての手術データ (軽度および重度) の説明 (すべての用量および治療計画)
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すべての外科データが収集されます: 手術、生物学、Alprolix® の投与、出血と輸血、止血効果、手術の合併症と出血など。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血友病 A および B 患者における ELOCTA® および ALPROLIX® を実際に使用した周術期の止血効果が報告されています。止血効果は、優れている、良好、普通、不良によって定義されます。
時間枠：手術後15日目
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手術と手術後15日間の間の止血効果の変化
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手術後15日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。