このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルメニア、ジョージア、タンザニアで薬物注射を行う人々のC型肝炎経路を簡素化 (CUTTS HepC)

2025年7月15日 更新者：Médecins du Monde

アルメニア、ジョージア、タンザニアにおける薬物注射を行う人々の C 型肝炎経路の簡素化 (CUTTS HepC): 非ランダム化、準実験、前向き比較試験

この非ランダム化準実験的前向き比較試験の目的は、アルメニア、ジョージア、タンザニアで薬物注射を行う人々を対象に、C型肝炎の検査と治療のための簡略化されたケア経路を試験することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. C型肝炎の簡易ケアと同日治療ケアモデルを、調査対象3か国における地域社会やハームリダクションの現場で導入する実現可能性はどの程度でしょうか?
  2. POC抗体検査のみを含む同日治療開始モデル（読取時間が短縮された）は、POC抗体とその後の確認検査を伴う簡略化された治療モデルと比較して、薬物注射を行った人々のC型肝炎治療の摂取量とSVR12の転帰（治癒）を増加させるかRNA検査？
  3. 抗体のみの即日 C 型肝炎検査および治療モデルと、簡易ケアモデル (POC 抗体/確認的 RNA 検査) モデルの費用対効果の比較はどのくらいですか?

参加者は次のことを行います:

  • 各国の新しい簡素化されたケアモデルに登録する必要があります（アーム 1）。 Arm 1 の登録目標が達成された後 (約 実施後 3 ～ 9 か月）新規参加者は、反応性 POC 検査結果後の推定治療を短縮された読み取り時間（5 分）で同日の治療試験に登録されます（アーム 2）
  • アーム 1 の場合、参加者は現在の C 型肝炎感染を確認するための RNA 検査を受けた後、SOF-VEL DAA 治療を開始します。 その後、治療経路に沿って継続し、SVR12 の 4 ～ 16 週間後に再び RNA 検査を受けて治癒を決定します。
  • アーム 2 の場合、参加者は 5 分間の RDT テストと同じ日に SOF-VEL DAA 治療を開始します。 その後、治療経路に沿って継続し、SVR12 の 4 ～ 16 週間後に再び RNA 検査を受けて治癒を決定します。

研究者らは2つのグループの治癒率と参加者維持率を比較する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは、アルメニア、ジョージア、タンザニアにおいて、新たな簡素化された低コストの臨床経路を試験し、その実現可能性、有効性、費用対効果、受け入れ可能性を判断するための研究を実施します。

これは、各群で約 350 人の参加者が C 型肝炎治療を開始する、非ランダム化の準実験的な前向き比較試験です。 アーム 1 は、C 型肝炎の迅速抗体検査と確認的な C 型肝炎リボ核酸 (RNA) 検査の陽性後に開始される C 型肝炎治療の簡略化された治療モデル (世界的なガイダンスに従う) です。 アーム 2 では、治療開始前に確認的な RNA 検査を行わず、迅速抗体検査で陽性となった後、同日に治療を開始します (RNA 検査は治療提供後に完了します)。 アーム 2 では、治療の決定は、以前の研究結果が C 型肝炎 RNA 陽性検査結果と強く相関することを示唆している迅速抗体検査の早期読み取り時間 (< 5 分) の結果に基づいて行われます。 すべての陽性参加者は、ソホスブビル（400mg）とベルパタスビル（100mg）を1日1回、12週間自己経口投与して治療されます。 C型肝炎の治癒は持続ウイルス反応（SVR）臨床検査によって評価されます。

最初の主要結果は実行可能性であり、ケア カスケード全体で測定されます。 2 群間で比較される主な結果は、1) 治療を開始した参加者と 2) SVR を達成した参加者の割合になります。 検査の一致性と早期読み取り時間の妥当性は、臨床検査の RNA 検査結果と比較して評価されます (これは、アーム 2 での治療を継続するか中止するかの決定にも役立ちます)。 研究成果の評価には混合効果モデルが使用され、感染症モデリングによって費用対効果が判断されます。 モデルの受け入れ可能性と実現可能性は、参加者と実践者のインタビューのテーマ分析、および現場の評価を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3040

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア
        • 募集
        • National Institute for Infectious Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Knarik Dr. Sargsyan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現地の言語でインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 現在C型肝炎の治療を受けていないか、以前にC型肝炎の治療を受けていません
  • 針/注射器プログラムのサイトに参加している、または薬物を注射したことがあると自己申告している

除外基準:

  • 自己申告による非代償性肝硬変の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御されていないHIV感染、腎機能障害の病歴、結核感染、慢性B型肝炎感染など、その他の重大な併存疾患を自己報告する
  • 禁忌の薬やサプリメントを中止できない、または中止する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1 - 簡素化されたケアモデル
アーム 1 は、RNA HCV の結果が返された後の 2 回目の予約で DAA 薬を投与されます。 彼らにはソホスブビル（400mg）とベルパタスビル（100mg）が投与される。
薬：ソフォスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL)
SOF 400mg および VEL 100mg を錠剤として毎日自己投与します。
実験的：Arm 2 - 短い読み取り時間
アーム 2 は、最初の予約の後、RDT 読み取り時間を 20 分ではなく 5 分に短縮して DAA 治療を開始します。 彼らにはソホスブビル（400mg）とベルパタスビル（100mg）が投与される。
薬：ソフォスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL)
SOF 400mg および VEL 100mg を錠剤として毎日自己投与します。
診断テスト：C型肝炎ウイルスの迅速診断検査の読み取り時間を短縮しました。
C型肝炎検査中に1回投与。 テストは通常​​の 20 分ではなく 5 分後に読み取られます。
他の名前：
  • OraQuick® HCV RDT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎の簡易ケア（アーム1）と同日治療（アーム2）のケアモデルを、調査対象3カ国における地域社会およびハームリダクション環境で導入する実現可能性。
時間枠：3年
症例報告書、面接、研究施設のチェックを通じて測定されます。
3年
簡易治療群と同日治療群で C 型肝炎治療を開始した参加者の割合。
時間枠：3年
3年
簡易治療群と同日治療群における C 型肝炎治療後に SVR を達成した参加者の割合。
時間枠：3年
3年
簡易ケアと同日治療モデルのケアのコストと費用対効果の比較。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎の簡易ケアおよび同日治療ケアモデルに対する参加者の受容性。
時間枠：3年
インタビューとアンケートを通じて測定
3年
C型肝炎の簡易ケアと即日治療のケアモデルに対する医師の受容性
時間枠：3年
面接による測定
3年
簡易治療群と同日治療群の参加者における治療開始までの時間
時間枠：3年
3年
簡易治療群と同日治療群で C 型肝炎治療を完了した参加者の割合
時間枠：3年
3年
5 分の読み取り時間での C 型肝炎抗体検査結果が RNA 検査結果と一致した参加者の割合。
時間枠：3年
3年
RNA陽性を予測するためのC型肝炎抗体検査の最適な「カットオフ」読み取り時間を特定
時間枠：3年
3年
同日治療群でC型肝炎を「過剰治療」した参加者の割合。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Médecins du Monde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bristol
UNITAID
Burnet Institute
International Network of People who Use Drugs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margaret Hellard、Burnet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CUTTS HepC / HCV MoC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理