アルメニア、ジョージア、タンザニアで薬物注射を行う人々のC型肝炎経路を簡素化 (CUTTS HepC)

私たちは、アルメニア、ジョージア、タンザニアにおいて、新たな簡素化された低コストの臨床経路を試験し、その実現可能性、有効性、費用対効果、受け入れ可能性を判断するための研究を実施します。

これは、各群で約 350 人の参加者が C 型肝炎治療を開始する、非ランダム化の準実験的な前向き比較試験です。 アーム 1 は、C 型肝炎の迅速抗体検査と確認的な C 型肝炎リボ核酸 (RNA) 検査の陽性後に開始される C 型肝炎治療の簡略化された治療モデル (世界的なガイダンスに従う) です。 アーム 2 では、治療開始前に確認的な RNA 検査を行わず、迅速抗体検査で陽性となった後、同日に治療を開始します (RNA 検査は治療提供後に完了します)。 アーム 2 では、治療の決定は、以前の研究結果が C 型肝炎 RNA 陽性検査結果と強く相関することを示唆している迅速抗体検査の早期読み取り時間 (< 5 分) の結果に基づいて行われます。 すべての陽性参加者は、ソホスブビル（400mg）とベルパタスビル（100mg）を1日1回、12週間自己経口投与して治療されます。 C型肝炎の治癒は持続ウイルス反応（SVR）臨床検査によって評価されます。

最初の主要結果は実行可能性であり、ケア カスケード全体で測定されます。 2 群間で比較される主な結果は、1) 治療を開始した参加者と 2) SVR を達成した参加者の割合になります。 検査の一致性と早期読み取り時間の妥当性は、臨床検査の RNA 検査結果と比較して評価されます (これは、アーム 2 での治療を継続するか中止するかの決定にも役立ちます)。 研究成果の評価には混合効果モデルが使用され、感染症モデリングによって費用対効果が判断されます。 モデルの受け入れ可能性と実現可能性は、参加者と実践者のインタビューのテーマ分析、および現場の評価を通じて評価されます。