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電子タバコ使用による血管への影響における性差

2025年12月8日 更新者：Anna Stanhewicz, PhD

電子ニコチン供給システム、つまり電子タバコ（俗に「ベイプ」と呼ばれる）の米国における使用は、2007 年に米国市場に導入されて以来、急激に増加しています。 過去および現在の電子タバコの使用率は十代の若者と若者の間で最も高く、この人口の 16 ～ 28% が電子タバコを吸った経験があると報告しています。 電子タバコユーザーの大多数は現在喫煙者ですが、現在の電子タバコユーザーの 32.5% は非喫煙者または元喫煙者であり、もっぱら電子タバコを吸う若者の人口が増加していることを示しています。 電子タバコは紙巻きタバコのより安全な代替品として販売されていますが、これらの主張を検証する臨床研究は限られています。 心血管疾患（CVD）は、タバコ喫煙者の早期死亡の主な原因であり、将来のCVDの重要な予測因子である血管内皮機能の低下は、喫煙する健康な若者でも検出可能です。 若者の間で電子タバコの使用が爆発的に増加しているにもかかわらず、これらの機器の健康への影響、特に血管機能のメカニズムへの影響は、比較的解明されていないままです。

本研究では、ヒトの微小血管機能障害のメカニズムを調べるための代表的な血管床として皮膚の血管を使用します。 低侵襲技術（薬剤を局所送達するための皮内微小透析）を使用して、健康な若い（18～24歳）慢性電子タバコ使用者の皮膚の10セント硬貨ほどの領域の血管を検査します。 微小透析部位における皮膚の局所加熱は、微小血管制御を支配するメカニズムの違いを調査するために使用されます。 これらの測定を補完するものとして、心血管の健康に寄与する可能性のある循環因子を測定し、炎症活性化のマーカーを検査するために被験者から採血も行います。 女性参加者からも尿を採取し、エストラジオールを測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～24歳

  • 次のいずれか:

    1. 電子タバコの使用歴がない
    2. 電子タバコを6ヶ月以上使用している現在の電子タバコユーザーであること

除外基準:

  • 心血管疾患、代謝疾患、および/または皮膚疾患の病歴
  • BMI >30 kg/m2
  • 血圧≧140収縮期および/または≧90拡張期
  • タバコの使用の現在または使用歴
  • 現在の降圧薬またはコレステロール低下薬
  • 大麻、マリファナ、および/またはその他の違法薬物の現在の使用
  • 現在の覚醒剤の使用
  • 現在妊娠中または授乳中である
  • 実験中に使用された材料に対するアレルギー（例： ラテックス）、
  • 薬を研究するための既知のアレルギー
  • 過去に電子タバコを使用したことがある健康な対照被験者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健康な若い女性
電子タバコを使用しない若い女性
薬：局所加熱 + L-NAME (NG-ニトロ-L-アルギニン メチル エステル、一酸化窒素合成酵素阻害剤)
グループ間の内皮依存性拡張と一酸化窒素 (NO) 依存性拡張の違い
他の：慢性的なエストロゲンへの曝露
女性グループ間のみの月経周期にわたる尿中エストロゲンレベルの違い
他の：健康な若い男性
電子タバコを使用しない若者
薬：局所加熱 + L-NAME (NG-ニトロ-L-アルギニン メチル エステル、一酸化窒素合成酵素阻害剤)
グループ間の内皮依存性拡張と一酸化窒素 (NO) 依存性拡張の違い
他の：電子タバコを使用する若い女性
若い女性は電子タバコを慢性的に使用している
薬：局所加熱 + L-NAME (NG-ニトロ-L-アルギニン メチル エステル、一酸化窒素合成酵素阻害剤)
グループ間の内皮依存性拡張と一酸化窒素 (NO) 依存性拡張の違い
他の：慢性的なエストロゲンへの曝露
女性グループ間のみの月経周期にわたる尿中エストロゲンレベルの違い
他の：電子タバコを使用する若者
若者は電子タバコを慢性的に使用している
薬：局所加熱 + L-NAME (NG-ニトロ-L-アルギニン メチル エステル、一酸化窒素合成酵素阻害剤)
グループ間の内皮依存性拡張と一酸化窒素 (NO) 依存性拡張の違い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザードップラー流量計によって測定された微小血管内皮依存性の拡張応答の変化
時間枠：研究訪問時、平均4時間
乳酸リンゲル液を注入した微小透析ファイバー上の局所加熱に対する皮膚血管血管拡張剤の反応、その後のNO依存性反応の定量化のためのL-NAME注入
研究訪問時、平均4時間
毎月のエストロゲン暴露
時間枠：1ヶ月
すべての女性を対象に、毎日のエストラジオールレベルを月経周期ごとに 1 か月間測定します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anna Stanhewicz, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202308025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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