心肺バイパスを受けている成人患者における血管麻痺症候群の予防におけるヒドロキシコボラミンの予防的使用

患者と方法

このランダム化プラセボ対照単一施設研究は、2019年5月から2022年10月までアインシャムス大学病院で実施される。 心肺バイパス移植術 (CABG) や弁手術を受ける患者には、麻酔医がアプローチします。 研究への参加が認められる人は、手術当日または前日に包含基準と除外基準についてスクリーニングされた。 麻酔提供者はすべての参加者からインフォームドコンセントを取得します。 研究期間は、心臓外科手術の開始からCPBから60分分離した後までとなります。

研究に参加する患者は、CABGおよび/またはCPBでの弁手術を受けている18～60歳で、以下を含む血管麻痺の術前危険因子を2つ以上有する18～60歳である。

• 術前にベータ遮断薬（BB）またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）を使用する。
• 術前EF < 35%
• 甲状腺疾患の病歴
• 術前利尿薬

除外基準は次のとおりです。

1. 緊急手術
2. 重度の腎不全（術前Cr > 1.8 mg / dL）
3. 重度の肝疾患（肝硬変の術前診断または最近の肝機能検査の上昇）
4. 妊娠中または出産の可能性のある女性
5. ヒドロキシコボラミンに対する過敏症を知る

術前データは医療記録から取得され、患者と確認されます。性別、年齢、体表指数（BSI）、身長と体重、手術の種類、ACEI-BB-カルシウムチャネル遮断薬（CCB）-アミオダロンの術前使用、平均動脈血圧（MAP）、術前駆出率（EF） 。 すべての患者に麻酔が導入され、ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、セボフルラン、パンキュリウムを使用して維持されます。

• すべての患者は、MAP（mmHg）、酸素飽和度（SaO2）、中心静脈圧（CVP）（cmH2o）、心電図検査（ECG）、心拍出量（CO）L/min、動脈血を含む、すべての心臓病患者のルーチンモニタリングでモニタリングされました。ガス (ABG) 測定; CPB 前後の PH、PaCo2、HCO3、乳酸塩、経食道心エコー検査 (TEE) 測定 CO、CI、LVEF、SVR (dyne.s/cm5)=MAP-CVP/CO✖ 800、SVRI= MAP -CVP/CI ✖ 800。

ノルエピネフリンの形態の昇圧剤を開始し、CPB 前、CPB 後、CPB 期間で MAP >60 mmHg を維持するように漸増します。

ノルエピネフリンとエピネフリン（必要な場合）の総用量（μg/kg/分）は、麻酔提供者によって麻酔記録に記録されます。 CPB の導入後、すべての患者は膜型人工肺と動脈ライン フィルターを使用した非拍動性低体温療法 (32 ～ 34 ℃) CPB を受けます。 CPB のプライミングはクリスタロイドによって行われ、連続 HCT レベルは > 18% でした。 ＣＰＢ上の流量は、ＭＡＰを５０〜８０ｍｍＨｇに維持するために２〜２．５Ｌ／分／ｍ ２ であった。 血液ガスサンプルは、温度（アルファ統計）および酸素分圧（150～250 mmHg）を未補正の動脈血 CO2 を 35～40 mmHg に維持するために、30 分ごとに測定されます。 血行動態は 30 分間隔で記録され、麻酔記録に保存されます。 CPB の時間とクロスクランプ時間が記録されます。

CPB の終了時に、コンピューターで生成された乱数列と密封された封筒を使用して、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

グループ (OH CO): 30 人の患者は、200 ml の NS で再構成されたヒドロキシコボラミン (シアノキット) 5 gm を中心静脈カテーテルを通じてボーラスとして 15 分間かけて静脈内 (iv) 投与されます。

グループ (C) 対照: 30 人の患者に 200ml の NS を 15 分かけて静脈内投与します。

主な結果は、2 つのグループ間および同じグループ内のベースラインとすべての時点 (CPB 開始後 30 および 60 分) および (CPB 分離後 30 分および 60 分) の間の MAP の変化となります。

副次的結果は次のとおりです。

1. 2つのグループ間および同じグループ内のベースラインとすべての時点（CPB開始後30および60分）および（CPB分離後30および60分）の間のSVRの変化。
2. CPBからの離脱中に変力補助としてノルエピネフリン≧0.5μg/kg/分±エピネフリンを必要とした患者の数。
3. 血管麻痺症候群の発生率は、次のパラメータの 1 つ以上の発生として定義されます: 全身血管抵抗 ≤ 800 dyne/s/cm、MAP ≤ 60 ～ 65 mm Hg、心係数 ≥ 2.5 ～ 3 L/ min/m2、少なくとも 1 つ以上の高用量の昇圧剤 (すなわち、ノルエピネフリン >0.05 μg/kg/min) の要件。
4. ノルエピネフリン不応性血管麻痺を発症した患者の数（別の変力補助剤としてエピネフリンが必要）
5. ICUで多臓器不全を発症した患者の数
6. 死亡率。