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過体重および肥満者の心血管疾患のバイオマーカーに対するトマトソフリット摂取の影響 (FRITOCARD)

2023年11月30日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

過体重および/または肥満集団における心血管疾患のバイオマーカーに対するトマトソフリット調製物の摂取の影響

この研究は、単一施設で実施される前向き対照無作為化二群縦断クロスオーバー試験です。 そこで研究者らは、他の心血管リスクのない過体重または肥満のクラス1個人を対象に、ソフリットを毎日摂取した場合の影響を調査することを目的とした臨床研究を計画した。 2週間の導入期間の後、参加者はランダムに6週間の2つの異なる介入シーケンス（2群）に分けられ、ボランティアにはソフリット（100g/日）が投与されるか、対照群（ソフリットなし）が投与された。 ）。 最初の 6 週間の期間の後、参加者は 2 週間のウォッシュアウト期間を設け、その後、グループ間で介入を交換する 2 番目の 6 週間の期間が設けられました。 研究期間中、ボランティアには、生または調理したトマト、および研究中に投与されたもの以外のトマトベースの製品（ソース、ケチャップ、ジュースなど）を除いて、通常の食事を維持するよう求められました。期間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプルサイズ (N= 40) は、ブタに関する以前の研究の結果に従って計算されました (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004)。 この研究は、年齢が25～60歳、非喫煙者で過体重（BMI: 25.0～29.9）の健康な成人男性（n=27）と女性（n=13）を対象としています。 kg/m2) または肥満クラス 1 (BMI: 30-34.9) kg/m2)。

この研究は、サンタ クルー I サン パウ病院 (バルセロナ) の人間倫理審査委員会から承認を受けており、参照番号 12/181、承認日は 2013 年 1 月 11 日です。 健康状態を確認するために、すべての被験者は研究医師による完全な身体検査を受けました。

研究は 16 週間続き、次のような構成で行われました。

  • 2週間の慣らし運転。
  • 介入期間は6週間。 介入期間中、ボランティアにはソフリット（100 g/日）または対照群（ソフリットなし）が投与されました。
  • 2週間の洗い流し。
  • 介入期間は6週間。 介入期間中、ボランティアは介入を交換しました

ボランティアは、0日目、14日目、56日目、70日目と介入期間の終了時（112日目）にセンターを訪れた。

食生活をまとめました。 コンプライアンスは、参加者と毎週電話で連絡し、各介入期間の終わりにインタビューすることによって監視されました。 ベースラインおよび各介入段階の終了時に 12 時間の絶食後の早朝に血液サンプルを収集しました。 研究のすべての変数を決定するために血液サンプルが使用されました。 血小板凝集、脂質プロファイル、生化学的測定、血管内皮機能および血球像プロファイルの研究のために、ベースラインおよび介入42日後に便サンプルを採取した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25～60歳くらいの男女
  • BMI: >28 kg/m2

除外基準:

  • 虚血性心疾患（および/または以前の狭心症またはAMI）
  • 25歳未満、60歳以上
  • 不整脈の現在/過去の病歴
  • 心血管疾患の併存疾患（以前の心血管事故および/または末梢血管疾患）
  • 血管作動薬、フィブラート系薬剤またはスタチン系薬剤による現在の治療中（例外を参照）
  • 1日あたり60グラム以上のアルコール摂取量
  • 腎不全（クレアチニン > 2 mg/dl）
  • 新形成の存在
  • 全身疾患の存在
  • 向精神薬による治療中の精神疾患
  • 続発性脂質異常症（ネフローゼ症候群、甲状腺機能低下症など）
  • 3ヶ月の研究期間中に減量段階にある、または減量したいという願望を表明している。
  • 採血前の 10 日間にアスピリンを服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソフリットグループ
2 週間の慣らし運転段階の後、参加者 (N=20) がランダムに Soffritto グループに割り当てられました。 ボランティアは6週間、ソフリット(1日100g)を摂取しました。 最初の 6 週間の段階の後、2 週間の休薬期間があり、その後、参加者が対照グループに配置される 2 番目の 6 週間の期間が続きました。
他の：ソフリット
介入試験は、16 週間続く単一施設の前向き対照無作為化二群縦断クロスオーバー試験でした。 この期間には、2 週間の慣らし期間、6 週間の介入期間 (ソフリットまたはコントロール グループのいずれか)、2 週間のウォッシュアウト期間、および別の 6 週間の介入期間 (ソフリットまたはコントロール グループ) が含まれます。 。
他の名前：
  • トマトベースの製品
実験的：対照群
2 週間の慣らし運転段階の後、参加者 (N=20) がランダムに対照グループに割り当てられました。 6週間の間、ボランティアたちは何も製品を受け取りませんでした。 最初の 6 週間の慣らし段階の後、2 週間の休薬期間があり、その後、参加者がソフリット グループ (100g/日) に切り替えられる 2 番目の 6 週間の期間が続きました。
他の：ソフリット
介入試験は、16 週間続く単一施設の前向き対照無作為化二群縦断クロスオーバー試験でした。 この期間には、2 週間の慣らし期間、6 週間の介入期間 (ソフリットまたはコントロール グループのいずれか)、2 週間のウォッシュアウト期間、および別の 6 週間の介入期間 (ソフリットまたはコントロール グループ) が含まれます。 。
他の名前：
  • トマトベースの製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
42 日目の血小板凝集のベースラインからの変化 (さまざまなアゴニスト: アラキドン酸 [1 mM]、コラーゲン [2 および 5 μM]、および ADP [5 および 20 μM] によって誘導)
時間枠：0日目と42日目
光透過技術LTAによる。 すべてのアゴニストについて、結果はベースライン値 (100%) に対する変動のパーセンテージとして表されました。
0日目と42日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日目の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
日常的に市販されているアッセイを使用する
0日目と42日目
42日目の標準血清脂質プロファイル（総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリアシルグリセロールをmg/dLで表す）のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールについては、日常的に市販されているアッセイを使用しました。 低密度リポタンパク質コレステロールは、Friedewald 方程式を使用して計算されました。
0日目と42日目
42日目の血管内皮機能（RHI、lnRHI、FRHI、AI@75）のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
EndoPAT2000 デバイスを使用したデジタルプレチスモグラフィー。 内皮機能は反応性充血指数 (RHI) として、動脈硬化は増強指数 (AI) として与えられ、AI は 75/分のパルスに標準化されました (AI@75)。 自然対数変換された RHI (lnRHI) 値も計算されました。 フラミンガム RHI (FRHI) は、RHI の自然対数変換として計算されました。
0日目と42日目
42日目の血球像プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
EndoPAT2000デバイスを使用したデジタルプレチスモグラフィー
0日目と42日目
42日目の血行動態プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
血圧計（血圧計）
0日目と42日目
42日目の肝酵素（ALT、AST、GGT）のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
日常的に市販されているアッセイを使用する
0日目と42日目
42日目の腎臓マーカー（クレアチニン、尿素、尿酸）のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
日常的に市販されているアッセイを使用する
0日目と42日目
42日目のBMIのベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った値（kg/m2）
0日目と42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICCC-10 FRITOCARD
  • CEN-20101016 (その他の助成金/資金番号：CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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