過体重および肥満者の心血管疾患のバイオマーカーに対するトマトソフリット摂取の影響 (FRITOCARD)
過体重および/または肥満集団における心血管疾患のバイオマーカーに対するトマトソフリット調製物の摂取の影響
この研究は、単一施設で実施される前向き対照無作為化二群縦断クロスオーバー試験です。
そこで研究者らは、他の心血管リスクのない過体重または肥満のクラス1個人を対象に、ソフリットを毎日摂取した場合の影響を調査することを目的とした臨床研究を計画した。
2週間の導入期間の後、参加者はランダムに6週間の2つの異なる介入シーケンス（2群）に分けられ、ボランティアにはソフリット（100g/日）が投与されるか、対照群（ソフリットなし）が投与された。 ）。
最初の 6 週間の期間の後、参加者は 2 週間のウォッシュアウト期間を設け、その後、グループ間で介入を交換する 2 番目の 6 週間の期間が設けられました。
研究期間中、ボランティアには、生または調理したトマト、および研究中に投与されたもの以外のトマトベースの製品（ソース、ケチャップ、ジュースなど）を除いて、通常の食事を維持するよう求められました。期間。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ (N= 40) は、ブタに関する以前の研究の結果に従って計算されました (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004)。 この研究は、年齢が25～60歳、非喫煙者で過体重（BMI: 25.0～29.9）の健康な成人男性（n=27）と女性（n=13）を対象としています。 kg/m2) または肥満クラス 1 (BMI: 30-34.9) kg/m2)。
この研究は、サンタ クルー I サン パウ病院 (バルセロナ) の人間倫理審査委員会から承認を受けており、参照番号 12/181、承認日は 2013 年 1 月 11 日です。 健康状態を確認するために、すべての被験者は研究医師による完全な身体検査を受けました。
研究は 16 週間続き、次のような構成で行われました。
- 2週間の慣らし運転。
- 介入期間は6週間。 介入期間中、ボランティアにはソフリット（100 g/日）または対照群（ソフリットなし）が投与されました。
- 2週間の洗い流し。
- 介入期間は6週間。 介入期間中、ボランティアは介入を交換しました
ボランティアは、0日目、14日目、56日目、70日目と介入期間の終了時（112日目）にセンターを訪れた。
食生活をまとめました。 コンプライアンスは、参加者と毎週電話で連絡し、各介入期間の終わりにインタビューすることによって監視されました。 ベースラインおよび各介入段階の終了時に 12 時間の絶食後の早朝に血液サンプルを収集しました。 研究のすべての変数を決定するために血液サンプルが使用されました。 血小板凝集、脂質プロファイル、生化学的測定、血管内皮機能および血球像プロファイルの研究のために、ベースラインおよび介入42日後に便サンプルを採取した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～60歳くらいの男女
- BMI: >28 kg/m2
除外基準:
- 虚血性心疾患（および/または以前の狭心症またはAMI）
- 25歳未満、60歳以上
- 不整脈の現在/過去の病歴
- 心血管疾患の併存疾患（以前の心血管事故および/または末梢血管疾患）
- 血管作動薬、フィブラート系薬剤またはスタチン系薬剤による現在の治療中（例外を参照）
- 1日あたり60グラム以上のアルコール摂取量
- 腎不全（クレアチニン > 2 mg/dl）
- 新形成の存在
- 全身疾患の存在
- 向精神薬による治療中の精神疾患
- 続発性脂質異常症（ネフローゼ症候群、甲状腺機能低下症など）
- 3ヶ月の研究期間中に減量段階にある、または減量したいという願望を表明している。
- 採血前の 10 日間にアスピリンを服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフリットグループ
2 週間の慣らし運転段階の後、参加者 (N=20) がランダムに Soffritto グループに割り当てられました。
ボランティアは6週間、ソフリット(1日100g)を摂取しました。
最初の 6 週間の段階の後、2 週間の休薬期間があり、その後、参加者が対照グループに配置される 2 番目の 6 週間の期間が続きました。
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介入試験は、16 週間続く単一施設の前向き対照無作為化二群縦断クロスオーバー試験でした。
この期間には、2 週間の慣らし期間、6 週間の介入期間 (ソフリットまたはコントロール グループのいずれか)、2 週間のウォッシュアウト期間、および別の 6 週間の介入期間 (ソフリットまたはコントロール グループ) が含まれます。 。
他の名前：
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実験的：対照群
2 週間の慣らし運転段階の後、参加者 (N=20) がランダムに対照グループに割り当てられました。
6週間の間、ボランティアたちは何も製品を受け取りませんでした。
最初の 6 週間の慣らし段階の後、2 週間の休薬期間があり、その後、参加者がソフリット グループ (100g/日) に切り替えられる 2 番目の 6 週間の期間が続きました。
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介入試験は、16 週間続く単一施設の前向き対照無作為化二群縦断クロスオーバー試験でした。
この期間には、2 週間の慣らし期間、6 週間の介入期間 (ソフリットまたはコントロール グループのいずれか)、2 週間のウォッシュアウト期間、および別の 6 週間の介入期間 (ソフリットまたはコントロール グループ) が含まれます。 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42 日目の血小板凝集のベースラインからの変化 (さまざまなアゴニスト: アラキドン酸 [1 mM]、コラーゲン [2 および 5 μM]、および ADP [5 および 20 μM] によって誘導)
時間枠：0日目と42日目
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光透過技術LTAによる。
すべてのアゴニストについて、結果はベースライン値 (100%) に対する変動のパーセンテージとして表されました。
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0日目と42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42日目の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
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日常的に市販されているアッセイを使用する
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0日目と42日目
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42日目の標準血清脂質プロファイル（総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリアシルグリセロールをmg/dLで表す）のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
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トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールについては、日常的に市販されているアッセイを使用しました。
低密度リポタンパク質コレステロールは、Friedewald 方程式を使用して計算されました。
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0日目と42日目
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42日目の血管内皮機能（RHI、lnRHI、FRHI、AI@75）のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
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EndoPAT2000 デバイスを使用したデジタルプレチスモグラフィー。
内皮機能は反応性充血指数 (RHI) として、動脈硬化は増強指数 (AI) として与えられ、AI は 75/分のパルスに標準化されました (AI@75)。
自然対数変換された RHI (lnRHI) 値も計算されました。
フラミンガム RHI (FRHI) は、RHI の自然対数変換として計算されました。
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0日目と42日目
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42日目の血球像プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
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EndoPAT2000デバイスを使用したデジタルプレチスモグラフィー
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0日目と42日目
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42日目の血行動態プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
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血圧計（血圧計）
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0日目と42日目
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42日目の肝酵素（ALT、AST、GGT）のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
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日常的に市販されているアッセイを使用する
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0日目と42日目
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42日目の腎臓マーカー（クレアチニン、尿素、尿酸）のベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
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日常的に市販されているアッセイを使用する
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0日目と42日目
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42日目のBMIのベースラインからの変化
時間枠：0日目と42日目
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体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った値（kg/m2）
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0日目と42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月15日
一次修了 (実際)
2014年2月28日
研究の完了 (実際)
2014年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (推定)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。