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後天性脳損傷患者の転帰のモデリング (MOF-ABI)

2025年4月29日 更新者：Antonio Cerasa、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

非線形動的進化アプローチを使用した重度後天性脳損傷患者の機能的転帰の軌跡のモデル化。

後天性脳損傷（ABI）は、世界中で死亡および障害の主な原因となっています。 重症度の程度は、病因的、臨床的、認知的、行動的、心理社会的、環境的要因など、多数の人口統計の組み合わせによって異なり、リハビリテーション介入の有効性、ひいては最終結果を妨げる可能性があります。

現代の診療所の最も重要な目標は、より効果的な治療を提供するために脳損傷後の回復の進行を時間内に予測することですが、不均一性と臨床的変動性が高く、併存疾患の発症が予測できないため、これは困難です。到達すべき目標。

近年、人工知能アルゴリズムが適用され、臨床現場での最終結果の予測に役立つ重要な変数の役割をより正確に定義しています。 これらのアルゴリズムの古典的なアプローチでは、臨床介入の類型や入院期間中に発生する可能性のある全体的な合併症は考慮されず、最終転帰に関する確率的な値のみが提供されます。

この多中心研究の目的は、入院患者の集中リハビリテーション治療期間中に発生する個々の臨床変化のダイナミクスを説明できる新しい統計的アプローチを定義することです。 提案されたアプローチは、次元を削減するための主成分分析 (PCA) (情報量を最大限に取得し、次元の問題を削減する) と、結果として得られる新しい PCA 次元の観点から臨床経過の進化を記述するための非線形数学モデリングを組み合わせたものです。 このアプローチを使用することで、特定の臨床的要因を検査しながら、個々の患者の時間的軌跡を決定できる可能性があります。 この研究の第 2 の目的は、重度の後天性脳損傷患者の機能変化を測定するために使用されるよく知られた臨床スケールである早期リハビリテーション バーセル指数 (ERBI) の新しいバージョンを検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98164
        • 募集
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Cerasa
        • 副調査官：
          • Lucia Francesca Lucca
        • 副調査官：
          • Rocco Salvatore Calabrò
        • 副調査官：
          • Andrea De Gaetano
        • 副調査官：
          • Simona Panunzi
        • 副調査官：
          • Paolo Tonin
        • 副調査官：
          • Antonino Principato
        • 副調査官：
          • Elena Antoniono
        • 副調査官：
          • Sergio Bagnato
        • 副調査官：
          • Hakiki Bahia
        • 副調査官：
          • Michelangelo Bartolo
        • 副調査官：
          • Alberto Battistini
        • 副調査官：
          • Laura Cecotti
        • 副調査官：
          • Silvia Ciotti
        • 副調査官：
          • Valentina Colombo
        • 副調査官：
          • Annalisa Coppo
        • 副調査官：
          • Carla Corsini
        • 副調査官：
          • Antonio De Tanti
        • 副調査官：
          • Anna Estraneo
        • 副調査官：
          • Rita Formisano
        • 副調査官：
          • Francesca Gozzerino
        • 副調査官：
          • Domenico Intiso
        • 副調査官：
          • Fabio La Porta
        • 副調査官：
          • Alfonso Magliacano
        • 副調査官：
          • Alessandro Michelutti
        • 副調査官：
          • Cecilia Perin
        • 副調査官：
          • Vincenzo Provitera
        • 副調査官：
          • Annamaria Romoli
        • 副調査官：
          • Elena Rossato
        • 副調査官：
          • Pamela Salucci
        • 副調査官：
          • Federico Scarponi
        • 副調査官：
          • Maria Valeria Maiorana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外傷性または外傷性の病因がない重度の後天性脳損傷を患い、発生後3か月以内の患者

説明

包含基準:

  • さまざまな病因（外傷性、出血性血管、虚血性血管、酸素欠乏症、感染症、その他の病因）による重度の後天性脳損傷の臨床診断を受けた患者
  • 3か月以内の臨床状態に至った急性発生からの間隔
  • 18歳以上
  • 家族/介護者/支援介護者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既存の身体障害を伴う神経学的疾患または整形外科的疾患および精神疾患の遠隔病歴が陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重度の後天性脳損傷を患っている患者
重度後天性脳損傷を患い、発生から3か月以内に重度後天性脳損傷の集中リハビリテーション病棟に入院した患者
他の：データ収集

この研究には、リハビリテーション環境への参入時に、以下を評価する人口統計および臨床変数に関連するデータの収集が含まれます。

  1. 反応性のレベル (改訂版昏睡回復スケール (CRS-r);
  2. 認知機能 (認知機能レベル、LCF);
  3. 障害 (障害評価尺度、DRS);
  4. 必要なケアのレベル (早期リハビリテーション バーセル指数、ERBI)

最終的なアウトカム尺度は、Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) になります。 また、臨床変数や医療機器の存在に関するデータも収集します（例: 減圧頭蓋切除術、水頭症、気管切開術、呼吸）。 すべての評価について、退院まで（0 ～ 6 か月）、毎月 2 つのタイムポイントで合計 12 のタイムポイントが実施されます。 患者が 6 か月を超えて入院する場合、評価は 12 か月まで毎月行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー成果スケール - 拡張
時間枠：テストが完了するまでに約 5 分かかります。
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) は、脳損傷後の障害と回復を評価するために広く使用されているアウトカム指標です。 このスケールには 8 つのカテゴリーがあります: 1 - 死亡、2 - 植物状態、3 - 低重度障害、4- 上重度障害、5- 低中度障害、6- 上中度障害、7- 低回復、8- 上回復良好。 最小スコアは 1 (死亡)、最大スコアは 8 (良好な回復) です。
テストが完了するまでに約 5 分かかります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期リハビリテーション Barthel インデックス
時間枠：テストが完了するまでに約 20 分かかります。

通常、早期リハビリテーション バーセル指数 (ERBI) は、重度の後天性脳損傷患者の機能変化を測定するために使用されます。

ERBI は、A と B の 2 つのセクションにグループ化された 17 項目で構成されます。セクション A は、スコア - 50 と 0 を与えることができる 6 つの「ネガティブ」項目と、スコア -25 と 0 の 1 つの項目で構成されます。

セクション B は元の Barthel Index に対応し、10 個の「肯定的な」項目があり、3 つのスコア (0、5、10) が付けられます。

セクション A の合計は -325 から 0 ポイントの範囲であり、セクション B の合計は 0 から 100 ポイントです。 したがって、A + B で与えられる最終合計は、-325 (最悪) から +100 (最高) の範囲になります。
テストが完了するまでに約 20 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Clinico Humanitas
Fondazione Salvatore Maugeri
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Istituti Clinici Zucchi
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Istituto S.Anna Crotone
Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Parma
Fondazione Istituto G. Giglio, Cefalù (PA)
Habilita Istituto di Neuroriabilitazione, Zingonia (BG)
Istituto Medicina Fisica E Riabilitazione Gervasutta, Udine
Ospedale Di Riabilitazione Fondazione Santa Lucia, Roma
Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (PG)
Ospedale Ss. Trinità Di Fossano, Cuneo
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Cerasa、Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNR-IRIB-PRO-2023-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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