後天性脳損傷患者の転帰のモデリング (MOF-ABI)
非線形動的進化アプローチを使用した重度後天性脳損傷患者の機能的転帰の軌跡のモデル化。
後天性脳損傷（ABI）は、世界中で死亡および障害の主な原因となっています。 重症度の程度は、病因的、臨床的、認知的、行動的、心理社会的、環境的要因など、多数の人口統計の組み合わせによって異なり、リハビリテーション介入の有効性、ひいては最終結果を妨げる可能性があります。
現代の診療所の最も重要な目標は、より効果的な治療を提供するために脳損傷後の回復の進行を時間内に予測することですが、不均一性と臨床的変動性が高く、併存疾患の発症が予測できないため、これは困難です。到達すべき目標。
近年、人工知能アルゴリズムが適用され、臨床現場での最終結果の予測に役立つ重要な変数の役割をより正確に定義しています。 これらのアルゴリズムの古典的なアプローチでは、臨床介入の類型や入院期間中に発生する可能性のある全体的な合併症は考慮されず、最終転帰に関する確率的な値のみが提供されます。
この多中心研究の目的は、入院患者の集中リハビリテーション治療期間中に発生する個々の臨床変化のダイナミクスを説明できる新しい統計的アプローチを定義することです。 提案されたアプローチは、次元を削減するための主成分分析 (PCA) (情報量を最大限に取得し、次元の問題を削減する) と、結果として得られる新しい PCA 次元の観点から臨床経過の進化を記述するための非線形数学モデリングを組み合わせたものです。 このアプローチを使用することで、特定の臨床的要因を検査しながら、個々の患者の時間的軌跡を決定できる可能性があります。 この研究の第 2 の目的は、重度の後天性脳損傷患者の機能変化を測定するために使用されるよく知られた臨床スケールである早期リハビリテーション バーセル指数 (ERBI) の新しいバージョンを検証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Cerasa
- 電話番号：+393339633511
- メール：antonio.cerasa@irib.cnr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Valeria Maiorana
- メール：mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
研究場所
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Messina、イタリア、98164
- 募集
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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コンタクト：
- Maria Valeria Maiorana
- メール：mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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コンタクト：
- Antonio Cerasa
- メール：antonio.cerasa@irib.cnr.it
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主任研究者：
- Antonio Cerasa
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副調査官：
- Lucia Francesca Lucca
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副調査官：
- Rocco Salvatore Calabrò
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副調査官：
- Andrea De Gaetano
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副調査官：
- Simona Panunzi
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副調査官：
- Paolo Tonin
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副調査官：
- Antonino Principato
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副調査官：
- Elena Antoniono
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副調査官：
- Sergio Bagnato
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副調査官：
- Hakiki Bahia
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副調査官：
- Michelangelo Bartolo
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副調査官：
- Alberto Battistini
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副調査官：
- Laura Cecotti
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副調査官：
- Silvia Ciotti
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副調査官：
- Valentina Colombo
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副調査官：
- Annalisa Coppo
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副調査官：
- Carla Corsini
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副調査官：
- Antonio De Tanti
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副調査官：
- Anna Estraneo
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副調査官：
- Rita Formisano
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副調査官：
- Francesca Gozzerino
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副調査官：
- Domenico Intiso
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副調査官：
- Fabio La Porta
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副調査官：
- Alfonso Magliacano
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副調査官：
- Alessandro Michelutti
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副調査官：
- Cecilia Perin
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副調査官：
- Vincenzo Provitera
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副調査官：
- Annamaria Romoli
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副調査官：
- Elena Rossato
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副調査官：
- Pamela Salucci
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副調査官：
- Federico Scarponi
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副調査官：
- Maria Valeria Maiorana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- さまざまな病因（外傷性、出血性血管、虚血性血管、酸素欠乏症、感染症、その他の病因）による重度の後天性脳損傷の臨床診断を受けた患者
- 3か月以内の臨床状態に至った急性発生からの間隔
- 18歳以上
- 家族/介護者/支援介護者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 既存の身体障害を伴う神経学的疾患または整形外科的疾患および精神疾患の遠隔病歴が陽性である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の後天性脳損傷を患っている患者
重度後天性脳損傷を患い、発生から3か月以内に重度後天性脳損傷の集中リハビリテーション病棟に入院した患者
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この研究には、リハビリテーション環境への参入時に、以下を評価する人口統計および臨床変数に関連するデータの収集が含まれます。
最終的なアウトカム尺度は、Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) になります。 また、臨床変数や医療機器の存在に関するデータも収集します（例: 減圧頭蓋切除術、水頭症、気管切開術、呼吸）。 すべての評価について、退院まで（0 ～ 6 か月）、毎月 2 つのタイムポイントで合計 12 のタイムポイントが実施されます。 患者が 6 か月を超えて入院する場合、評価は 12 か月まで毎月行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー成果スケール - 拡張
時間枠：テストが完了するまでに約 5 分かかります。
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Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) は、脳損傷後の障害と回復を評価するために広く使用されているアウトカム指標です。
このスケールには 8 つのカテゴリーがあります: 1 - 死亡、2 - 植物状態、3 - 低重度障害、4- 上重度障害、5- 低中度障害、6- 上中度障害、7- 低回復、8- 上回復良好。
最小スコアは 1 (死亡)、最大スコアは 8 (良好な回復) です。
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テストが完了するまでに約 5 分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期リハビリテーション Barthel インデックス
時間枠：テストが完了するまでに約 20 分かかります。
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通常、早期リハビリテーション バーセル指数 (ERBI) は、重度の後天性脳損傷患者の機能変化を測定するために使用されます。 ERBI は、A と B の 2 つのセクションにグループ化された 17 項目で構成されます。セクション A は、スコア - 50 と 0 を与えることができる 6 つの「ネガティブ」項目と、スコア -25 と 0 の 1 つの項目で構成されます。 セクション B は元の Barthel Index に対応し、10 個の「肯定的な」項目があり、3 つのスコア (0、5、10) が付けられます。 セクション A の合計は -325 から 0 ポイントの範囲であり、セクション B の合計は 0 から 100 ポイントです。 したがって、A + B で与えられる最終合計は、-325 (最悪) から +100 (最高) の範囲になります。 |
テストが完了するまでに約 20 分かかります。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Cerasa、Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
データ収集の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了