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進行性/転移性がん患者におけるSOT201の安全性と有効性を評価する研究

2025年6月27日 更新者：SOTIO Biotech AG

進行性/転移性固形腫瘍患者におけるSOT201の安全性と予備有効性を評価する多施設共同非盲検第1相研究

これは、進行切除不能または転移性固形腫瘍を有する18歳以上の参加者を対象とした単剤療法としてのSOT201の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための第1相非盲検用量漸増研究です。

用量漸増中に、3 週間ごと (Q3W) に投与される SOT201 の推奨用量が決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者の研究期間には次のものが含まれます。

スクリーニング期間: サイクル 1 の 1 日目の最大 21 日前 (新鮮な生検のため必要に応じて、最大 42 日間延長可能) 治療期間: 登録および曝露された参加者は、進行性疾患 (PD) または病気が発生するまで継続的な治療を受けます。許容できない有害事象の場合、同意の撤回、またはプロトコールに記載されている他の永久中止基準が満たされるまで。

治療は SOT201 中止後 7 (+7) 日以内に終了し、フォローアップ期間となります。

SOT201 の最終投与後 90 (+7) 日まで、疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、死亡、または参加者の同意の撤回のいずれか早い方まで、30 (±2) 日ごと。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Richard Kapsa
  • 電話番号：(+420) 2241 74448
  • メール：kapsa@sotio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elena Garralda, MD
          • 電話番号：0034932746000
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • コンタクト：
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 引きこもった
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
  • フランス
      • Paris、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • コンタクト：
    • Brussels
      • Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

基準: 包含基準:

患者の種類

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有し、臨床的利益をもたらすことが知られている疾患に利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した患者
  • 現地の調査員/放射線科医による評価で、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っている。以前に放射線照射を受けた領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合には測定可能であるとみなされる。
  • 新鮮な生検が可能な、または治療施設のガイドラインに従って腫瘍生検が検討されており、臨床的に禁忌でない場合は新たな生検を受ける意欲のあるアクセス可能な腫瘍組織 注: 新たに取得された腫瘍組織（ベースラインで採取される）は、アーカイブサンプルよりも優先されます。 可能であれば、すべての腫瘍生検は同じ標的病変から収集されます。 保存された固定腫瘍組織は、安全性上の懸念によりスクリーニング時に新鮮な生検を患者から採取できない場合にのみ採取することができる（理想的には、最新の全身腫瘍治療の完了後、治験治療の初回投与前の6か月以内に採取される）。
  • パフォーマンス ステータス: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0-1
  • 以前の治療によるグレード 1 以下の毒性（脱毛症を除く）によるすべての有害事象（AE）から回復しているか、治験責任医師の判断により安定したグレード 2 の神経障害がある必要があります。 注：以前の治療によるグレード 1 を超える免疫関連 AE は、以下の場合に受け入れられます。臨床的に有意ではない、および/または支持療法で臨床的に安定していると考えられる。
  • 臓器機能：スクリーニング中および最初の SOT201 投与前に、以下に定義される適切な臓器機能を有する。

除外基準:

事前/併用療法

  • -以前の抗PD-1または抗PD-L1薬治療、ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれか、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA）に対する薬剤に対する、臨床的に関連する既知の不耐容性または重度の過敏症-4、CD134 [OX40]、CD137) で薬剤の永久中止を引き起こしたもの、または重症度がグレード 4 であったもの、またはグレード ≤ 1 まで回復していないもの。
  • IL-2、IL-4、IL-7、IL-8、IL-9、IL-12、IL-15、IL-18、IL-21またはIL-27のアゴニストまたはアンタゴニストである薬物への以前の曝露ICF署名に。

  • 別段の指示がない限り、ICF署名前の以前の全身性抗がん療法（治験薬を含む）：

    • すべての全身化学療法で 3 週間未満
    • 生物学的製剤の場合、3 週間未満または 5 半減期（いずれか短い方）未満
    • サイクル1日前のICI（ペムブロリズマブ、イピリプマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、セミプリマブなどを含むCTLA-4、PD-1、またはPD-L1を標的）の治療期間が4週間未満 1
    • 大規模な手術から 4 週間以内で、SOT201 を開始する前に手術および/または手術による合併症から十分に回復していない
  • -SOT201の開始から6週間以内に30Gyを超える以前の放射線療法を受けており、SOT201の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けている。 患者はすべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。 非中枢神経系疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）の場合は、1週間の非放射線照射期間が認められます。

非小細胞肺がん患者のみ：SOT201の初回投与から6か月以内に肺に30Gyを超える放射線療法を受けている

  • プロトコールに指定されている治験前または治験期間中の禁止薬物の使用
  • 予測余命 ≤ 3 か月
  • 臨床的に重大な心臓異常
  • 過去5年以内に同種造血幹細胞移植を受けている（移植片対宿主病の症状がない限り、5年以上前に移植を受けている患者が対象となります）
  • 他の形態の免疫不全と診断されている、またはSOT201の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
  • 過去 5 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 治癒の可能性のある治療を受けた、皮膚の基底細胞癌または上皮内癌（乳癌、子宮頸癌など）の患者は除外されません。
  • 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があることが知られている。 以前に脳転移の治療を受けた患者は、放射線学的に安定している、つまり反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく（反復画像は治験スクリーニング中に実施する必要があることに注意）、臨床的に安定しており、ステロイド治療の必要がないという条件で参加できる。 SOT201の最初の投与前に少なくとも14日間服用してください。
  • 過去 2 年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • HIVおよび/またはB型肝炎の治療の場合を除き、全身療法を必要とする活動性の感染症を患っている
  • 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある、治療担当医師の意見では

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SOT201
SOT201は21日に1回静脈内投与されます。
薬：SOT201
点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の数と割合
時間枠：ICF に署名した患者から SOT201 の最後の投与後 90 (+7) 日まで、およそ 3 年まで評価
TEAE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によれば、試験治療の開始時または開始後に発症または悪化した AE、TEAE、SAE、検査異常の存在として定義されます。
ICF に署名した患者から SOT201 の最後の投与後 90 (+7) 日まで、およそ 3 年まで評価
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクルごとに 21 日間のサイクル 1 と 7 日間のサイクル 2 を加算
DLT は NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して定義されます。
サイクルごとに 21 日間のサイクル 1 と 7 日間のサイクル 2 を加算

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOT201 の曲線下面積 (AUClast、AUCinf、AUCtau) の特性評価
時間枠：1 日目のサイクル 1 からサイクル 3 まで、サイクル 4 からは 1 サイクルおき (4、6、8)、サイクル 8 からは四半期ごと (11、14、17.) でサイクル 20 まで
投与間隔中の台形法を使用して計算された濃度対時間曲線の下の面積 (タウ)
1 日目のサイクル 1 からサイクル 3 まで、サイクル 4 からは 1 サイクルおき (4、6、8)、サイクル 8 からは四半期ごと (11、14、17.) でサイクル 20 まで
SOT201 の最大濃度 (Cmax) の特性評価
時間枠：期間: サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 まで、サイクル 4 からは 1 サイクルおき (4、6、8)、サイクル 8 からは四半期ごと (11、14、17.) でサイクル 20 まで]
観察された最大血漿濃度
期間: サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 まで、サイクル 4 からは 1 サイクルおき (4、6、8)、サイクル 8 からは四半期ごと (11、14、17.) でサイクル 20 まで]
SOT201 の最大濃度までの時間 (Tmax) の特性評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 まで、サイクル 4 からは 1 サイクルおき (4、6、8)、サイクル 8 からは四半期ごと (11、14、17...) でサイクル 20 まで
SOT201 の最大濃度までの時間
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 まで、サイクル 4 からは 1 サイクルおき (4、6、8)、サイクル 8 からは四半期ごと (11、14、17...) でサイクル 20 まで
SOT201 の投与前濃度 (Ctrough) の特性評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 まで、サイクル 4 からは 1 サイクルおき (4、6、8)、サイクル 8 からは四半期ごと (11、14、17...) でサイクル 20 まで
投与前のトラフ SOT201 濃度
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 まで、サイクル 4 からは 1 サイクルおき (4、6、8)、サイクル 8 からは四半期ごと (11、14、17...) でサイクル 20 まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、最長約 3 年間評価します。
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って治験責任医師が決定した最良の全奏効 (BOR) として、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合
サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、最長約 3 年間評価します。
応答期間 (iDoR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、最長約 3 年間評価します。
DoR は、確認された CR または PR の最初の文書化された証拠から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師によって決定される進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早く起こるまでの時間として定義されます。
サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、最長約 3 年間評価します。
臨床利益率 (iCBR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、最長約 3 年間評価します。
いつでも確認されたCRまたはPR、またはRECIST 1.1に従って治験責任医師によって決定された少なくとも6か月の安定した疾患（SD）を含む
サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、最長約 3 年間評価します。
無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、最長約 3 年間評価します。
PFSは、IMPの最初の投与日から、RECIST 1.1に従って治験責任医師によって決定された最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、最長約 3 年間評価します。
SOT201に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：1日目からSOT201の最後の投与後30(±2)日まで
抗薬物抗体を有する患者の発生率
1日目からSOT201の最後の投与後30(±2)日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SOTIO Biotech AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aung Naing, MD, FCAP、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SC201
  • VICTORIA-01 (その他の識別子：SOTIO Biotech AG)
  • 2023-504330-21-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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