Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do SOT201 em pacientes com câncer avançado/metastático

Critérios: Critérios de inclusão:

Tipo de pacientes

• Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente que apresentam progressão da doença após tratamento com terapias disponíveis para sua doença que são conhecidas por conferir benefício clínico
• Ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador/radiologia do centro local; lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
• Tecido tumoral acessível disponível para biópsia recente ou sendo considerado para biópsia tumoral de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento e disposto a ser submetido a uma nova biópsia se não for clinicamente contra-indicado Nota: Tecido tumoral recém-obtido (a ser coletado no início do estudo) é preferível a uma amostra de arquivo. Todas as biópsias tumorais serão coletadas da mesma lesão alvo, se possível. O tecido tumoral fixo e arquivado só pode ser coletado (de preferência após a conclusão da terapia tumoral sistêmica mais recente e dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento experimental) se uma biópsia recente na triagem não puder ser obtida dos pacientes devido a questões de segurança.
• Status de desempenho: Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Deve ter se recuperado de todos os eventos adversos (EAs) devido a terapias anteriores para toxicidade de grau ≤1 (excluindo alopecia) ou ter neuropatia estável de grau 2 de acordo com o julgamento dos investigadores. Nota: EAs relacionados ao sistema imunológico de grau >1 para quaisquer tratamentos anteriores podem ser aceitos se considerado clinicamente não significativo e/ou clinicamente estável em terapia de suporte.
• Função orgânica: Ter função orgânica adequada conforme definido abaixo durante a triagem e antes da primeira dose de SOT201.

Critério de exclusão:

Terapia prévia/concomitante

• Intolerabilidade clinicamente relevante conhecida ou hipersensibilidade grave à terapia anterior com agente anti PD-1 ou anti-PD-L1, pembrolizumabe e/ou qualquer um de seus excipientes, ou um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor (por exemplo, CTLA -4, CD134 [OX40], CD137) que causaram a descontinuação permanente do agente, ou que tinham gravidade de grau 4 ou não foram resolvidos para grau ≤1.
• Exposição prévia a medicamentos agonistas ou antagonistas de IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 ou IL-27 antes à assinatura do TCLE.

• Terapias anticâncer sistêmicas anteriores, incluindo agentes em investigação, antes da assinatura da CIF, salvo indicação em contrário:

  • Menos de 3 semanas para todas as quimioterapias sistêmicas
  • Menos de 3 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) para qualquer agente biológico
  • Menos de 4 semanas para ICIs (direcionados a CTLA-4, PD-1 ou PD-L1, incluindo, por exemplo, pembrolizumabe, ipilipumabe, nivolumabe, atezolizumabe, avelumabe, durvalumabe, cemiplimabe) antes do ciclo 1 dia 1
  • Menos de 4 semanas de grandes cirurgias e não se recuperou adequadamente do procedimento e/ou quaisquer complicações da cirurgia antes de iniciar o SOT201
• Recebeu radioterapia anterior> 30 Gy dentro de 6 semanas após o início do SOT201 e qualquer radioterapia anterior dentro de 2 semanas após o início do SOT201. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonite por radiação. Um período sem radiação de 1 semana é permitido para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças do sistema nervoso não central.

Apenas para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas: Recebeu radioterapia no pulmão >30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose de SOT201

• Uso de medicação proibida antes ou durante o estudo, conforme especificado no protocolo
• Expectativa de vida prevista ≤3 meses
• Anormalidades cardíacas clinicamente significativas
• Foi submetido a transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos (pacientes que tiveram um transplante há mais de 5 anos são elegíveis, desde que não haja sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro)
• Diagnóstico de outras formas de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de SOT201
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 5 anos. Pacientes com carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
• Tem metástases ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por repetição de exames de imagem (observe que a repetição de exames de imagem deve ser realizada durante a triagem do ensaio), clinicamente estáveis ​​e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose de SOT201.
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
• Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
• Possui infecção ativa necessitando de terapia sistêmica, exceto em casos para tratamento de HIV e/ou Hepatite B
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou que não seja do melhor interesse do paciente participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados. As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.