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重症高齢患者の死亡率と機能障害を予測するための予後モデリング (MYELDERLYICU)

2023年12月1日 更新者：Abdul Jabbar Bin Ismail、Clinical Research Centre, Malaysia

重症高齢患者の死亡率と機能障害に関するマルチバイオマーカー予後モデルの開発と検証

集中治療室（ICU）に入院中の60歳以上の高齢患者を募集し、集中治療室入院中の患者の死亡率とICU退院後の生存者の機能障害を予測するバイオマーカー能力の複数領域を研究する前向き観察研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究デザイン これは、マルチバイオマーカーの概念を使用して ICU 死亡率 (主要転帰) を予測する予後予測モデルを開発および検証するための前向き観察研究です。 予測モデリング研究 (予後) の研究デザインは、「個人の予後または診断のための多変数予測モデルの透明性レポート」に準拠した「タイプ 2a: 非ランダム分割サンプル開発および検証」研究デザインになります。

3.2 研究施設

  • マレーシア・セインズ大学病院 一般 ICU
  • スルタン・アフマド・シャー医療センター（SASMEC）集中治療室
  • クイーンエリザベス病院集中治療室
  • クイーン・エリザベス 2 世病院、集中治療室

3.3 研究期間 この研究の一部は、一般 ICU、マレーシア大学セインズ病院、SASMEC 集中治療室ですでに進行中である。 研究期間は、MREC の承認が得られ次第、クイーン エリザベス病院とクイーン エリザベス II 病院の両方で開始されます。 研究期間は 2 年間と予想され、2023 年末に完了する予定です。 暫定的に、2022年6月1日から2022年12月31日まで開始されます。

3.4 対象集団: 包含基準と除外基準 3.4.1 包含基準

  • ICU に入院するすべての患者の年齢 > 65 歳 3.4.2 除外基準
  • 同じ入院内での参加 ICU への再入院 3.5 サンプルサイズ 4 つの参加 ICU における提案された 3 年間の ICU 入院数は約 2,256 人と予想されます。 高齢者の推定割合 0.52、望ましい推定精度 0.05、信頼水準 0.95、母集団サイズ 2256 を使用すると、必要なサンプル サイズは少なくとも 329 人の高齢者患者になります。

3.6 サンプリング方法 採用されるサンプリング方法は、設定された研究期間（データベース内の最も古い患者記録）から開始して、登録された 329 人の患者が完了するまでの連続サンプリングです。

3.7 結果の尺度

  • 主な結果

    • ICU での死亡に寄与する危険因子: ICU 滞在中に死亡が発生
    • 測定方法：前向き臨床データ収集＆バイオマーカー測定
    • 時点測定: ICU 入院時および ICU 滞在中

  • 副次的結果

    • 病院内の死亡に寄与するリスク要因: ICU から退院後の入院中に死亡が発生した 測定方法: 前向きの臨床データ収集とバイオマーカー測定。 病院死亡の判定は、ICU 退院後の病棟での患者の生存状況を毎日追跡調査することにより行われる 時点測定: ICU 入院中および ICU 滞在中、危険因子を調べ、ICU 退院後の病院での死亡の転帰を前向きに観察する
    • ICU 入院後 6 か月の死亡率に寄与する危険因子: 6 か月時点の生存状況 測定方法: 前向きの臨床データ収集とバイオマーカー測定。 ICU 入院初日から 6 か月後の家族とのコミュニケーションによる面接による死亡の判定 時点測定: ICU 入院時および ICU 滞在中 危険因子を調べ、退院後 6 か月経過時に死亡の転帰を前向きに観察ICU入室初日から
    • ICU 入院後 6 か月後の重度機能障害に寄与するリスク要因: ICU 入院初日から 6 か月後 測定方法: 前向きの臨床データ収集とバイオマーカー測定、および電話またはその他の種類のコミュニケーションによる Barthel-Index スコアを使用したアンケート 時間ポイント測定: ICU 入院中および ICU 滞在中 危険因子を調べ、退院後の重度機能障害の転帰を前向きに観察 ICU 入院初日から数えて 6 か月

3.8 データ収集 3.8.1 データ収集フォーム データは収集され、匿名化された物理的な CRF に収集されます 3.8.2 収集されるデータ 必要なすべての人口統計データと、高齢者の予後因子を調べた以前の研究で重要であることが判明した以前の変数。 入院時に患者に対して複数のバイオマーカー調査が行われます。 さらに、データベースから収集された可能な限り多くのデータが予後モデルに入力され、予後モデルの堅牢性が向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wan Fadzlina Wan Shukeri, MD
  • 電話番号：+60129879150
  • メール：wfadzlina@usm.my

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • 募集
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • コンタクト：
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
        • 募集
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
        • コンタクト：
          • Mohd Basri Mat Nor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院している60歳以上の高齢患者

説明

包含基準:

  • ICU入室時の年齢が60歳以上

除外基準:

  • 同じ入院で 2 回目以降の ICU 入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ICU生存者
集中治療室に入院し生きて退院した高齢患者
ICU死亡率
集中治療室に入院した高齢患者がICU滞在中に死亡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在中の死亡率を予測するための予測数学モデルの開発と検証
時間枠：集中治療室への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間のいずれか早い方。
ICU退院時の死亡率の結果（最長30日）。
集中治療室への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間のいずれか早い方。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU生存者の重度の機能障害を予測する予測モデリングの開発
時間枠：生きて退院した患者のうち、ICU退室後1年後に測定
ICU退室後1年での重度の機能障害の転帰（Barthel Index 20以下で定義）
生きて退院した患者のうち、ICU退室後1年後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Research Centre, Malaysia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universiti Sains Malaysia
Universiti Malaysia Sabah
International Islamic University Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdul Jabbar Ismail、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMRR ID-22-01129-KLC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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