重症高齢患者の死亡率と機能障害を予測するための予後モデリング (MYELDERLYICU)
重症高齢患者の死亡率と機能障害に関するマルチバイオマーカー予後モデルの開発と検証
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、マルチバイオマーカーの概念を使用して ICU 死亡率 (主要転帰) を予測する予後予測モデルを開発および検証するための前向き観察研究です。 予測モデリング研究 (予後) の研究デザインは、「個人の予後または診断のための多変数予測モデルの透明性レポート」に準拠した「タイプ 2a: 非ランダム分割サンプル開発および検証」研究デザインになります。
3.2 研究施設
- マレーシア・セインズ大学病院 一般 ICU
- スルタン・アフマド・シャー医療センター（SASMEC）集中治療室
- クイーンエリザベス病院集中治療室
- クイーン・エリザベス 2 世病院、集中治療室
3.3 研究期間 この研究の一部は、一般 ICU、マレーシア大学セインズ病院、SASMEC 集中治療室ですでに進行中である。 研究期間は、MREC の承認が得られ次第、クイーン エリザベス病院とクイーン エリザベス II 病院の両方で開始されます。 研究期間は 2 年間と予想され、2023 年末に完了する予定です。 暫定的に、2022年6月1日から2022年12月31日まで開始されます。
3.4 対象集団: 包含基準と除外基準 3.4.1 包含基準
- ICU に入院するすべての患者の年齢 > 65 歳 3.4.2 除外基準
- 同じ入院内での参加 ICU への再入院 3.5 サンプルサイズ 4 つの参加 ICU における提案された 3 年間の ICU 入院数は約 2,256 人と予想されます。 高齢者の推定割合 0.52、望ましい推定精度 0.05、信頼水準 0.95、母集団サイズ 2256 を使用すると、必要なサンプル サイズは少なくとも 329 人の高齢者患者になります。
3.6 サンプリング方法 採用されるサンプリング方法は、設定された研究期間（データベース内の最も古い患者記録）から開始して、登録された 329 人の患者が完了するまでの連続サンプリングです。
3.7 結果の尺度
主な結果
- ICU での死亡に寄与する危険因子: ICU 滞在中に死亡が発生
- 測定方法：前向き臨床データ収集＆バイオマーカー測定
- 時点測定: ICU 入院時および ICU 滞在中
副次的結果
- 病院内の死亡に寄与するリスク要因: ICU から退院後の入院中に死亡が発生した 測定方法: 前向きの臨床データ収集とバイオマーカー測定。 病院死亡の判定は、ICU 退院後の病棟での患者の生存状況を毎日追跡調査することにより行われる 時点測定: ICU 入院中および ICU 滞在中、危険因子を調べ、ICU 退院後の病院での死亡の転帰を前向きに観察する
- ICU 入院後 6 か月の死亡率に寄与する危険因子: 6 か月時点の生存状況 測定方法: 前向きの臨床データ収集とバイオマーカー測定。 ICU 入院初日から 6 か月後の家族とのコミュニケーションによる面接による死亡の判定 時点測定: ICU 入院時および ICU 滞在中 危険因子を調べ、退院後 6 か月経過時に死亡の転帰を前向きに観察ICU入室初日から
- ICU 入院後 6 か月後の重度機能障害に寄与するリスク要因: ICU 入院初日から 6 か月後 測定方法: 前向きの臨床データ収集とバイオマーカー測定、および電話またはその他の種類のコミュニケーションによる Barthel-Index スコアを使用したアンケート 時間ポイント測定: ICU 入院中および ICU 滞在中 危険因子を調べ、退院後の重度機能障害の転帰を前向きに観察 ICU 入院初日から数えて 6 か月
3.8 データ収集 3.8.1 データ収集フォーム データは収集され、匿名化された物理的な CRF に収集されます 3.8.2 収集されるデータ 必要なすべての人口統計データと、高齢者の予後因子を調べた以前の研究で重要であることが判明した以前の変数。 入院時に患者に対して複数のバイオマーカー調査が行われます。 さらに、データベースから収集された可能な限り多くのデータが予後モデルに入力され、予後モデルの堅牢性が向上します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdul Jabbar Ismail, MBBS
- 電話番号：+60132108024
- メール：abduljabbarismail@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wan Fadzlina Wan Shukeri, MD
- 電話番号：+60129879150
- メール：wfadzlina@usm.my
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
コンタクト：
- Wan Fadzlina Wan Shukeri
- メール：wfadzlina@usm.my
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
- 募集
- Hospital Queen Elizabeth II
-
コンタクト：
- Abdul Jabbar Ismail
- メール：abduljabbarismail@gmail.com
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
- 募集
- Hospital Queen Elizabeth
-
コンタクト：
- Abdul Jabbar Ismail
- メール：abduljabbarismail@gmail.com
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
- 募集
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @IIUM
-
コンタクト：
- Mohd Basri Mat Nor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICU入室時の年齢が60歳以上
除外基準:
- 同じ入院で 2 回目以降の ICU 入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ICU生存者
集中治療室に入院し生きて退院した高齢患者
|
|
ICU死亡率
集中治療室に入院した高齢患者がICU滞在中に死亡
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在中の死亡率を予測するための予測数学モデルの開発と検証
時間枠：集中治療室への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間のいずれか早い方。
|
ICU退院時の死亡率の結果（最長30日）。
|
集中治療室への入院から ICU からの退院まで、最長 30 日間のいずれか早い方。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU生存者の重度の機能障害を予測する予測モデリングの開発
時間枠：生きて退院した患者のうち、ICU退室後1年後に測定
|
ICU退室後1年での重度の機能障害の転帰（Barthel Index 20以下で定義）
|
生きて退院した患者のうち、ICU退室後1年後に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdul Jabbar Ismail、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。