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脳腫瘍の放射線治療中の誘導瞑想 (Med-RT)

2026年3月17日 更新者：University of Utah

脳腫瘍の放射線治療中に誘導瞑想を使用した介入試験

この介入治療研究の目的は、脳腫瘍患者の放射線治療 (RT) 中に誘導瞑想を提供することによる抗不安効果を評価することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 標準的なケアコントロール条件と比較して、放射線療法中にマインドフルネス介入を受けた参加者の急性不安の変化は何ですか?

参加者は、各 RT セッションの管理中に再生される 5 分間の音声録音されたマインドフルネスの実践に参加するように求められます。 研究者は、この介入をRT中の標準治療（介入なし）と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は18歳以上。
  • 放射線検査で脳の腫瘍が確認されました。
  • 脳腫瘍に対する放射線治療を25～33回受けることができます。
  • 治療の割り当てに関係なく、誘導瞑想または標準治療のコントロールアームのいずれかに積極的に参加します。
  • Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 60、または ECOG パフォーマンス スコア ≤ 2。
  • MoCA ミニスコア ≥ 11
  • インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。

除外基準:

  • 調査者の意見では、活動的な自殺念慮または活動的な精神病状態。
  • 研究者の意見では、研究治療を妨げるであろう不安定な病気。
  • 脳への以前の放射線治療。
  • 英語を理解できない、および/または話すことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：ガイド付き瞑想介入
行動：10〜15分の音声録音ガイド付き瞑想実践

5種類の瞑想法が提供され、いずれも先行研究で有効性が確認されています。

  • ボディスキャン瞑想法は、身体の異なる部位へ非評価的な注意を向ける方法の指導で構成されています
  • マインドフル呼吸瞑想法は、呼吸への集中注意、および散漫な思考、否定的感情、身体感覚へのメタ認知的モニタリングと受容で構成されています
  • 不快感のマインドフルネス瞑想法は、不快感を「ズームイン」して分解し各感覚の空間的位置をマッピングする方法、マインドフル呼吸で「ズームアウト」して気づきの領域を広げ無視されがちな感覚要素を含める方法、不快な感覚から中立/快い感覚や経験へ注意を移す方法の指導で構成されています
  • サヴァリング瞑想法は、快い記憶を特定し増幅する方法の指導で構成されています
  • 慈愛の瞑想法は、自己と他者への温かさと思いやりの感情を育む方法の指導で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT中にマインドフルネス介入を受けた参加者における、標準的なケアコントロール条件と比較した、GAD-2に由来する個々の項目のスコアによって測定された急性不安の変化。
時間枠：7週間

マスク不安のある脳腫瘍患者に対するRT中の短時間のマインドフルネス介入の急性抗不安効果を評価する。

RT 中の急性不安は、全般性不安障害 2 項目 (GAD- 2) スケール、「0」は「まったくない」を意味し、「10」は「非常に多い」を意味します) RT の前後で測定。 RT の前後の変化は、すべての RT 訪問にわたって平均されます。
7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT中にマインドフルネス介入を受けた参加者における、標準治療と比較した日常生活における不安の変化（RT前のGAD-2スケールの合計スコアを使用して測定）
時間枠：7週間

マスク不安のある脳腫瘍患者に対するRT中の短時間のマインドフルネス介入の遠位抗不安効果を評価する。

日常生活における不安は、RT 前の全般性不安障害 2 項目 (GAD-2) スケールの合計スコアを使用して測定されます (最小値 0、最大値 6、スコア 3 以上が臨床的とみなされる)。 これは、RT 中に週に 1 回測定されます。
7週間
修正 MPoD によって測定された、RT 中および日常生活における不安の変化
時間枠：7週間

RT中の短いマインドフルネス介入が脳腫瘍患者の状態マインドフルネスを増加させるかどうか、またRT中の状態マインドフルネスの変化の程度が急性不安や日常生活における不安の減少を予測するかどうかを判断する。

偏心スケールの修正メタ認知プロセス (MPoD) は、0 ～ 10 のスケールで採点される 4 つの項目で構成されます。「0」は「まったくない」を意味し、「10」は「非常にそうである」を意味します。
7週間
自己超越の変化、および非二元意識次元評価 (NADA) の合計スコアによって測定される自己超越の変化の大きさ/程度。
時間枠：7週間
RT中の短いマインドフルネス介入が脳腫瘍患者の自己超越性を高めるかどうか、またRT中の自己超越性の変化の程度が日常生活における不安の減少を予測するかどうかを判断する。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lindsay Burt, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCI167297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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