脳腫瘍の放射線治療中の誘導瞑想 (Med-RT)
脳腫瘍の放射線治療中に誘導瞑想を使用した介入試験
この介入治療研究の目的は、脳腫瘍患者の放射線治療 (RT) 中に誘導瞑想を提供することによる抗不安効果を評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 標準的なケアコントロール条件と比較して、放射線療法中にマインドフルネス介入を受けた参加者の急性不安の変化は何ですか?
参加者は、各 RT セッションの管理中に再生される 5 分間の音声録音されたマインドフルネスの実践に参加するように求められます。 研究者は、この介入をRT中の標準治療（介入なし）と比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Kingsford
- 電話番号：801-585-0115
- メール：rachel.kingsford@hci.utah.edu
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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コンタクト：
- Rachel Kingsford
- 電話番号：801-585-0115
- メール：rachel.kingsford@hci.utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳以上。
- 放射線検査で脳の腫瘍が確認されました。
- 脳腫瘍に対する放射線治療を25～33回受けることができます。
- 治療の割り当てに関係なく、誘導瞑想または標準治療のコントロールアームのいずれかに積極的に参加します。
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 60、または ECOG パフォーマンス スコア ≤ 2。
- MoCA ミニスコア ≥ 11
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- 調査者の意見では、活動的な自殺念慮または活動的な精神病状態。
- 研究者の意見では、研究治療を妨げるであろう不安定な病気。
- 脳への以前の放射線治療。
- 英語を理解できない、および/または話すことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：ガイド付き瞑想介入
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5種類の瞑想法が提供され、いずれも先行研究で有効性が確認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT中にマインドフルネス介入を受けた参加者における、標準的なケアコントロール条件と比較した、GAD-2に由来する個々の項目のスコアによって測定された急性不安の変化。
時間枠：7週間
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マスク不安のある脳腫瘍患者に対するRT中の短時間のマインドフルネス介入の急性抗不安効果を評価する。 RT 中の急性不安は、全般性不安障害 2 項目 (GAD- 2) スケール、「0」は「まったくない」を意味し、「10」は「非常に多い」を意味します) RT の前後で測定。 RT の前後の変化は、すべての RT 訪問にわたって平均されます。 |
7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT中にマインドフルネス介入を受けた参加者における、標準治療と比較した日常生活における不安の変化（RT前のGAD-2スケールの合計スコアを使用して測定）
時間枠：7週間
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マスク不安のある脳腫瘍患者に対するRT中の短時間のマインドフルネス介入の遠位抗不安効果を評価する。 日常生活における不安は、RT 前の全般性不安障害 2 項目 (GAD-2) スケールの合計スコアを使用して測定されます (最小値 0、最大値 6、スコア 3 以上が臨床的とみなされる)。 これは、RT 中に週に 1 回測定されます。 |
7週間
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修正 MPoD によって測定された、RT 中および日常生活における不安の変化
時間枠：7週間
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RT中の短いマインドフルネス介入が脳腫瘍患者の状態マインドフルネスを増加させるかどうか、またRT中の状態マインドフルネスの変化の程度が急性不安や日常生活における不安の減少を予測するかどうかを判断する。 偏心スケールの修正メタ認知プロセス (MPoD) は、0 ～ 10 のスケールで採点される 4 つの項目で構成されます。「0」は「まったくない」を意味し、「10」は「非常にそうである」を意味します。 |
7週間
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自己超越の変化、および非二元意識次元評価 (NADA) の合計スコアによって測定される自己超越の変化の大きさ/程度。
時間枠：7週間
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RT中の短いマインドフルネス介入が脳腫瘍患者の自己超越性を高めるかどうか、またRT中の自己超越性の変化の程度が日常生活における不安の減少を予測するかどうかを判断する。
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7週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lindsay Burt, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。