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全身性エリテマトーデス患者における高強度インターバルトレーニングの効果 (SLE-HIIT)

2023年12月8日 更新者：Carina Boström、Karolinska Institutet

全身性エリテマトーデス患者における高強度インターバルトレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせた効果

この研究の目的は、全身性エリテマトーデス患者におけるレジスタンストレーニングと組み合わせた高強度インターバルトレーニング（HIIT）の安全性と効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化対照研究の全体的な目的は、低度から中等度の疾患活動性を有する SLE 患者において、有酸素能力、筋機能、患者報告の転帰、疾患活動性および免疫機能に対するレジスタンス運動と組み合わせた HIIT の安全性と効果を評価することです。臓器障害はほとんどありません。 また、患者のトレーニング体験を調査し、説明することも目的としています。

研究課題は次のとおりです。

  1. 筋力トレーニングと組み合わせた HIIT と対照群との違いは何ですか。3 か月の監督付きトレーニング後と、さらに 3 か月のビデオ通話/電話サポート付きセルフトレーニング後、6 か月のフォローアップまで、有酸素能力、筋肉機能に関して、違いは何ですか?医師と患者は疾患活動性、疲労、抑うつ症状、生活の質について報告しましたか?
  2. インターロイキン 6 などの炎症マーカーに関して、3 か月の監督付きトレーニング後、およびビデオ通話/電話サポート付きのさらに 3 か月のセルフトレーニング後、6 か月のフォローアップまでの、レジスタンスエクササイズと組み合わせた HIIT と対照群の違いは何ですか?そして10とインターフェロン分子は？ 急性運動テスト（最大エルゴメーターサイクルテスト）の効果とトレーニングの長期効果の両方が評価されます。
  3. SLE 患者は HIIT とレジスタンス エクササイズをどのように組み合わせて体験しますか? そのようなトレーニングを実施し維持する上で認識されている障壁と促進要因は何ですか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、スウェーデン、141 83
        • 募集
        • Carina Boström
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1982 年の米国リウマチ学会 (ACR) の基準を満たしています。または 2012 年の全身性狼瘡国際協力クリニック (SLICC/ACR-ダメージインデックス (DI)) 分類基準。または EULAR/ACR 基準。または臨床上の理由でSLEと診断された患者
  • 低から中等度の疾患活動性。たとえば、SLE 疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) の臨床バージョンでスコア ≤ 5 として定義されます。つまり、血清学的記述子 (抗 dsDNA 陽性および低補体レベル) は除外されます。
  • 臓器損傷が低い/最小限、または臓器損傷がない。たとえば、SLICC/ACR DI のスコア ≤3 として定義されます。
  • 安定した薬物治療
  • 最大エルゴメーターサイクル運動テストを実行する能力
  • スウェーデン語を読んで理解できる

除外基準:

  • -研究参加前1年以内の脳血管疾患、肺塞栓、肺高血圧、肺線維症、心血管疾患、狭心症、心筋梗塞、安静時呼吸困難、管理されていない血圧および管理されていない糖尿病の症状または兆候。 慢性腎臓病
  • 米国心臓協会による最大運動量検査の絶対的禁忌を満たす患者
  • 疾患により最大エルゴメーターサイクル運動テストを実施できない患者
  • 運動能力を著しく低下させる、または運動が推奨されない病気やその他の状態
  • 週に1回以上、定期的な有酸素フィットネストレーニングと筋力トレーニングセッションを固定時間で実行している患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT) とレジスタンストレーニングを組み合わせたもの

SLE患者は、エルゴメーターサイクル4×4分間隔で監視下HIITを受けます（4分間で最大心拍数の85～90％、さらに4分間低強度など）。 HIIT は、上肢と下肢のレジスタンス エクササイズと組み合わせられます。 監督付きトレーニングは合計で 1 回あたり約 50 分かかり、週 2 回、3 か月間実施されます。 また、週に1回、プログラムに沿った運動を患者自身で行っていただきます。

生後 3 か月から 6 か月の間、患者は週に 3 回、自分で運動し、週に 1 回理学療法士からのビデオ通話/電話サポートを受けます。
行動：HIITとレジスタンストレーニングを組み合わせたもの

SLE患者は、エルゴメーターサイクルで4×4分間隔で監視下HIITを受けます（4分間で最大心拍数の85～90％、さらに4分間低強度など）。 HIIT は、上肢と下肢のレジスタンス エクササイズと組み合わせられます。 トレーニングは合計で 1 回あたり約 50 分かかり、週 2 回、3 か月間実施されます。 また、週に1回、プログラムに沿った運動を患者自身で行っていただきます。

生後 3 か月から 6 か月の間、患者は週に 3 回、自分で運動し、週に 1 回理学療法士からのビデオ通話/電話サポートを受けます。
介入なし：対照群
対照群と筋力トレーニングとHIITを組み合わせた群の両方が標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素能力
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
有酸素能力は、症状を最大限に制限したエルゴメーターサイクル運動テストを実施する際の最大酸素摂取量として測定されます。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
物理的容量
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
身体能力は、症状を限定したエルゴメーターサイクル運動テストを実行するときに測定されます。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の筋機能
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
3 kg (男性) または 2 kg (女性) のダンベルを手に持ち、一定のペースで肩を何回屈曲 (0 ～ 90 度) できるか
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
自己申告による疾患活動性
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
患者報告アンケート「全身性エリテマトーデス活動アンケート」には 3 つの部分が含まれています。 病気の症状に関する部分は 0 ～ 47 ポイントであり、ポイントが高いほど病気の症状が多くなります。 さらに、フレアに関する質問があり、フレアなしから深刻なフレアまで 4 つの選択肢があります。 病気の活動性については 0 ～ 10 の数値評価スケールもあり、値が高いほど病気の活動性が高くなります。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
倦怠感
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
患者報告のアンケートである慢性疾患治療の機能評価、FACIT-疲労は 0 ～ 52 ポイントであり、値が高いほど疲労が少ないことを示します。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
不安と抑うつ症状
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
患者報告のアンケートである病院の不安と抑うつのスケールは 0 から 21 ポイントであり、値が高いほど不安と抑うつの症状が高くなります。 不安と抑うつ症状の下位スケールでは、ポイントは 0 ～ 6 であり、値が高いほど、それぞれ不安と抑うつ症状が高くなります。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
SLEの生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
患者報告のアンケートである狼瘡の生活の質のアンケートは 0 点から 100 点まであり、値が高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
一般的な生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
患者が報告するアンケート形式の簡易健康調査 (SF-36)。 各サブスケールは 0 ～ 100 ポイントであり、値が高いほど生活の質が高くなります。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
生活の質と健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
患者報告アンケート EuroQol 5 次元 (EQ-5D)。 指数スコアは -0,594 から 1,000 まであり、値が高いほど生活の質が高くなります。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
疾患活動性
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
医師によって評価される SLE 疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) は 0 ～ 105 ポイントであり、値が高いほど疾患活動性が高くなります。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
炎症マーカー
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
血液サンプルは最大エルゴメーターサイクル運動テストの前後に採取されます。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
患者報告アンケート EuroQol 5 次元 (EQ-5D)-5L 視覚アナログスケール、0 ～ 100 mm、値が高いほど健康状態が良い
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
血圧
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
安静時の拡張期血圧と収縮期血圧
ベースライン、3 か月目と 6 か月目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：ベースライン
高さ（メートル）
ベースライン
臓器損傷
時間枠：ベースラインと6か月
全身性狼瘡国際協力クリニック (SLICC/ACR-Damage Index)。 臓器損傷は6か月続くと医師が判断。 ポイントは 0 ～ 47 で、値が高いほど臓器へのダメージが大きくなります。
ベースラインと6か月
年齢、性別、民族的出身、喫煙状況などの人口動態、臨床およびライフスタイル行動データ、ならびに自己抗体プロファイルや薬物治療などのプロジェクトにとって重要なその他の情報
時間枠：ベースライン。治療などの一部の変数については、3 か月目と 6 か月目も対象となります。
このプロジェクトのために特別に作成されたアンケートと患者の医療ファイルからのデータ
ベースライン。治療などの一部の変数については、3 か月目と 6 か月目も対象となります。
身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
患者報告のアンケートである国際身体活動アンケートでは、過去 7 日間に中程度の強度、激しい強度での身体活動、および少なくとも 10 分間のウォーキングに費やした日数と時間を取り上げており、また、最近の平日に座って過ごした時間も含まれています。 7日。 合計スコアは、1 日または 1 週間あたりの身体活動の代謝当量タスク分で表されます。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
活動時間と座り方
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
スウェーデン国立保健福祉委員会によると、患者から報告された活動時間と座位行動に関する質問。 フィジカル トレーニングと運動に関する 2 つの質問に対して、それぞれ 5 つの 6 つの選択肢があり、値が高いほど、トレーニングと運動に費やす時間が長くなります。 座り方に関する質問には 7 つの選択肢があり、値が高いほど、座っている時間が短くなります。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
重さ
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
重量（キログラム）
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったもの
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
下肢の筋機能
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
30秒間で何回椅子から立ち上がることができますか？ 「30秒椅子立ちテスト」
ベースライン、3 か月目と 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital
Region Örebro County
County Council of Norrbotten, Sweden
Swedish Rheumatism Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carina M Boström, Dr、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-05523-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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