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正期産児のストレスレベルと生理学的パラメーターに対する 2 つの異なる順序での入浴の効果

2023年12月27日 更新者：Ayşe Dilan Koçak、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

この研究では、正期産児にお風呂を2つの異なる順序（最初に体を洗い、最後に頭を洗う方法と、最初に頭から体全体を洗う古典的な方法）、赤ちゃんのストレスレベル、生理学的パラメータを適用しました。 （体温、脈拍、呼吸、酸素飽和度）、処置時間（入浴時間）。 ）は、赤ちゃんの落ち着く時間に対するその影響を測定するために計画されました。

健康な赤ちゃんと満期産の赤ちゃんに与えた 2 つの異なる入浴方法が、赤ちゃんのストレスレベル、生理学的パラメーター (体温、脈拍、呼吸、O2 飽和度)、処置時間 (入浴時間)、および赤ちゃんの落ち着く時間に及ぼす影響を比較します。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、正期産の最初の沐浴を行うための選択基準を満たす赤ちゃんと、退院前、つまり生後6時間以内に健康な赤ちゃんの両親に会って、研究の範囲と内容について簡単に説明します。

健康な正期産の新生児を 2 つのグループに分け、一方のグループは体から頭まで洗い、もう一方のグループは伝統的な方法で頭から体まで洗います。 この研究では、2人の異なる観察看護師が「新生児ストレススケール」を使用して手術の5分目、15分目、30分目に新生児を独立して観察することで、新生児のストレスレベルを取得する。 乳児の生理学的パラメータは、処置前、処置中、処置後 1 分、5 分、15 分後に評価されます。 実験グループと対照グループの両方のすべての赤ちゃんの入浴は同じ人（研究者）によって行われます。

パルスオキシメーターとストップウォッチは、生理学的パラメーター (心拍数、酸素飽和度、鎮静時間) を測定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 赤ちゃんの体重は2.5〜4kgです。
  • 赤ちゃんのアプガースコアは >7
  • 赤ちゃんには健康上の問題はありません
  • 彼らの両親は研究に参加することに同意している
  • 健康な正期産の赤ちゃんを産むこと。

除外基準:

  • 様々な理由で出生直後に胎便吸引等を洗浄したり、
  • さまざまな健康上の問題を抱えており、
  • 彼らの両親は研究への参加に同意しなかったが、
  • 低出生体重児と未熟児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：最初に頭を洗い、その後全身を洗う第 1 グループの赤ちゃん
最初に頭を洗い、次に体全体を洗うことが、最初のグループの赤ちゃんの生理学的パラメーター（酸素レベル、脈拍、体温、落ち着く時間、ストレスレベル）に及ぼす影響が検査されます。
他の：風呂に入る
生理学的パラメータに対する 2 つの異なる浴槽入浴方法の影響を、2 つの異なるグループに分けた乳児で比較します。
アクティブコンパレータ：第2グループの赤ちゃんは、最初に全身を洗い、最後に頭を洗います。
最初に全身を洗い、最後に頭を洗う第 2 グループの赤ちゃんの生理学的パラメーター (酸素レベル、脈拍、体温、落ち着く時間、ストレスレベル) への影響が検査されます。
他の：風呂に入る
生理学的パラメータに対する 2 つの異なる浴槽入浴方法の影響を、2 つの異なるグループに分けた乳児で比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児ストレススケール
時間枠：このスケール評価は、3 か月以内に新生児診療所に入院している健康な正期産児に適用され、研究が実施されます。
新生児のストレスレベルを評価できるスケールです。スケール項目は8つのサブグループに分類されています。これらのサブグループは、表情、体色、呼吸、活動量、慰めやすさ、筋肉の3点リッカート型の合計24項目で構成されています。スコアリングでは、各サブグループが 0 ～ 2 点で評価されます。 スケールから最小 0 点、最大 16 点が取得されます。 スコアが増加するにつれて、赤ちゃんのストレスレベルも増加します。
このスケール評価は、3 か月以内に新生児診療所に入院している健康な正期産児に適用され、研究が実施されます。
データ収集フォーム
時間枠：36 の質問からなるデータ収集フォームは、研究が実施される赤ちゃんの母親と、データ収集から 3 か月以内に評価を行う観察者に適用されます。
フォームは 4 つのセクションと合計 36 の質問で構成されています。 フォームの最初の部分は、研究への参加に同意した母親の人口統計情報と産科情報を収集するための 7 つの質問フォームです。 2 番目の部分は、研究に含める赤ちゃんに関する情報を収集する 9 つの質問形式です。 3 番目のセクションでは、アプリケーションに関する情報を収集する 15 の質問が含まれるフォームです。 4 番目のセクションでは、ストレス スケールによる赤ちゃんの評価に関する情報を収集する 5 つの質問からなるフォームです。
36 の質問からなるデータ収集フォームは、研究が実施される赤ちゃんの母親と、データ収集から 3 か月以内に評価を行う観察者に適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IstanbulUCEdu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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