正期産児のストレスレベルと生理学的パラメーターに対する 2 つの異なる順序での入浴の効果
2023年12月27日 更新者：Ayşe Dilan Koçak、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
この研究では、正期産児にお風呂を2つの異なる順序（最初に体を洗い、最後に頭を洗う方法と、最初に頭から体全体を洗う古典的な方法）、赤ちゃんのストレスレベル、生理学的パラメータを適用しました。 （体温、脈拍、呼吸、酸素飽和度）、処置時間（入浴時間）。 ）は、赤ちゃんの落ち着く時間に対するその影響を測定するために計画されました。
健康な赤ちゃんと満期産の赤ちゃんに与えた 2 つの異なる入浴方法が、赤ちゃんのストレスレベル、生理学的パラメーター (体温、脈拍、呼吸、O2 飽和度)、処置時間 (入浴時間)、および赤ちゃんの落ち着く時間に及ぼす影響を比較します。 。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、正期産の最初の沐浴を行うための選択基準を満たす赤ちゃんと、退院前、つまり生後6時間以内に健康な赤ちゃんの両親に会って、研究の範囲と内容について簡単に説明します。
健康な正期産の新生児を 2 つのグループに分け、一方のグループは体から頭まで洗い、もう一方のグループは伝統的な方法で頭から体まで洗います。 この研究では、2人の異なる観察看護師が「新生児ストレススケール」を使用して手術の5分目、15分目、30分目に新生児を独立して観察することで、新生児のストレスレベルを取得する。 乳児の生理学的パラメータは、処置前、処置中、処置後 1 分、5 分、15 分後に評価されます。 実験グループと対照グループの両方のすべての赤ちゃんの入浴は同じ人（研究者）によって行われます。
パルスオキシメーターとストップウォッチは、生理学的パラメーター (心拍数、酸素飽和度、鎮静時間) を測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 赤ちゃんの体重は2.5〜4kgです。
- 赤ちゃんのアプガースコアは >7
- 赤ちゃんには健康上の問題はありません
- 彼らの両親は研究に参加することに同意している
- 健康な正期産の赤ちゃんを産むこと。
除外基準:
- 様々な理由で出生直後に胎便吸引等を洗浄したり、
- さまざまな健康上の問題を抱えており、
- 彼らの両親は研究への参加に同意しなかったが、
- 低出生体重児と未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初に頭を洗い、その後全身を洗う第 1 グループの赤ちゃん
最初に頭を洗い、次に体全体を洗うことが、最初のグループの赤ちゃんの生理学的パラメーター（酸素レベル、脈拍、体温、落ち着く時間、ストレスレベル）に及ぼす影響が検査されます。
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生理学的パラメータに対する 2 つの異なる浴槽入浴方法の影響を、2 つの異なるグループに分けた乳児で比較します。
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アクティブコンパレータ：第2グループの赤ちゃんは、最初に全身を洗い、最後に頭を洗います。
最初に全身を洗い、最後に頭を洗う第 2 グループの赤ちゃんの生理学的パラメーター (酸素レベル、脈拍、体温、落ち着く時間、ストレスレベル) への影響が検査されます。
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生理学的パラメータに対する 2 つの異なる浴槽入浴方法の影響を、2 つの異なるグループに分けた乳児で比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児ストレススケール
時間枠：このスケール評価は、3 か月以内に新生児診療所に入院している健康な正期産児に適用され、研究が実施されます。
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新生児のストレスレベルを評価できるスケールです。スケール項目は8つのサブグループに分類されています。これらのサブグループは、表情、体色、呼吸、活動量、慰めやすさ、筋肉の3点リッカート型の合計24項目で構成されています。スコアリングでは、各サブグループが 0 ～ 2 点で評価されます。
スケールから最小 0 点、最大 16 点が取得されます。
スコアが増加するにつれて、赤ちゃんのストレスレベルも増加します。
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このスケール評価は、3 か月以内に新生児診療所に入院している健康な正期産児に適用され、研究が実施されます。
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データ収集フォーム
時間枠：36 の質問からなるデータ収集フォームは、研究が実施される赤ちゃんの母親と、データ収集から 3 か月以内に評価を行う観察者に適用されます。
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フォームは 4 つのセクションと合計 36 の質問で構成されています。
フォームの最初の部分は、研究への参加に同意した母親の人口統計情報と産科情報を収集するための 7 つの質問フォームです。
2 番目の部分は、研究に含める赤ちゃんに関する情報を収集する 9 つの質問形式です。
3 番目のセクションでは、アプリケーションに関する情報を収集する 15 の質問が含まれるフォームです。
4 番目のセクションでは、ストレス スケールによる赤ちゃんの評価に関する情報を収集する 5 つの質問からなるフォームです。
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36 の質問からなるデータ収集フォームは、研究が実施される赤ちゃんの母親と、データ収集から 3 か月以内に評価を行う観察者に適用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kusari A, Han AM, Virgen CA, Matiz C, Rasmussen M, Friedlander SF, Eichenfield DZ. Evidence-based skin care in preterm infants. Pediatr Dermatol. 2019 Jan;36(1):16-23. doi: 10.1111/pde.13725. Epub 2018 Dec 12.
- Fernandez D, Antolin-Rodriguez R. Bathing a Premature Infant in the Intensive Care Unit: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e52-e57. doi: 10.1016/j.pedn.2018.05.002. Epub 2018 May 18.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Huang Y, Zhou L, Abdillah H, Hu B, Jiang Y. Effects of swaddled and traditional tub bathing on stress and physiological parameters of preterm infants: A randomized clinical trial in China. J Pediatr Nurs. 2022 May-Jun;64:e154-e158. doi: 10.1016/j.pedn.2021.11.028. Epub 2021 Dec 23.
- Moser WJ, Bilka KR, Vrouwe SQ, Glick JC, Ramaiah V. Running water while bathing is a risk factor for pediatric scald burns. Burns. 2023 Nov;49(7):1714-1718. doi: 10.1016/j.burns.2023.03.014. Epub 2023 Mar 23.
- Ar I, Gozen D. Effects of Underrunning Water Bathing and Immersion Tub Bathing on Vital Signs of Newborn Infants: A Comparative Analysis. Adv Neonatal Care. 2018 Dec;18(6):E3-E12. doi: 10.1097/ANC.0000000000000484.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月3日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。